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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 1月29日，廣東省藥品檢驗(yàn)所（以下簡稱廣東省藥檢所）“化妝品中高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的篩選確證技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)參考數(shù)據(jù)庫研究”示范項(xiàng)目在2025年度“1+N+N”監(jiān)管科學(xué)機(jī)制建設(shè)中交出了一份亮眼答卷，入選中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）優(yōu)秀項(xiàng)目。

　　據(jù)悉，“1+N+N”監(jiān)管科學(xué)研究機(jī)制是中檢院為統(tǒng)籌全國藥檢系統(tǒng)科研資源、提升整體監(jiān)管科學(xué)水平作出的重大制度設(shè)計(jì)。面對這一機(jī)制創(chuàng)新，廣東省藥檢所第一時間響應(yīng)行動，深度融入，廣東省藥檢所創(chuàng)新構(gòu)建化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管“一站式”平臺取得突破性成果，多項(xiàng)研究發(fā)表于國際高水平期刊，走出了一條“機(jī)制引領(lǐng)、創(chuàng)新驅(qū)動、協(xié)同共贏”的監(jiān)管科學(xué)探索之路。

　　機(jī)制啟動之初，廣東省藥檢所在機(jī)制建設(shè)的21項(xiàng)示范任務(wù)中，針對13項(xiàng)示范任務(wù)提出19個參與意向，成為全國省級藥檢機(jī)構(gòu)中響應(yīng)最迅速、參與意愿最強(qiáng)烈的單位之一。廣東省藥檢所表示，面對藥品、化妝品領(lǐng)域日新月異的技術(shù)迭代和層出不窮的風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)，唯有主動融入全國系統(tǒng)的戰(zhàn)略布局，才能在監(jiān)管科學(xué)前沿占有一席之地。

　　構(gòu)建化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管“一站式”解決方案

　　長期以來，化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管面臨“檢測技術(shù)跟不上、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警不及時、評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一”三重困境。廣東省化妝品產(chǎn)業(yè)占全國半壁江山，面對風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管壓力空前的挑戰(zhàn)，廣東省藥檢所以“1+N+N”機(jī)制為引領(lǐng)，聚焦化妝品領(lǐng)域監(jiān)管痛點(diǎn)，創(chuàng)新構(gòu)建了“篩查—預(yù)測—確證—評價(jià)”全鏈條智慧監(jiān)管平臺。

　　廣東省藥檢所從全生命周期視角進(jìn)行頂層設(shè)計(jì)：整合高分辨質(zhì)譜、人工智能、計(jì)算毒理學(xué)等多學(xué)科技術(shù)，打通風(fēng)險(xiǎn)識別、毒性預(yù)測、結(jié)構(gòu)確證、安全評價(jià)四大關(guān)鍵環(huán)節(jié)，形成“一次采樣、多維分析、系統(tǒng)評價(jià)”的工作閉環(huán)。

　　在篩查環(huán)節(jié)，平臺構(gòu)建了“靶向+非靶向”雙軌并行技術(shù)體系。靶向篩查方面，基于高分辨質(zhì)譜技術(shù)建成涵蓋1035種風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的數(shù)據(jù)庫，結(jié)合中檢院“化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)高通量篩查平臺”，實(shí)現(xiàn)“一鍵篩查、快速定位”。非靶向篩查方面，首次引入基于特征的分子網(wǎng)絡(luò)策略（FBMN）應(yīng)用于化妝品風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)篩查并進(jìn)行創(chuàng)新改良，包括基于“種子”策略分子網(wǎng)絡(luò)方法，實(shí)現(xiàn)對未知風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的廣泛篩查。

　　廣東省藥檢所前瞻布局計(jì)算毒理學(xué)研究，構(gòu)建完整的毒性預(yù)測方法學(xué)框架，被國際毒理學(xué)知名期刊《毒理學(xué)文獻(xiàn)》刊載，應(yīng)用定量構(gòu)效關(guān)系（QSAR）模型對24種潛在風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)、100種手性化妝品原料進(jìn)行高通量毒性評估，快速鎖定高風(fēng)險(xiǎn)對象，建立專家系統(tǒng)與交叉參照機(jī)制，實(shí)現(xiàn)類似物的快速比對與毒性推斷，創(chuàng)新融合網(wǎng)絡(luò)毒理學(xué)、機(jī)器學(xué)習(xí)和分子模擬技術(shù)，首次系統(tǒng)鎖定雄激素受體（AR）為地塞米松及地塞米松磷酸酯誘導(dǎo)內(nèi)分泌紊亂的高置信度核心靶點(diǎn)。

