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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 2025年以來，湖北省藥監(jiān)局以“干部素質(zhì)提升年”活動為總抓手，深入踐行“四下基層”優(yōu)良傳統(tǒng)，立足全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展主戰(zhàn)場，堅持監(jiān)管與服務(wù)并重，組織廣大藥監(jiān)干部下沉一線、深耕基層、主動作為，錨定優(yōu)化營商環(huán)境、賦能醫(yī)藥創(chuàng)新、助推產(chǎn)業(yè)提質(zhì)重點任務(wù)，既當(dāng)“監(jiān)督員”，又當(dāng)“服務(wù)員”，全方位護(hù)航全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　“學(xué)比練”一體貫通，鍛造服務(wù)過硬本領(lǐng)

　　專業(yè)能力是服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的底氣，湖北省藥監(jiān)局構(gòu)建“學(xué)、比、練”一體化能力提升體系，全方位錘煉政治過硬、業(yè)務(wù)精湛、作風(fēng)優(yōu)良的專業(yè)化藥監(jiān)隊伍。以學(xué)筑基，淬煉專業(yè)素養(yǎng)。搭建線上線下雙軌培訓(xùn)體系，分層次、分專業(yè)、分崗位精準(zhǔn)開展崗位履職能力培訓(xùn)。堅持“請進(jìn)來”與“走出去”相結(jié)合，邀請院士學(xué)者、領(lǐng)域?qū)＜揖劢顾幈O(jiān)領(lǐng)域前沿動態(tài)開展專題教學(xué)，引導(dǎo)干部拓寬視野、更新理念。2025年累計開展培訓(xùn)58期，覆蓋全省藥監(jiān)系統(tǒng)干部近萬人次。選派28名年輕干部赴北京、上海、廣東等地區(qū)學(xué)習(xí)取經(jīng)，破除固定思維，樹立開放理念。以賽促干，激發(fā)履職活力。舉辦“兩品一械”法律法規(guī)暨執(zhí)法技能比武活動、全省藥品承檢機(jī)構(gòu)檢驗檢測技能競賽等，吸引全省2000多名基層執(zhí)法人員參與競賽，在競技中找差距、補(bǔ)短板、強(qiáng)弱項、提能力，營造比學(xué)趕超、爭先創(chuàng)優(yōu)的濃厚氛圍。以練提能，夯實實戰(zhàn)本領(lǐng)。遴選武漢生物制品研究所、武漢聯(lián)影智融醫(yī)療科技有限公司等25家省內(nèi)龍頭藥械企業(yè)為審評檢查實訓(xùn)基地，常態(tài)化組織檢查員入駐實訓(xùn)，在近距離對接企業(yè)過程中精準(zhǔn)掌握產(chǎn)業(yè)發(fā)展動態(tài)，持續(xù)提升服務(wù)企業(yè)、監(jiān)管行業(yè)、破解難題的實戰(zhàn)能力。

　　“直通車”開入園區(qū)，靶向破解發(fā)展難題

　　持續(xù)深化“解難題、穩(wěn)增長、促發(fā)展”企業(yè)幫扶活動，組織專業(yè)技術(shù)骨干把辦公室搬到生產(chǎn)車間，把調(diào)研會開在產(chǎn)業(yè)園區(qū)，點對點紓困解難、實打?qū)嵸x能發(fā)展。深入一線，入企問需。組建局領(lǐng)導(dǎo)牽頭、業(yè)務(wù)骨干協(xié)同聯(lián)動的“1+N”服務(wù)專班，全覆蓋進(jìn)駐“1+9”園區(qū)（即武漢國家生物產(chǎn)業(yè)基地，宜昌、荊門、十堰、天門、黃石、仙桃、黃岡、鄂州、恩施區(qū)域性生物產(chǎn)業(yè)園），開展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展“直通車”服務(wù)。通過實地走訪、專題座談、問卷調(diào)查、線上咨詢等方式，收集10大產(chǎn)業(yè)園區(qū)、93家企業(yè)發(fā)展堵點問題179項。分類施策，閉環(huán)解題。對收集到的問題訴求實行清單化分類管理，簡單訴求當(dāng)場辦結(jié)、復(fù)雜問題多部門會商、個性問題“一園一策”、共性難題長效破解。構(gòu)建“收集-分辦-督辦-反饋”閉環(huán)工作機(jī)制，推動問題事事有落實、件件有回響，2025年收集訴求清單全部辦結(jié)，企業(yè)滿意率100%，切實把問題清單轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)發(fā)展動力清單。針對武漢濱湖雙鶴藥業(yè)、湖北東陽光、禾元生物等重點企業(yè)組建專項幫扶小組，通過常態(tài)化實地走訪、來訪接待、線上對接等方式開展精準(zhǔn)幫扶40余次，逐項破解企業(yè)技術(shù)攻關(guān)、政策申報等核心訴求，推動企業(yè)各項發(fā)展難題全面落地清零。優(yōu)化監(jiān)管，減負(fù)增效。科學(xué)統(tǒng)籌各類檢查事項，推行多檢合一，根據(jù)風(fēng)險分級，差異化推行免于現(xiàn)場檢查、非現(xiàn)場檢查、部分現(xiàn)場檢查等柔性監(jiān)管舉措。2025年通過合并、互認(rèn)等形式減少檢查917次，占比47%，對143家次低風(fēng)險企業(yè)實行資料審查免現(xiàn)場檢查，部分現(xiàn)場檢查壓縮時長三分之一以上，在嚴(yán)守安全底線的同時，最大限度減輕企業(yè)迎檢負(fù)擔(dān)，真正做到“無事不擾”。其中，針對葛店人福藥業(yè)多個產(chǎn)品場地變更難題，統(tǒng)籌整合多部門監(jiān)管資源，創(chuàng)新集中檢查服務(wù)模式，優(yōu)化審批流程、壓縮辦理時限，為企業(yè)節(jié)約近60天審批周期，推動相關(guān)產(chǎn)品提前3個月投入市場。

