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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布2025年藥品監(jiān)管能力提升十件實(shí)事。2025年，山東省藥監(jiān)局聚焦監(jiān)管能力現(xiàn)代化，從黨建引領(lǐng)、標(biāo)準(zhǔn)完善、人才培育、科研創(chuàng)新等多方面發(fā)力，全方位提升藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管專業(yè)化水平，鍛造過(guò)硬隊(duì)伍，為守牢安全底線和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)保障。以下是十件實(shí)事詳情。

　　1.黨建引領(lǐng)強(qiáng)隊(duì)伍，作風(fēng)效能雙提升

　　堅(jiān)持以黨的政治建設(shè)為統(tǒng)領(lǐng)，深化理論學(xué)習(xí)教育，通過(guò)舉辦主題黨日、優(yōu)秀青年干部學(xué)習(xí)班等活動(dòng)，推動(dòng)黨建與審評(píng)審批、監(jiān)管執(zhí)法等核心業(yè)務(wù)深度融合；通過(guò)開(kāi)展“清廉藥監(jiān)”“清朗藥監(jiān)”專項(xiàng)整治，鍛造過(guò)硬隊(duì)伍，實(shí)現(xiàn)紀(jì)律作風(fēng)與監(jiān)管效能同步提升。2025年度，6個(gè)黨支部、8名黨員獲評(píng)省直機(jī)關(guān)“四強(qiáng)”黨支部和“四好”黨員，94%支部被評(píng)為五星支部。

　　2.全國(guó)首個(gè)藥械化日常檢查系列地方標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施

　　《藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查管理規(guī)范（DB37T4825-2025）》系列山東省地方標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。其為全國(guó)藥品監(jiān)管領(lǐng)域針對(duì)日常監(jiān)督檢查發(fā)布的首個(gè)系列地方標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)讓監(jiān)管部門“明標(biāo)亮標(biāo)”，醫(yī)藥企業(yè)“對(duì)標(biāo)規(guī)范”，社會(huì)公眾“對(duì)標(biāo)監(jiān)督”，打通規(guī)范執(zhí)法“最后一公里”。

　　3.強(qiáng)化履職考核，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平

　　開(kāi)展藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員履職能力評(píng)估，建立在線培訓(xùn)考核系統(tǒng)，結(jié)合崗位特點(diǎn)分類設(shè)立藥品質(zhì)量安全知識(shí)題庫(kù)3000余道，對(duì)企業(yè)關(guān)鍵人員每年進(jìn)行4次常態(tài)化在線考核；指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會(huì)開(kāi)發(fā)“藥品生產(chǎn)技能提升培訓(xùn)考核系統(tǒng)”，設(shè)置測(cè)試和考核功能，形成電子檔案，累計(jì)考核3.1萬(wàn)人次，測(cè)試練習(xí)9.8萬(wàn)人次；開(kāi)展集采中選醫(yī)療器械注冊(cè)人檢驗(yàn)?zāi)芰μ嵘F(xiàn)場(chǎng)交流活動(dòng)，通過(guò)專家點(diǎn)評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)答疑等方式，對(duì)集采中選醫(yī)療器械注冊(cè)人進(jìn)行精準(zhǔn)化指導(dǎo)，全面提升全省無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)?zāi)芰εc質(zhì)量管理水平。

　　4.獲批兩個(gè)國(guó)家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新研究基地

　　主動(dòng)對(duì)接國(guó)家戰(zhàn)略部署，山東大學(xué)與山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院成功獲批國(guó)家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新研究基地，躋身全國(guó)29個(gè)國(guó)家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新研究基地行列，標(biāo)志著山東在融入國(guó)家藥品監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展大局、推動(dòng)藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化進(jìn)程中實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵突破。

　　5.榮獲多項(xiàng)科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)項(xiàng)，科研成果豐碩

　　山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院獲2024年度省科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)3項(xiàng)、省技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)1項(xiàng)，牽頭中藥配方顆粒省重大科技創(chuàng)新工程項(xiàng)目，制定399項(xiàng)法定標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)591個(gè)品種上市。山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院主導(dǎo)立項(xiàng)4份國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，在生物工程器械領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)零突破。山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心獨(dú)立申報(bào)的《省級(jí)藥品監(jiān)管部門化學(xué)藥品上市后變更審評(píng)體系研究和應(yīng)用》項(xiàng)目獲得第二十屆中國(guó)藥學(xué)會(huì)科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)三等獎(jiǎng)。

