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　　天津市藥監(jiān)局始終堅(jiān)持以習(xí)近平總書記關(guān)于藥品醫(yī)療器械監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要指示批示精神為根本遵循，堅(jiān)決貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，認(rèn)真落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局工作要求，全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革。在改革目標(biāo)上，聚焦《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》確立的目標(biāo)，以高效能監(jiān)管、高能級(jí)服務(wù)，全力保障高水平安全與高質(zhì)量發(fā)展，一體打造醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)、產(chǎn)業(yè)生態(tài)與安全生態(tài)。在改革路徑上，注重統(tǒng)籌保護(hù)與促進(jìn)、法治與改革、發(fā)展與安全，協(xié)同推進(jìn)科技、產(chǎn)業(yè)、監(jiān)管創(chuàng)新，貫通教育、科技、人才支撐，聯(lián)動(dòng)政府、市場(chǎng)、社會(huì)力量，加快構(gòu)建與醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的藥品監(jiān)管治理體系。在改革保障上，全程堅(jiān)持黨的全面領(lǐng)導(dǎo)，一體推進(jìn)教育、科技、人才、安全與文化建設(shè)，堅(jiān)定不移推進(jìn)全面從嚴(yán)治黨，為藥品監(jiān)管事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供堅(jiān)強(qiáng)保障。

　　聚焦關(guān)鍵環(huán)節(jié)突破，以制度創(chuàng)新釋放改革紅利

　　改革是推動(dòng)發(fā)展的根本動(dòng)力。緊盯藥品審評(píng)審批、生產(chǎn)管理、產(chǎn)業(yè)服務(wù)等重點(diǎn)領(lǐng)域，推動(dòng)一系列改革試點(diǎn)落地見效。藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批效率大幅提升。精心組織試點(diǎn)落地，單設(shè)審評(píng)部門，增編30人。目前已為8個(gè)品種開展補(bǔ)充申請(qǐng)前置服務(wù)，審評(píng)時(shí)限整體壓縮70%；已提交品種均一次性通過(guò)國(guó)家局審批，發(fā)補(bǔ)率為零，顯著降低了藥品研發(fā)成本。生物制品分段生產(chǎn)從先行先試進(jìn)階首批試點(diǎn)實(shí)現(xiàn)連續(xù)突破。支持諾和諾德3個(gè)GLP-1類生物制品獲批并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)能轉(zhuǎn)化。指導(dǎo)凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)用好分段生產(chǎn)政策擴(kuò)大市場(chǎng)。支持康希諾生物股份公司探索多聯(lián)疫苗生產(chǎn)新模式。“全國(guó)首例生物制品跨境分段生產(chǎn)模式應(yīng)用”項(xiàng)目榮獲首屆天津自貿(mào)改革和制度創(chuàng)新“優(yōu)秀探索獎(jiǎng)”。同時(shí)，藥品生產(chǎn)場(chǎng)地編碼管理、進(jìn)口牛黃、化妝品個(gè)性化服務(wù)、境外生產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革試點(diǎn)落地開花，持續(xù)賦能天津醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做優(yōu)做強(qiáng)。聯(lián)合多部門印發(fā)《天津市生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品重點(diǎn)研發(fā)目錄實(shí)施方案》《關(guān)于支持天津高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展若干舉措》，印發(fā)全國(guó)首部《藥物研發(fā)藥學(xué)研究質(zhì)量管理指南》，深化改革與政策創(chuàng)新疊加組合效果明顯。助力合源生物第二款原研CAR-T、康希諾13價(jià)肺炎疫苗等新藥獲批上市，恒瑞醫(yī)藥獲批放射性藥物GLP認(rèn)證，累計(jì)10個(gè)第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)持續(xù)優(yōu)化。

　　深化政務(wù)服務(wù)改革，以作風(fēng)轉(zhuǎn)變優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境

　　監(jiān)管既要有力度，更要有溫度。天津市藥監(jiān)局著力推進(jìn)政務(wù)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、便利化，在津城、濱城實(shí)行“一網(wǎng)通辦、一窗通辦”，規(guī)范行政許可事項(xiàng)“同事同標(biāo)”辦理舉措，辦理時(shí)限壓縮20%。創(chuàng)新實(shí)施“重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)平臺(tái)、重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)產(chǎn)品”全程陪跑服務(wù)機(jī)制，面向9個(gè)重點(diǎn)區(qū)域、7個(gè)平臺(tái)開展政策宣講，為36家重點(diǎn)企業(yè)91個(gè)重點(diǎn)產(chǎn)品提供定制化幫扶。建立“政企合作面對(duì)面”雙月懇談會(huì)制度，印發(fā)《構(gòu)建親清統(tǒng)一新型政商關(guān)系行為指引》“十要十嚴(yán)禁”，打造“開放式、面對(duì)面、實(shí)打?qū)?、制度化”平臺(tái)，傾聽企業(yè)訴求，探索合作監(jiān)管，助力企業(yè)贏得市場(chǎng)。三大公共服務(wù)平臺(tái)能級(jí)不斷提升，推動(dòng)科技、產(chǎn)業(yè)、監(jiān)管創(chuàng)新深度融合。依托“國(guó)家現(xiàn)代中藥創(chuàng)新中心”牽頭9部門建設(shè)中藥傳承創(chuàng)新轉(zhuǎn)化公共服務(wù)平臺(tái)，推進(jìn)8個(gè)合作項(xiàng)目取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展、2個(gè)中藥新藥加速上市。攜手中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)做優(yōu)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新轉(zhuǎn)化產(chǎn)業(yè)化公共平臺(tái)，服務(wù)160戶企業(yè)落戶天津。合力建設(shè)“渤海美灣”美麗健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)化公共服務(wù)平臺(tái)，3個(gè)新原料入選首批化妝品新原料創(chuàng)新指導(dǎo)品種名單。