　　“一對一”貼心服務(wù)，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新動能

　　湖北省藥監(jiān)局連續(xù)四年以局一號文件出臺專項政策，構(gòu)建全鏈條、全生命周期藥械創(chuàng)新服務(wù)體系，精準(zhǔn)培育創(chuàng)新型、成長型“兩品一械”市場主體，靶向落實扶持幫扶舉措，推動企業(yè)合規(guī)經(jīng)營、創(chuàng)新升級、提質(zhì)增效，聚力打造一批創(chuàng)新引領(lǐng)、示范帶動的行業(yè)標(biāo)桿企業(yè)。臺賬化管控，夯實創(chuàng)新發(fā)展底盤。動態(tài)建立全省生物醫(yī)藥重點研發(fā)品種清單，常態(tài)化摸排更新企業(yè)研發(fā)進(jìn)度、創(chuàng)新成果、投產(chǎn)計劃。目前，湖北省已取得臨床試驗批件的1類創(chuàng)新藥有100個，“十五五”有望上市的1類創(chuàng)新藥11個。在研第三類醫(yī)療器械446個，納入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械通道17個，另有28家單位96個醫(yī)療器械產(chǎn)品擬申請國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械。沉浸式幫扶，加速創(chuàng)新成果落地。依托“百名干部聯(lián)百企”特色服務(wù)品牌，擇優(yōu)選派創(chuàng)新意識強(qiáng)、業(yè)務(wù)能力優(yōu)、工作作風(fēng)實的業(yè)務(wù)骨干“一對一、點對點、全流程”精準(zhǔn)幫扶，建立“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”工作機(jī)制。2025年，全省藥監(jiān)系統(tǒng)200余名干部對接120家重點藥械企業(yè)，收集186項問題全部解決，累計幫扶企業(yè)699家次，解決問題1178項，形成全員參與、全程跟蹤、全域服務(wù)的助企發(fā)展新格局。數(shù)字化賦能，提升審批服務(wù)效能。深化智慧藥監(jiān)建設(shè)，推動人工智能、區(qū)塊鏈等現(xiàn)代信息技術(shù)與行政審批深度融合，迭代升級一網(wǎng)通辦、跨域通辦、智能快辦服務(wù)功能，拓展預(yù)查預(yù)檢、全程網(wǎng)辦、無感審批等服務(wù)場景，實現(xiàn)核心流程全程線上辦理，審批平均時限壓縮50%。高效的助企服務(wù)持續(xù)釋放產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，2025年全省新增藥品批文142個、同比增長27.9%，新增第二類醫(yī)療器械注冊證582個、同比增長14.1%，新增第三類醫(yī)療器械注冊證108個、同比增長83%；全年獲批1類創(chuàng)新藥4個、第三類創(chuàng)新器械3個，創(chuàng)下歷史最優(yōu)成績。2025年，全球首個水稻源重組人血清白蛋白注射液“奧福民”成功獲批上市，成為湖北省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的標(biāo)志性成果；今年初，宜昌東陽光公司研發(fā)的1類創(chuàng)新藥“奧洛格列凈膠囊”已獲批上市，有力彰顯湖北省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新硬實力。（湖北省藥監(jiān)局人教處 胡玉強(qiáng) 劉笑笑）

(責(zé)任編輯：常靖婕)