　　6.持續(xù)深化國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)工作

　　穩(wěn)步擴(kuò)大注冊(cè)人試點(diǎn)范圍，已將50家注冊(cè)人備案人及839家省內(nèi)二、三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入試點(diǎn)；不斷完善警戒制度體系，制訂《醫(yī)療器械定期總結(jié)報(bào)告撰寫指導(dǎo)原則》等6項(xiàng)制度文件；持續(xù)深化國(guó)家藥監(jiān)局警戒制度試點(diǎn)工作，作為全國(guó)四個(gè)組長(zhǎng)單位之一，牽頭河南、北京、廣西、山西等省份，承擔(dān)指導(dǎo)注冊(cè)人備案人落實(shí)主體責(zé)任課題研究工作，不斷提升醫(yī)療器械警戒能力。

　　7.十屆競(jìng)賽練精兵，執(zhí)法能力持續(xù)提升

　　自2007年以來(lái)，山東省藥監(jiān)局聯(lián)合省總工會(huì)成功舉辦十屆藥械化執(zhí)法辦案技能競(jìng)賽。競(jìng)賽將知識(shí)技能、執(zhí)法規(guī)范融于一體，參賽人員涵蓋省、市、縣及基層所各級(jí)單位，累計(jì)覆蓋執(zhí)法辦案人員4.5萬(wàn)余人次。全省執(zhí)法人員以賽促學(xué)、以學(xué)促行，以執(zhí)法能力提升護(hù)航藥品質(zhì)量安全，在全國(guó)藥品監(jiān)管系統(tǒng)發(fā)揮了良好示范引領(lǐng)作用。

　　8.承擔(dān)國(guó)家課題研究，提升科學(xué)監(jiān)管能力

　　完成中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)課題《藥品日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)化及相關(guān)數(shù)據(jù)應(yīng)用研究》，推進(jìn)課題成果轉(zhuǎn)化，將日常檢查標(biāo)準(zhǔn)化流程模板嵌入省局“智慧藥監(jiān)”一體化平臺(tái)，在全省推廣應(yīng)用?！端幤飞鲜性S可持有人落實(shí)安全主體責(zé)任人員能力評(píng)價(jià)指標(biāo)體系研究》國(guó)家級(jí)課題順利結(jié)題，為B證企業(yè)監(jiān)管提供了新標(biāo)準(zhǔn)、新工具、新方法。承擔(dān)國(guó)家藥監(jiān)局委托的《加強(qiáng)化妝品企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系建設(shè)監(jiān)管措施課題研究》，通過(guò)綜合施策、幫扶引導(dǎo)，全面提升化妝品企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行效能與產(chǎn)品質(zhì)量安全保障能力。

　　9.醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)和科研創(chuàng)新能力不斷提升

　　山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院統(tǒng)籌融合黨建、文明創(chuàng)建和業(yè)務(wù)工作，聚焦醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)檢測(cè)、人才建設(shè)、服務(wù)產(chǎn)業(yè)、科研創(chuàng)新等重點(diǎn)工作，打造藥品監(jiān)管技術(shù)支撐隊(duì)伍的硬實(shí)力，為保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全、助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)力量。2025年獲批成立“工業(yè)和信息化部第六批產(chǎn)業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)公共服務(wù)平臺(tái)”“醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證點(diǎn)”2個(gè)國(guó)家級(jí)平臺(tái)和高端診療裝備質(zhì)量評(píng)價(jià)山東省工程研究中心，先后榮獲“全國(guó)文明單位”“山東省五一勞動(dòng)獎(jiǎng)狀”殊榮，在全國(guó)藥品監(jiān)管系統(tǒng)中走在前列。

　　10.實(shí)訓(xùn)基地連續(xù)五年承辦授課實(shí)訓(xùn)任務(wù)，彰顯審評(píng)引領(lǐng)能力

　　作為全國(guó)六大第二類醫(yī)療器械審評(píng)實(shí)訓(xùn)基地之一，山東連續(xù)5年高質(zhì)量承擔(dān)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)授課與現(xiàn)場(chǎng)實(shí)訓(xùn)任務(wù)?；貞{借課程設(shè)置新穎、師資力量雄厚、服務(wù)保障到位的突出優(yōu)勢(shì)，培訓(xùn)大批高素質(zhì)審評(píng)人才，彰顯山東在醫(yī)療器械審評(píng)領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢(shì)與行業(yè)引領(lǐng)地位，為全國(guó)監(jiān)管工作標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)賦能增效。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：宋莉)