　　在化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管實(shí)踐中，大量風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)是數(shù)據(jù)庫未收錄的已知化學(xué)成分，或是存在手性異構(gòu)體的復(fù)雜成分，傳統(tǒng)方法往往力不從心。廣東省藥檢所建立“對照品定位+制備分離+結(jié)構(gòu)譜學(xué)”三位一體的確證技術(shù)體系。針對地塞米松磷酸酯等可獲得標(biāo)準(zhǔn)品的成分，采用對照品定位策略，通過精確匹配保留時間與碎片離子模式，在50批次實(shí)際樣品中成功檢出4批陽性樣品。

　　平臺創(chuàng)新構(gòu)建“單一物質(zhì)評價(jià)+產(chǎn)品整體評價(jià)”雙層次評價(jià)體系。在單一物質(zhì)層面，整合非哺乳動物模型、體外細(xì)胞模型、計(jì)算毒理學(xué)等多維視角，建立下一代風(fēng)險(xiǎn)評估（NGRA）體系。以地塞米松磷酸酯為模型化合物，通過HaCAT細(xì)胞和MCF-7細(xì)胞毒性驗(yàn)證，首次揭示其“延遲毒性”特征與更強(qiáng)的膜損傷、氧化應(yīng)激效應(yīng)，有效呼應(yīng)了計(jì)算毒理學(xué)的預(yù)測結(jié)果，成功實(shí)現(xiàn)“計(jì)算預(yù)測—機(jī)制解析—體外驗(yàn)證”的科學(xué)閉環(huán)。

　　在產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)層面，基于風(fēng)險(xiǎn)管理理念進(jìn)行理論設(shè)計(jì)，構(gòu)建以危害程度、發(fā)生概率為核心的多維風(fēng)險(xiǎn)分析模型，通過對國家及省級風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測結(jié)果的科學(xué)量化評價(jià)，實(shí)現(xiàn)對整體風(fēng)險(xiǎn)的評判、各類/區(qū)域/歷年等多維度化妝品風(fēng)險(xiǎn)的比較，為監(jiān)管決策提供科學(xué)依據(jù)。

　　從機(jī)制受益者到機(jī)制落地建設(shè)的拓展者

　　廣東省藥檢所不僅是“1+N+N”機(jī)制的積極參與者和直接受益者，更以實(shí)際推動機(jī)制本身不斷完善、持續(xù)進(jìn)化。

　　作為國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新研究基地建設(shè)的依托單位，廣東省藥檢所承擔(dān)和參與全重實(shí)驗(yàn)室課題多項(xiàng)。積極參與機(jī)制建設(shè)化妝品領(lǐng)域示范任務(wù)多項(xiàng)課題，研究方向覆蓋化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)識別預(yù)警、安全評估方法、生物來源產(chǎn)品質(zhì)控等前沿領(lǐng)域。更為重要的是，該所承擔(dān)國家藥監(jiān)局化妝品標(biāo)委會檢驗(yàn)檢測分技委秘書處工作，牽頭構(gòu)建本領(lǐng)域基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、通用標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)體系框架，已累計(jì)審議標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目26項(xiàng)，確定立項(xiàng)項(xiàng)目9項(xiàng)，發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)7項(xiàng)，為化妝品監(jiān)管科學(xué)高質(zhì)量發(fā)展奠定標(biāo)準(zhǔn)基石。

　　從“爭做第一個‘N’的排頭兵”，到構(gòu)建化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管“一站式”平臺的創(chuàng)新實(shí)踐，再到榮獲優(yōu)秀示范任務(wù)榮譽(yù)，廣東省藥檢所將繼續(xù)以排頭兵的姿態(tài)、先行者的擔(dān)當(dāng)，為提升我國藥品監(jiān)管科學(xué)水平、保障人民群眾用藥用妝安全貢獻(xiàn)更多“廣東力量”。（陳海榮）

(責(zé)任編輯：常靖婕)