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　　1月28日，濟(jì)南寒意未消。清晨9點(diǎn)，陽光透過窗戶灑進(jìn)濟(jì)南市歷下區(qū)華特廣場3樓的一間小屋，窗臺上的綠植為迎接陽光奮力向上生長。屋內(nèi)，山東恒心醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱恒心醫(yī)療）董事長劉淑琴身著白色實(shí)驗(yàn)服，正凝神盯著電腦屏幕撰寫論文。“我想把ECMO研發(fā)中的電磁場、血流動力學(xué)、精度控制、參數(shù)監(jiān)測等方面的研究都發(fā)表出來，給業(yè)內(nèi)同行借鑒?！边@是她作為一名退休高校教師的新年愿望。

圖為劉淑琴介紹ECMO技術(shù)亮點(diǎn)。

　　而作為一名企業(yè)家，她的新年愿望更顯堅(jiān)定：“在新一年，能加快推進(jìn)恒心醫(yī)療便攜式ECMO、智能化ECMO等多款填補(bǔ)國內(nèi)空白的產(chǎn)品研發(fā)攻關(guān)，爭取有所收獲，馬到成功。”

　　ECMO即體外心肺支持輔助設(shè)備，能在患者心肺功能受損時(shí)臨時(shí)代替其工作，為器官修復(fù)爭取寶貴時(shí)間，被稱作“ICU里的終極武器”。1月15日，進(jìn)入新年不過半月，恒心醫(yī)療自主研發(fā)的ECMO，正式拿到第三類醫(yī)療器械注冊證，是我國第六款、山東首款獲批上市的國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品。

　　劉淑琴是山東大學(xué)退休教授，也是磁懸浮領(lǐng)域的權(quán)威專家。早在2019年，她就帶隊(duì)在實(shí)驗(yàn)室完成了ECMO原型機(jī)研究。2020年，突如其來的疫情讓她看到ECMO完全依賴進(jìn)口、臨床缺口巨大的現(xiàn)狀。2021年，劉淑琴成立恒心醫(yī)療開展ECMO產(chǎn)業(yè)化攻堅(jiān)，歷時(shí)5年，終有收獲。

　　首款產(chǎn)品剛獲批，就要馬不停蹄推進(jìn)多款細(xì)分領(lǐng)域相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)，劉淑琴的這份底氣何來？答案藏著企業(yè)研發(fā)硬實(shí)力里。她的身后是一支匯聚多方力量的跨學(xué)科專業(yè)團(tuán)隊(duì)——有機(jī)、電、磁、控制、材料等領(lǐng)域教授，有重癥醫(yī)學(xué)科、急診科、心外科主任醫(yī)師，還有一批她帶出來的研究生青年。在首款ECMO產(chǎn)品研發(fā)過程中，眾人同心攻堅(jiān)，攻克了磁懸浮的穩(wěn)定性和精準(zhǔn)控制等技術(shù)難題，讓血流量控制精度達(dá)到20ml/min，泵頭進(jìn)出口血液溫差控制在0.1攝氏度，兩項(xiàng)指標(biāo)遠(yuǎn)優(yōu)于100ml/min、1.5攝氏度的注冊要求，達(dá)到國際領(lǐng)先水平。

　　這份底氣，還來自藥監(jiān)部門的堅(jiān)定支持。劉淑琴坦言，當(dāng)初，在對接產(chǎn)品注冊事宜后，山東省藥監(jiān)局及其醫(yī)療器械技術(shù)審評部門就將恒心醫(yī)療列為重點(diǎn)幫扶對象，從政策條款中的專業(yè)名詞教起，一步步指導(dǎo)企業(yè)開展產(chǎn)品檢測、動物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊申報(bào)、質(zhì)量管理體系搭建等等，避免企業(yè)走彎路。甚至在研發(fā)團(tuán)隊(duì)遭遇困難有所動搖時(shí)，藥監(jiān)人員還化身“心靈導(dǎo)師”，對他們進(jìn)行開導(dǎo)和鼓勵。

　　硬核的科研實(shí)力、監(jiān)管部門的暖心護(hù)航，是劉淑琴成功實(shí)現(xiàn)ECMO產(chǎn)業(yè)化的兩大關(guān)鍵助力。這份助力還在持續(xù)加碼。2025年底，國家藥監(jiān)局發(fā)布《優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄（2025版）》，將ECMO納入重點(diǎn)優(yōu)先審批產(chǎn)品之列。這對恒心醫(yī)療來說，又是一個(gè)巨大利好。

　　“我相信，有企業(yè)自身努力，有藥監(jiān)部門指導(dǎo)，還有政策支持，我們的便攜式ECMO等產(chǎn)品也能盡快面世。”帶著這份恒心與底氣，相信劉淑琴的新年愿望定會實(shí)現(xiàn)。

(責(zé)任編輯：宋莉)