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　　為深入貫徹湖北省“新春第一會(huì)”關(guān)于“強(qiáng)化創(chuàng)新引領(lǐng)、加快現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系建設(shè)”的工作要求，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，近日，湖北省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展服務(wù)支點(diǎn)建設(shè)的若干措施》，推出助企惠企十二條具體舉措，構(gòu)建“雨林式”創(chuàng)新生態(tài)，為湖北醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動(dòng)能。

　　一、聚焦“四個(gè)優(yōu)化”，跑出準(zhǔn)入審批流程“加速度”

　　立足企業(yè)減負(fù)增效，積極擔(dān)當(dāng)作為，優(yōu)化檢驗(yàn)審評(píng)與監(jiān)管服務(wù)，加快產(chǎn)品上市?！八膫€(gè)優(yōu)化”涵蓋：優(yōu)化注冊(cè)檢驗(yàn)，為創(chuàng)新和臨床急需產(chǎn)品開通綠色通道；優(yōu)化審評(píng)服務(wù)，建立預(yù)審查和前置服務(wù)機(jī)制，對(duì)第二類醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)時(shí)限進(jìn)一步壓縮，為產(chǎn)品快速上市提供有力支持；優(yōu)化審批流程，對(duì)創(chuàng)新和優(yōu)先審批產(chǎn)品壓縮行政審批時(shí)限，并簡(jiǎn)化已上市產(chǎn)品遷入本省注冊(cè)的程序；優(yōu)化檢查執(zhí)法，科學(xué)制定檢查計(jì)劃、合并檢查事項(xiàng)，推行包容審慎監(jiān)管等。

　　二、聚焦“四個(gè)支持”，打造創(chuàng)新要素集聚“新引擎”

　　立足創(chuàng)新發(fā)展導(dǎo)向，鼓勵(lì)協(xié)同聯(lián)動(dòng)，支持研發(fā)創(chuàng)新與成果轉(zhuǎn)化，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力?！八膫€(gè)支持”包括：支持企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，重點(diǎn)支持醫(yī)用機(jī)器人、人工智能、腦機(jī)接口等前沿領(lǐng)域發(fā)展，建立“服務(wù)專員”制度，為重點(diǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品提供“一企一策”個(gè)性化指導(dǎo)；支持臨床成果轉(zhuǎn)化，開展醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化“春雨行動(dòng)”，搭建省級(jí)臨床成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)，舉辦各類大賽，推動(dòng)醫(yī)工深度融合；支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)，對(duì)罕見病創(chuàng)新產(chǎn)品實(shí)施臨床試驗(yàn)減免，鼓勵(lì)開展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，加速全球創(chuàng)新產(chǎn)品落地湖北；支持產(chǎn)品推廣使用，推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品納入本省推薦目錄和醫(yī)保支付，助力企業(yè)拓展海外市場(chǎng)。

　　三、聚焦“四個(gè)促進(jìn)”，構(gòu)筑產(chǎn)業(yè)生態(tài)發(fā)展“新高地”

　　立足全鏈條產(chǎn)業(yè)發(fā)展，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)與集群發(fā)展，構(gòu)建健康、可持續(xù)的產(chǎn)業(yè)生態(tài)?！八膫€(gè)促進(jìn)”包括：以貫徹實(shí)施新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為契機(jī)，促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)一步完善；促進(jìn)產(chǎn)業(yè)提檔升級(jí)，引導(dǎo)企業(yè)優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，支持生產(chǎn)過程數(shù)智化轉(zhuǎn)型，建設(shè)智能化工廠；促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈深度融合，打造“政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)金服用”協(xié)同創(chuàng)新平臺(tái)，支持第三方專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)發(fā)展；促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展，支持組建產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟和創(chuàng)新聯(lián)合體，建設(shè)共享實(shí)驗(yàn)室等共性設(shè)施，在園區(qū)設(shè)立醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站。

　　《若干措施》為湖北省進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、激發(fā)創(chuàng)新活力，構(gòu)建醫(yī)療器械現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系提供堅(jiān)實(shí)支撐。下一步，湖北省藥監(jiān)局將加強(qiáng)政策宣貫，推動(dòng)各項(xiàng)措施細(xì)化落地見效，為湖北加快建設(shè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)強(qiáng)省貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量。

　　《關(guān)于支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展服務(wù)支點(diǎn)建設(shè)的若干措施》（2026年第1號(hào)）全文鏈接：https://mpa.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/gfwj/202603/t20260302_5882963.shtml

　?。ㄐ畔碓矗横t(yī)療器械化妝品監(jiān)管處）

(責(zé)任編輯：宋莉)