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國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于健全藥品價(jià)格形成機(jī)制的若干意見(jiàn)》，提出優(yōu)化創(chuàng)新藥等新上市藥品首發(fā)價(jià)格機(jī)制等14條措施；國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家衛(wèi)生健康委印發(fā)《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范（2026版）》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)院中藥飲片管理，保障人體用藥安全有效，提升中醫(yī)藥防病治病能力和臨床療效……4月13日—19日，醫(yī)藥行業(yè)的這些動(dòng)態(tài)值得關(guān)注。

行業(yè)·政策動(dòng)態(tài)

1.國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于健全藥品價(jià)格形成機(jī)制的若干意見(jiàn)》。該意見(jiàn)提出優(yōu)化創(chuàng)新藥等新上市藥品首發(fā)價(jià)格機(jī)制等14條措施，健全以市場(chǎng)為主導(dǎo)的藥品價(jià)格形成機(jī)制，更好激發(fā)市場(chǎng)活力、促進(jìn)公平競(jìng)爭(zhēng)、維護(hù)市場(chǎng)秩序，突出臨床價(jià)值和用藥可及，支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障人民群眾獲得質(zhì)優(yōu)價(jià)宜藥品。

2.國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家衛(wèi)生健康委印發(fā)《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范（2026版）》。該規(guī)范共十章49條，旨在進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)院中藥飲片管理，保障人體用藥安全有效，提升中醫(yī)藥防病治病能力和臨床療效。

3.國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布《以患者為中心的中藥新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》。該指導(dǎo)原則闡明了以患者為中心的中藥新藥研發(fā)的總體原則和關(guān)鍵問(wèn)題，指導(dǎo)申請(qǐng)人基于患者需求挖掘符合當(dāng)前診療實(shí)際和中醫(yī)藥效特點(diǎn)的臨床定位，在人用經(jīng)驗(yàn)研究及臨床試驗(yàn)中收集患者體數(shù)據(jù)，選擇、開(kāi)發(fā)、應(yīng)用符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的療效評(píng)價(jià)工具，綜合估獲益與風(fēng)險(xiǎn)助力“說(shuō)明白、講清楚”中醫(yī)藥的療效，為申辦者開(kāi)展以患者為中心的中藥新藥研發(fā)提供技術(shù)參考。該技術(shù)指導(dǎo)原則適用于在當(dāng)前診療實(shí)踐中具有中醫(yī)藥治療特點(diǎn)，存在廣泛的、尚未滿(mǎn)足的患者臨床需求且具有行業(yè)共識(shí)的中藥新藥研發(fā)。

4.4月13日，CDE就《抗體偶聯(lián)放射性核素藥物藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，旨在鼓勵(lì)和促進(jìn)抗體偶聯(lián)放射性核素藥物（ARC）的研發(fā)，進(jìn)一步明確ARC藥物的藥學(xué)技術(shù)要求。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。

5.CDE網(wǎng)站公示3個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)任務(wù)，涉及鹽酸羅哌卡因注射液等品種。

產(chǎn)品研發(fā)·上市信息

1.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布4期藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括304個(gè)受理號(hào)，涉及青海夏都醫(yī)藥有限公司等企業(yè)。

2.CDE承辦受理67個(gè)新藥上市申請(qǐng)，包括HKGM-452等。

3.濱會(huì)生物宣布，公司自主研發(fā)的LNP遞送IL-2類(lèi)似物mRNA候選藥物BR003的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得美國(guó)食品藥品管理局批準(zhǔn)，有望為實(shí)體瘤治療提供新選擇。

