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　　中國食品藥品網訊 春節(jié)臨近，為切實守護群眾節(jié)日用藥安全，筑牢藥品安全防線，湖北省藥監(jiān)局宜昌分局緊扣節(jié)日期間藥品消費特點與監(jiān)管重點，精心謀劃、認真組織，通過“三個統(tǒng)籌”高效推進節(jié)前藥品安全專項檢查行動。本次專項檢查歷時1個月，累計出動執(zhí)法人員44人次，檢查各類企業(yè)22家次，排查案件線索3條，梳理風險隱患25項，責令10家企業(yè)限期整改。

　　統(tǒng)籌安排檢查對象，實現(xiàn)靶向發(fā)力。立足節(jié)日監(jiān)管實際，嚴格落實省藥監(jiān)局工作部署，分層分類確定四大檢查重點，按監(jiān)管對象總數15%的比例精準選取檢查對象，確保專項檢查的針對性。一是聚焦節(jié)日保供產品。充分考慮節(jié)假日藥品供需特點，緊盯奧司他韋、小兒氨酚黃那敏、診斷試劑等需求旺、用量大的藥品器械產品，緊盯直接面對人民群眾的終端環(huán)節(jié)，集中力量對保供藥械生產企業(yè)、連鎖總部及門店開展檢查。二是聚焦集采中選藥品醫(yī)療器械。為維護集采政策落地見效，保障群眾用上質優(yōu)價廉的醫(yī)藥產品，將第十一批集采中選藥品3家生產企業(yè)以及1家中選第三類器械生產企業(yè)全部納入專項檢查范圍，做到對集采中選產品生產質量狀況心中有數。三是聚焦特殊藥品。將麻醉藥品、精神藥品生產企業(yè)以及經營企業(yè)作為檢查重中之重，覆蓋生產、銷售、使用全鏈條，嚴格核驗全流程監(jiān)控措施，杜絕質量風險和流弊隱患。四是聚焦較高風險企業(yè)。針對2025年日常監(jiān)督檢查缺陷較多、隱患較大的企業(yè)，梳理重點檢查企業(yè)清單，全部納入專項檢查，重點對上年度問題整改和隱患消除情況開展靶向性復查。經過篩選比對，最終確定檢查對象16家。

　　統(tǒng)籌調配檢查力量，提升監(jiān)管質效。打破常規(guī)責任分工，強化屬地監(jiān)管協(xié)同，創(chuàng)新人員調配模式，統(tǒng)籌安排專項執(zhí)法人員，確保專項檢查力量高效、專業(yè)。一是創(chuàng)新檢查形式。以交叉檢查為原則，結合企業(yè)許可事項合并檢查、案件線索核查、輿情監(jiān)測核查、質量風險核查等多元形式，提升檢查針對性與實效性，其中交叉檢查11家次、許可合并檢查5家次、線索核查4家次、輿情核查2家次、風險核查1家次。二是優(yōu)化人員配置。根據監(jiān)管人員專業(yè)特長，選派所檢查領域經驗豐富的業(yè)務骨干擔任組長，補充搭配擅長其他領域的組員，讓檢查組專業(yè)知識能夠互補、檢查視角更加立體，檢查范圍更加全面，有效提升了專項檢查的縱深度和專業(yè)性。三是強化監(jiān)管協(xié)同。聯(lián)合市區(qū)市場監(jiān)管部門組成聯(lián)合檢查組，對直接面對人民群眾的藥品零售連鎖和門店開展協(xié)同檢查，形成監(jiān)管合力，強化監(jiān)管權威。四是深化“以查代訓”。通過“交叉互查、交叉互學”及向外地檢查員取經的方式，既以客觀嚴格標準排查隱患，又交流監(jiān)管經驗，實現(xiàn)執(zhí)法能力與監(jiān)管水平雙向提升。

　　統(tǒng)籌布置檢查事項，確?！岸嘈Ш弦弧?。統(tǒng)籌布置專項檢查事項，統(tǒng)一明確專項檢查要求，實現(xiàn)一次檢查、多重效果的監(jiān)管目標。一是規(guī)范開展日常監(jiān)督檢查。將專項檢查對象納入2026年度日常監(jiān)督檢查計劃，重點核查企業(yè)原輔料購進檢驗、生產工藝執(zhí)行情況、車間規(guī)范管理、成品生產檢驗、儲存養(yǎng)護等核心環(huán)節(jié)。首次使用規(guī)范的涉企行政檢查文書，嚴格按照湖北省藥監(jiān)局《藥品行政檢查文書格式文本（試行）》要求，規(guī)范出具檢查通知書、檢查報告，確保執(zhí)法程序合法合規(guī)。二是提前開展集采中選藥品生產監(jiān)管。集采中選結果公布后，在省藥監(jiān)局下達中選藥品上市前監(jiān)管任務之前，啟動集采中選藥品的監(jiān)管工作，重點核查是否嚴格按照核準工藝規(guī)程生產，現(xiàn)已提前完成省藥監(jiān)局部署的2026年度集采藥品中選企業(yè)生產監(jiān)管任務，確保集采藥品上市前全面符合生產條件。三是精準開展上年度日常監(jiān)管“回頭看”。將2025年度監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況作為現(xiàn)場核查的重要內容，對照既往問題清單逐項核查整改落實情況，督促企業(yè)將整改措施落到實處，堅決杜絕“紙上整改”。四是嚴肅開展廉政回訪。把年初抽取一定數量監(jiān)管對象開展廉政回訪作為分局堅持的廉政制度。將本次專項檢查對象全部納入廉政回訪對象，采取交叉的形式對分局執(zhí)法人員上一年度現(xiàn)場檢查紀律執(zhí)行情況開展回訪，要求檢查記錄詳細記載廉政回訪情況，進一步筑牢執(zhí)法廉潔防線。（湖北省藥監(jiān)局宜昌分局供稿）

(責任編輯：宋莉)