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2月份，中美歐批準(zhǔn)上市的新藥中，中國(guó)批準(zhǔn)的新藥數(shù)量最多，為5款；美國(guó)批準(zhǔn)4款；歐盟批準(zhǔn)3款新藥上市。

中國(guó)批準(zhǔn)5款新藥上市

2月份，我國(guó)共批準(zhǔn)5款新藥上市（詳見表1）。根據(jù)Pharmadigger數(shù)據(jù)庫(kù)，安沐奇塔單抗注射液、羅伐昔替尼片和硫酸索西美雷塞片為我國(guó)企業(yè)自主研發(fā)的全球范圍內(nèi)首次獲批上市的新藥。

精氨酸艾曲莫德片（商品名：維適平）是一款高選擇性鞘氨醇-1-磷酸受體（S1PR）調(diào)節(jié)劑，可選擇性作用于S1PR1、S1PR4和S1PR5靶點(diǎn)。該藥最初由美國(guó)Arena Pharmaceuticals開發(fā)，2017年12月，云頂新耀以總交易額2.24億美元獲得其在大中華區(qū)和韓國(guó)的獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。2021年12月，輝瑞完成對(duì)Arena的收購(gòu)，進(jìn)而取得該產(chǎn)品的全球剩余權(quán)益。該藥本次獲批的適應(yīng)證為：對(duì)傳統(tǒng)治療或生物制劑應(yīng)答不充分、失應(yīng)答或不耐受的成人中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎。其亞洲多中心Ⅲ期臨床研究數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)40周維持治療后，艾曲莫德組在主要終點(diǎn)及全部關(guān)鍵次要終點(diǎn)上，均較安慰劑組實(shí)現(xiàn)具有臨床意義與統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善。該藥最早于2023年10月在美國(guó)獲批上市。

米吉珠單抗注射液[商品名：安妥來(lái)（皮下注射）；安妥來(lái)利（靜脈輸注）]由禮來(lái)研發(fā)，是一款選擇性靶向白細(xì)胞介素-23（IL-23）p19亞基的單克隆抗體。該藥通過(guò)阻斷IL-23與受體結(jié)合，抑制促炎細(xì)胞因子和趨化因子釋放，從而發(fā)揮抗炎作用。該藥本次獲批用于治療成人中重度活動(dòng)性克羅恩病及潰瘍性結(jié)腸炎。其中，克羅恩病適應(yīng)證的獲批主要依據(jù)其VIVI D-1全球Ⅲ期臨床研究。研究結(jié)果顯示，米吉珠單抗組較安慰劑組在聯(lián)合主要終點(diǎn)及全部關(guān)鍵次要終點(diǎn)上均實(shí)現(xiàn)具有臨床意義的改善。潰瘍性結(jié)腸炎適應(yīng)證的獲批則基于LUCENT系列全球Ⅲ期臨床研究結(jié)果：米吉珠單抗組64%的患者獲得臨床應(yīng)答，24%的患者達(dá)到臨床緩解，數(shù)據(jù)均顯著優(yōu)于安慰劑組。該藥此前已于2023年3月在日本獲批上市。

安沐奇塔單抗注射液（商品名：益賽拓）由三生國(guó)健自主研發(fā)，為抗白細(xì)胞介素17A（IL-17A）單克隆抗體，用于治療適合系統(tǒng)治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者。該藥也是目前國(guó)內(nèi)已獲批上市產(chǎn)品中，少數(shù)可在維持期實(shí)現(xiàn)每8周1次給藥的IL-17A抑制劑之一。在作用機(jī)制方面，安沐奇塔單抗擁有獨(dú)特的抗原結(jié)合表位，對(duì)IL-17A表現(xiàn)出較高親和力、較強(qiáng)抑制活性和較好穩(wěn)定性，同時(shí)免疫原性較低。該藥本次獲批主要基于其Ⅲ期臨床研究結(jié)果：約三分之二的患者在第52周時(shí)可實(shí)現(xiàn)皮損完全清除。