醫(yī)藥企業(yè)觀(guān)察

1.特寶生物宣布，與美國(guó)生物技術(shù)公司Aligos Therapeutics,Inc.就pevifoscorvir sodium（ALG-000184）簽署一項(xiàng)關(guān)于獨(dú)占知識(shí)產(chǎn)權(quán)的許可協(xié)議。ALG-000184為一款口服小分子衣殼組裝調(diào)節(jié)劑，主要針對(duì)慢性乙肝等病毒性肝炎領(lǐng)域。根據(jù)協(xié)議，Aligos Therapeutics,Inc.授予特寶生物在中國(guó)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化ALG-000184的權(quán)益，許可領(lǐng)域?yàn)橹委?、預(yù)防或緩解人類(lèi)乙型肝炎病毒感染或者人類(lèi)乙型肝炎病毒/丁型肝炎病毒合并感染。

2.泰格醫(yī)藥宣布，與英矽智能簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。泰格醫(yī)藥將發(fā)揮其在臨床研究領(lǐng)域的全鏈條服務(wù)優(yōu)勢(shì)，為英矽智能相關(guān)創(chuàng)新藥產(chǎn)品提供一站式、定制化專(zhuān)業(yè)服務(wù)支持，服務(wù)范圍包括臨床監(jiān)查、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析、醫(yī)學(xué)事務(wù)和撰寫(xiě)翻譯、藥物警戒、注冊(cè)事務(wù)、質(zhì)量控制和稽查等核心環(huán)節(jié)。同時(shí)，英矽智能將基于多個(gè)專(zhuān)為臨床場(chǎng)景自主開(kāi)發(fā)的AI應(yīng)用，與泰格醫(yī)藥展開(kāi)深度合作，包括利用AI持續(xù)跟蹤并自動(dòng)解讀最新監(jiān)管法規(guī)與技術(shù)指南等。

3.再鼎醫(yī)藥宣布，與勃林格殷格翰啟動(dòng)臨床合作，評(píng)估雙DLL3靶向藥物聯(lián)合療法在小細(xì)胞肺癌及其他神經(jīng)內(nèi)分泌癌中的效果。Ⅰb/Ⅱ期臨床試驗(yàn)將評(píng)估再鼎醫(yī)藥的靶向DLL3的抗偶聯(lián)藥物zocilurtatug pelitecan與勃林格殷格翰的DLL3/CD3 T細(xì)胞銜接器obrixtamig聯(lián)合使用的安全性、耐受性及初步臨床活性。根據(jù)雙方簽署的協(xié)議，再鼎醫(yī)藥將為研究提供臨床研究用藥，勃林格殷格翰將成為項(xiàng)目申辦方并監(jiān)督日常臨床研究運(yùn)營(yíng)。雙方將保留各自資產(chǎn)的權(quán)益。

4.百奧泰宣布，與樂(lè)普藥業(yè)就枸櫞酸倍維巴肽注射液簽署品種轉(zhuǎn)讓協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，百奧泰將其持有的全部枸櫞酸倍維巴肽注射液與原料藥品種權(quán)益及相關(guān)資產(chǎn)與業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)讓給樂(lè)普藥業(yè)；百奧泰可獲得總額（含稅）為4.5億元的付款；銷(xiāo)售分成按照目標(biāo)藥品的年度凈銷(xiāo)售額的個(gè)位數(shù)百分比計(jì)算，最長(zhǎng)分成期間自起始日起滿(mǎn)10年。

藥品集中采購(gòu)

全國(guó)中成藥聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布《全國(guó)中成藥采購(gòu)聯(lián)盟集中采購(gòu)文件（ZCYLM-2026-1）》和《全國(guó)中成藥采購(gòu)聯(lián)盟集中采購(gòu)文件（第二批接續(xù)）（ZCYLM-2026-2）》。根據(jù)上述文件，此次全國(guó)中成藥采購(gòu)聯(lián)盟相關(guān)藥品集中帶量采購(gòu)涉及活血止痛膏等品種，全國(guó)中成藥采購(gòu)聯(lián)盟第二批接續(xù)相關(guān)藥品集中帶量采購(gòu)涉及復(fù)方斑蝥膠囊等品種；采購(gòu)周期均為自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行之日起至2028年12月31日。（劉鶴整理）

(責(zé)任編輯：劉思慧)