　　筑牢藥品安全底線，以系統(tǒng)治理提升監(jiān)管效能

　　安全是發(fā)展的前提。堅(jiān)持以打好“五場(chǎng)攻堅(jiān)戰(zhàn)”為抓手，以制度建設(shè)為主線，筑牢藥品安全防線。謀篇布局“藥品安全風(fēng)險(xiǎn)系統(tǒng)治理攻堅(jiān)戰(zhàn)”。建設(shè)全市統(tǒng)一藥品安全風(fēng)險(xiǎn)要素?cái)?shù)據(jù)庫(kù)，完善藥品安全形勢(shì)分析和風(fēng)險(xiǎn)分析指標(biāo)體系，制度化開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商。勵(lì)精圖治“重點(diǎn)領(lǐng)域精準(zhǔn)監(jiān)管攻堅(jiān)戰(zhàn)”。印發(fā)《天津市藥品經(jīng)營(yíng)（連鎖、零售）監(jiān)督管理規(guī)定》等一系列監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，打好精準(zhǔn)監(jiān)管攻堅(jiān)“組合拳”，全力開展“清源行動(dòng)”，查辦案件925件；印發(fā)加快推進(jìn)藥品各環(huán)節(jié)全品種信息化追溯工作方案，持續(xù)深化藥品追溯監(jiān)管改革。著力打好“藥品安全執(zhí)法提質(zhì)增效攻堅(jiān)戰(zhàn)”。啟動(dòng)稽查執(zhí)法機(jī)制改革，在5個(gè)派駐監(jiān)管辦專設(shè)稽查執(zhí)法科。全市查辦行政違法案件1868件，移送涉嫌犯罪案件30件，處罰到人10人。步步為營(yíng)“藥品安全社會(huì)共治攻堅(jiān)戰(zhàn)”。以市食藥安辦名義印發(fā)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品安全社會(huì)共治體系建設(shè)的意見》，試點(diǎn)建設(shè)藥品安全志愿者隊(duì)伍；開展“藥安鄉(xiāng)村”行動(dòng)，查辦案件291件；強(qiáng)化“三醫(yī)”協(xié)同治理會(huì)商機(jī)制，推動(dòng)藥物警戒、數(shù)據(jù)共享、執(zhí)法聯(lián)動(dòng)走深走實(shí)。穩(wěn)扎穩(wěn)打“監(jiān)管體系能力整體躍升攻堅(jiān)戰(zhàn)”。新增國(guó)家級(jí)檢查員14名，藥化審評(píng)隊(duì)伍實(shí)現(xiàn)歷史性擴(kuò)充，醫(yī)療器械審評(píng)能力位列全國(guó)前列。

　　強(qiáng)化人才科技支撐，以能力躍升服務(wù)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展

　　事業(yè)興衰，關(guān)鍵在人。聚焦醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展、藥監(jiān)事業(yè)發(fā)展所需，一體建設(shè)教育、科技、人才融合發(fā)展“六大平臺(tái)”，實(shí)施監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，相關(guān)項(xiàng)目獲天津市科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)。建設(shè)“全員上講臺(tái)·人人當(dāng)專家”基礎(chǔ)培養(yǎng)平臺(tái)，組織培訓(xùn)54場(chǎng)次；鍛造“沉浸式學(xué)徒制專業(yè)化人才培養(yǎng)行動(dòng)”實(shí)踐鍛煉平臺(tái)，駐企培訓(xùn)53人次；淬煉“大培訓(xùn)大練兵大比武”疆場(chǎng)賽馬平臺(tái)，組織“大比武”4場(chǎng)；搭建領(lǐng)軍、卓越、先鋒人才梯度培育評(píng)價(jià)平臺(tái)和青年理論實(shí)踐創(chuàng)新前沿研究平臺(tái)，5個(gè)重點(diǎn)課題實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)化，高素質(zhì)專業(yè)化藥監(jiān)干部隊(duì)伍建設(shè)邁出新步伐。

　　征程萬(wàn)里風(fēng)正勁，重任千鈞再奮蹄?！笆逦濉币?guī)劃開局之年，天津市藥監(jiān)局將繼續(xù)堅(jiān)持以保護(hù)和促進(jìn)人民健康為中心，以全面深化改革為動(dòng)力，以科技創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、監(jiān)管創(chuàng)新深度融合為路徑，高舉高打深化“五場(chǎng)攻堅(jiān)戰(zhàn)”，聚力聚勢(shì)共繪“五幅實(shí)景圖”，持續(xù)推動(dòng)監(jiān)管理念和監(jiān)管范式現(xiàn)代化轉(zhuǎn)型，做藥品安全底線的守護(hù)者、產(chǎn)業(yè)生態(tài)的鏈接者、創(chuàng)新生態(tài)的塑造者，努力實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展與高水平安全良性互動(dòng)、協(xié)同并進(jìn)，為譜寫中國(guó)式現(xiàn)代化藥品監(jiān)管新篇章貢獻(xiàn)天津力量。（天津市藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長(zhǎng) 劉桂林）

(責(zé)任編輯：宋莉)