羅伐昔替尼片（商品名：安煦）是正大天晴自主研發(fā)的新型口服JAK/ROCK雙靶點(diǎn)抑制劑，適用于中危-2或高危的原發(fā)性骨髓纖維化、真性紅細(xì)胞增多癥后骨髓纖維化或原發(fā)性血小板增多癥后骨髓纖維化成人患者的一線治療，主要改善疾病相關(guān)脾腫大或疾病相關(guān)癥狀。作用機(jī)制方面，羅伐昔替尼既可抑制JAK家族激酶活性、阻斷JAK/STAT通路異常持續(xù)激活，又可抑制ROCK2、降低STAT3磷酸化水平，進(jìn)而在一定程度上重建免疫平衡。該藥本次獲批主要基于其一項(xiàng)關(guān)鍵注冊(cè)研究結(jié)果：經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)評(píng)估，治療第24周時(shí)，羅伐昔替尼組脾臟體積縮小≥35%的患者比例為58.33%，顯著高于對(duì)照組的22.86%。今年3月4日，正大天晴宣布將羅伐昔替尼在全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家許可授權(quán)給賽諾菲。根據(jù)公開信息，正大天晴母公司中國(guó)生物制藥可獲得最高15.3億美元交易總金額，其中包括1.35億美元的首付款，以及后續(xù)開發(fā)、注冊(cè)與銷售相關(guān)里程碑付款，并可基于羅伐昔替尼年度凈銷售額獲得最高雙位數(shù)階梯式特許權(quán)使用費(fèi)。

硫酸索西美雷塞片（商品名：濟(jì)樂美）是杭煜制藥自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑，適用于至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因G12C突變型晚期非小細(xì)胞肺癌成人患者。其臨床前研究顯示，與同靶點(diǎn)藥物相比，該藥物具有更強(qiáng)的腦通透性，且無(wú)明顯心臟毒性及藥物相互作用風(fēng)險(xiǎn)。該藥本次獲批基于其Ⅱ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示，約半數(shù)患者達(dá)到客觀緩解，中位緩解時(shí)間為1.4個(gè)月。

美國(guó)批準(zhǔn)4款新藥上市

2月份，美國(guó)批準(zhǔn)4款新藥上市（詳見表2）。根據(jù)Pharmadigger數(shù)據(jù)庫(kù)，Milsaperidone為全球范圍內(nèi)首次獲批。

Difamilast（商品名：Adquey）由大塚制藥研發(fā)，是一款非甾體、高選擇性外用磷酸二酯酶4（PDE4）抑制劑，用于2歲及以上兒童與成人輕中度特應(yīng)性皮炎的局部治療。其作用機(jī)制為精準(zhǔn)抑制與炎癥密切相關(guān)的PDE4B亞型，阻斷IL-4、IL-13、TNF-α等促炎細(xì)胞因子釋放，從源頭控制炎癥與瘙癢。該藥本次獲批基于其關(guān)鍵全球Ⅲ期臨床研究。研究結(jié)果顯示，患者接受1% Difamilast治療后，從研究者整體評(píng)估（IGA）看，其治療成功率顯著優(yōu)于安慰劑組，且差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。該藥最早于2021年9月在日本獲批上市。

Milsaperidone（商品名：Bysanti）由Vanda公司研發(fā)，為伊洛哌酮的前體藥物，口服后可迅速轉(zhuǎn)化為伊洛哌酮并發(fā)揮藥理作用。該藥本次獲批用于治療成人精神分裂癥，以及成人雙相I型障礙伴發(fā)躁狂或混合發(fā)作急性期治療。其核心機(jī)制為拮抗中樞多巴胺D2受體與5-羥色胺2A（5-HT2A）受體。其中，對(duì)D2受體的拮抗有助于調(diào)節(jié)中腦邊緣通路的多巴胺能神經(jīng)傳遞，是控制精神分裂癥陽(yáng)性癥狀及躁狂期精神運(yùn)動(dòng)性興奮的重要基礎(chǔ)；對(duì)5-HT2A受體的拮抗，則有助于改善陰性癥狀和部分認(rèn)知功能，同時(shí)降低單純D2拮抗所致錐體外系不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。該藥本次獲批主要基于一項(xiàng)為期4周的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果顯示，Milsaperidone 12mg每日兩次給藥組在精神癥狀和體征量表改善方面顯著優(yōu)于安慰劑組。

