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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，吉林省藥監(jiān)局發(fā)布《吉林省中藥配方顆粒標準（2026年第一批）》，甘松、檀香、蘆薈（庫拉索蘆薈）、豆蔻（爪哇白豆蔻）、醋鱉甲、制白附子、昆布、鹿角霜（馬鹿）、鐵莧菜共9個中藥配方顆粒省級標準正式落地實施，標志著吉林省中藥配方顆粒標準體系建設(shè)再獲新突破，為全省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動能。

　　此次發(fā)布的9項標準嚴格遵循“標準湯劑為核心、質(zhì)量一致性為底線”的制修訂原則，全過程對標《中國藥典》2025年版技術(shù)要求，經(jīng)過了多輪實驗室驗證、專家評審與公開征求意見環(huán)節(jié)，各項指標設(shè)置科學嚴謹，努力實現(xiàn)從原料到成品的全鏈條質(zhì)量管控。標準內(nèi)容覆蓋來源、制法、性狀、鑒別、特征圖譜、檢查、浸出物、含量測定全維度，其中甘松配方顆粒明確每1g相當于飲片6.7g，含綠原酸3.0mg-14.0mg；檀香配方顆粒每1g相當于飲片12.5g，揮發(fā)油含量控制在1.0%-2.5%；蘆薈配方顆粒每1g含蘆薈苷63.0mg-220.0mg，各項指標均充分兼顧道地藥材特性與臨床用藥需求。針對不同品種特性，標準還創(chuàng)新性引入特征圖譜技術(shù)，甘松、檀香等品種明確規(guī)定了特征峰數(shù)量及相對保留時間偏差范圍，實現(xiàn)了從“單一成分檢測”到“全成分指紋識別”的質(zhì)量管控升級，有效防范劣質(zhì)藥材投料、工藝不規(guī)范等問題，確保臨床用藥安全有效。

　　據(jù)介紹，近年來，吉林省藥監(jiān)局依托長白山道地藥材資源優(yōu)勢，持續(xù)加快中藥配方顆粒標準制修訂步伐，目前已累計發(fā)布省級標準超百個，覆蓋臨床常用大宗品種與特色民族藥品種。此次9項標準的實施后，將有效解決此前部分中藥配方顆粒品種無統(tǒng)一省級標準的問題，有效規(guī)范中藥配方顆粒生產(chǎn)、流通、使用全鏈條管理，為中藥配方顆粒納入醫(yī)保支付、醫(yī)療機構(gòu)臨床使用提供關(guān)鍵技術(shù)支撐。該局將持續(xù)做好本次發(fā)布標準的宣貫培訓工作，指導相關(guān)企業(yè)落實標準要求，加大對中藥配方顆粒質(zhì)量的監(jiān)督抽檢力度，嚴厲打擊不按標準生產(chǎn)、質(zhì)量不合格等違法違規(guī)行為，確保標準落地見效，并圍繞吉林省道地藥材、特色民族藥品種，推進中藥配方顆粒標準的制修訂工作，逐步完善覆蓋臨床常用品種的省級標準體系，為吉林省中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展提供堅實的技術(shù)支撐，助力吉林省從中藥資源大省向中藥產(chǎn)業(yè)強省轉(zhuǎn)型升級，更好地服務國家中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展大局，讓標準化的優(yōu)質(zhì)中藥產(chǎn)品惠及更多群眾。（葉陽歡）

(責任編輯：宋莉)