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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，中硼（廈門）生物醫(yī)藥有限公司自主研發(fā)的硼中子俘獲治療系統(tǒng)（BNCT）配套藥品2.2類改良型新藥“注射用硼[¹⁰B]法侖”及1類新藥NBB-002“氟[¹⁸F]硼法侖注射液”通過國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）突破性療法認(rèn)定，成為我國硼中子俘獲治療行業(yè)首批被納入突破性治療品種名單的藥物。據(jù)悉，這兩款新藥應(yīng)用于精準(zhǔn)治療腫瘤，覆蓋了BNCT“診斷-治療”全鏈條，二者協(xié)同將為BNCT的臨床應(yīng)用提供關(guān)鍵支撐。

　　在新藥研發(fā)及申報過程中，福建省藥監(jiān)局切實強(qiáng)化服務(wù)發(fā)展的理念，將兩款新藥納入“重點項目推動發(fā)展”行動清單。針對企業(yè)在藥物研發(fā)、臨床試驗、申報審批等環(huán)節(jié)遇到的難點，省藥監(jiān)局主動靠前服務(wù)，一方面積極協(xié)調(diào)組織前置注冊檢驗，減輕注冊審評時限壓力；另一方面積極搭建溝通橋梁，協(xié)調(diào)藥審中心開展技術(shù)研討，助力企業(yè)精準(zhǔn)把握申報要點。同時，依托藥監(jiān)服務(wù)工作站，為企業(yè)提供“一企一策”精準(zhǔn)幫扶，協(xié)助企業(yè)解讀政策法規(guī)、指導(dǎo)申報材料優(yōu)化；針對企業(yè)提出的訴求和疑問給予專業(yè)意見和指導(dǎo)，推動各環(huán)節(jié)的順暢銜接，助力該產(chǎn)品順利通過認(rèn)定。

　　下一步，福建省藥監(jiān)局將對列為年度服務(wù)發(fā)展重點項目的BNCT相關(guān)產(chǎn)品加強(qiáng)幫扶和指導(dǎo)，做好跟蹤服務(wù)，推動該前沿治療技術(shù)早日惠及患者。（通訊員 毛志超）

(責(zé)任編輯：常靖婕)