Pegzilarginase-nbln（商品名：Loargys）由Immedica公司研發(fā)，是經(jīng)PEG修飾的重組人精氨酸酶1，通過(guò)金屬離子優(yōu)化提升酶活性與體內(nèi)半衰期，用于治療精氨酸酶1缺乏癥（ARG1-D）相關(guān)高精氨酸血癥。ARG1-D是一種極為罕見的常染色體隱性遺傳代謝病，是尿素循環(huán)障礙中最少見的亞型之一。該藥本次獲批基于一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果顯示，在2至29歲ARG1-D患者中，經(jīng)Pegzilarginase-nbln治療24周后，約90.5%的患者血精氨酸水平降至正常范圍或指南目標(biāo)值以下，顯著優(yōu)于安慰劑組。該藥此前已于2023年12月在歐盟獲批上市。

Navepegritide（商品名：Yuviwel）由Ascendis公司基于TransCon技術(shù)平臺(tái)研發(fā)，是一款C型利鈉肽（CNP）前藥，采用每周一次皮下注射給藥。該藥通過(guò)持續(xù)釋放活性CNP，拮抗軟骨發(fā)育不全患者體內(nèi)過(guò)度激活的FGFR3信號(hào)通路，從而促進(jìn)線性生長(zhǎng)。其關(guān)鍵研究結(jié)果表明，Navepegritide可顯著提高2歲及以上、骨骺未閉合的軟骨發(fā)育不全兒童的年化生長(zhǎng)速度，達(dá)到預(yù)設(shè)主要療效終點(diǎn)。

歐盟批準(zhǔn)3款新藥上市

2月份，歐盟批準(zhǔn)3款新藥上市（詳見表3）。根據(jù)Pharmadigger數(shù)據(jù)庫(kù)，均非全球首次批準(zhǔn)上市的新藥。

Nogapendekin alfa inbakicept（商品名：Anktiva）是ImmunityBio公司研發(fā)的IL-15受體激動(dòng)劑。該藥可聯(lián)合卡介苗（BCG），用于治療對(duì)BCG無(wú)應(yīng)答的成人非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌，伴原位癌，伴或不伴乳頭狀腫瘤。該藥此前已于2024年4月在美國(guó)獲批上市。

Depemokimab（商品名：Exdensur）是葛蘭素史克研發(fā)的新一代抗IL-5單克隆抗體，用于治療重度哮喘。該藥具有半衰期長(zhǎng)、結(jié)合親和力高、藥效強(qiáng)的特點(diǎn)，僅需每半年注射一次。該藥此前已于2025年12月在美國(guó)獲批上市。

Aficamten（商品名：Myqorzo）是Cytokinetics公司研發(fā)的選擇性小分子心肌肌球蛋白抑制劑，用于治療NYHA（紐約心臟協(xié)會(huì)）心功能分級(jí)Ⅱ-Ⅲ級(jí)的梗阻性肥厚型心肌病成人患者，以改善運(yùn)動(dòng)能力與臨床癥狀。該藥通過(guò)化學(xué)結(jié)構(gòu)優(yōu)化提升治療指數(shù)與藥代動(dòng)力學(xué)特征，減少每個(gè)心動(dòng)周期中活性肌球蛋白產(chǎn)力橫橋的數(shù)量，從而抑制肥厚型心肌病相關(guān)的心肌過(guò)度收縮。該藥此前已于2025年12月在美國(guó)獲批上市。

（注：本文中的新藥分別按中國(guó)、美國(guó)、歐盟三地新分子實(shí)體或生物藥首次NDA/BLA來(lái)統(tǒng)計(jì)，一些藥物首先在美國(guó)上市后首次在中國(guó)或歐盟上市時(shí)也會(huì)納入統(tǒng)計(jì)）

(責(zé)任編輯：劉思慧)