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　　一、《處方藥網(wǎng)絡(luò)零售合規(guī)指南》制定背景

　　黨中央、國務(wù)院高度重視藥品安全工作，圍繞保障人民健康、強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管等方面作出一系列重要部署，持續(xù)完善我國新時代藥品監(jiān)管制度體系，豐富藥品監(jiān)管工作內(nèi)涵，為藥品監(jiān)管領(lǐng)域改革發(fā)展提供了根本遵循。國家藥監(jiān)局帶領(lǐng)全系統(tǒng)深入實(shí)施藥品安全鞏固提升行動，持續(xù)開展藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”行動，聚焦網(wǎng)絡(luò)銷售等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，持續(xù)完善法規(guī)制度、加強(qiáng)監(jiān)督檢查、優(yōu)化監(jiān)測平臺、健全協(xié)同機(jī)制、構(gòu)建共治格局、強(qiáng)化案件查辦，以最嚴(yán)格的監(jiān)管持續(xù)規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售秩序，切實(shí)保障人民群眾用藥安全。

　　但是，從日常監(jiān)測、監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的情況看，部分藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺（以下簡稱第三方平臺）和藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)仍存在合規(guī)管理制度不完善、合規(guī)運(yùn)行機(jī)制不健全、對合規(guī)管理認(rèn)識不到位等問題，尤其是違規(guī)銷售處方藥的問題仍時有發(fā)生，亟需制定相關(guān)文件，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，引導(dǎo)企業(yè)依法合規(guī)經(jīng)營。為進(jìn)一步維護(hù)好公眾網(wǎng)絡(luò)購藥安全，回應(yīng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要，鞏固藥品網(wǎng)絡(luò)銷售合規(guī)治理成果，及時出臺《處方藥網(wǎng)絡(luò)零售合規(guī)指南》（以下簡稱《指南》），有利于營造公平透明、可預(yù)期的制度環(huán)境，幫助企業(yè)有效防范經(jīng)營風(fēng)險，在嚴(yán)守安全底線基礎(chǔ)上促進(jìn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。

　　二、《指南》的總體思路和主要內(nèi)容

　　作為處方藥網(wǎng)絡(luò)零售質(zhì)量管理與監(jiān)督管理的規(guī)范指引，《指南》在制定的總體思路上，主要把握了四項(xiàng)原則：一是堅持依法依規(guī)、細(xì)化要求。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)文件要求，深入研究推進(jìn)處方藥網(wǎng)絡(luò)零售合規(guī)體系建設(shè)，制定相關(guān)內(nèi)容。二是堅持問題導(dǎo)向、注重實(shí)效。結(jié)合網(wǎng)絡(luò)銷售特點(diǎn)，圍繞不憑處方銷售處方藥、處方審核不到位等重點(diǎn)、難點(diǎn)問題，從體系建設(shè)、審方要求等多個維度推動處方藥網(wǎng)絡(luò)零售行為持續(xù)規(guī)范。三是堅持重點(diǎn)發(fā)力、壓實(shí)責(zé)任?？紤]到第三方平臺企業(yè)在整個藥品網(wǎng)絡(luò)銷售生態(tài)中的關(guān)鍵作用，制定過程中突出對平臺合規(guī)管理行為的規(guī)范引導(dǎo)，對處方藥網(wǎng)絡(luò)零售全鏈條各環(huán)節(jié)的安全保障提出明確要求，落實(shí)落細(xì)各相關(guān)方的主體責(zé)任。四是堅持標(biāo)本兼治、健康發(fā)展。注重合規(guī)治理長效機(jī)制建設(shè)，在積極規(guī)范平臺管理活動和藥品經(jīng)營企業(yè)銷售行為的同時，強(qiáng)化藥品監(jiān)管政策導(dǎo)向，強(qiáng)調(diào)應(yīng)充分考量銷售境外處方藥違規(guī)風(fēng)險，避免通過直播方式誘導(dǎo)消費(fèi)者不合理用藥，明確監(jiān)管預(yù)期，引導(dǎo)行業(yè)有序探索，構(gòu)建網(wǎng)絡(luò)銷售健康生態(tài)。

　　《指南》共四章四十二條，分為總則、經(jīng)營主體的合規(guī)要求、經(jīng)營活動的合規(guī)要求、第三方平臺管理的合規(guī)要求，緊緊圍繞處方藥網(wǎng)絡(luò)零售的關(guān)鍵內(nèi)容，將保障藥品網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全的主體責(zé)任落實(shí)到全流程、各環(huán)節(jié)。

　　三、《指南》的主要特點(diǎn)及要求

　　一是對質(zhì)量管理體系的要求。質(zhì)量管理體系是藥品安全、有效、穩(wěn)定的制度基石，涵蓋藥品采購、儲存、銷售、配送等各環(huán)節(jié)，通過建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，可以有效保障經(jīng)營環(huán)節(jié)持續(xù)合規(guī)。《指南》要求平臺建立健全藥品網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理體系，規(guī)范平臺內(nèi)處方流轉(zhuǎn)和處方審核流程，嚴(yán)防違規(guī)處方，保障患者用藥安全；要求藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)持續(xù)完善質(zhì)量管理體系，壓實(shí)主體責(zé)任，全流程嚴(yán)控藥品質(zhì)量，做到來源合法、全程可溯。

　　二是對信息展示的要求。展示的藥品信息真實(shí)、準(zhǔn)確、合法，有助于消費(fèi)者在藥師指導(dǎo)下合理使用處方藥，避免因信息不全或者夸大宣傳而誤購誤用，虛假或者誤導(dǎo)性信息可能導(dǎo)致錯誤用藥，引發(fā)嚴(yán)重不良反應(yīng)甚至危及生命。合法合規(guī)的信息展示能有效遏制無資質(zhì)銷售、處方藥濫用、特殊藥品流弊等違法行為?！吨改稀芬笳故镜钠髽I(yè)資質(zhì)、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)等應(yīng)在顯著位置公示，展示的藥品信息應(yīng)以說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容；要醒目標(biāo)注處方藥風(fēng)險警示，清晰區(qū)分Rx、OTC標(biāo)識，興奮劑藥品要標(biāo)注運(yùn)動員慎用等內(nèi)容。平臺要對處方藥信息發(fā)布、處方審核、處方藥銷售等活動進(jìn)行檢查和嚴(yán)格管理，確保平臺展示上架的處方藥信息真實(shí)、準(zhǔn)確、合法。

　　三是對藥學(xué)服務(wù)的要求。執(zhí)業(yè)藥師對于企業(yè)藥品質(zhì)量管理、處方審核和調(diào)配、向公眾提供合理用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)、收集反饋藥品不良反應(yīng)信息等具有重要作用?！吨改稀芬笏幤肪W(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定建立實(shí)施在線藥學(xué)服務(wù)制度，按經(jīng)營規(guī)模配備執(zhí)業(yè)藥師，妥善保存在線藥學(xué)服務(wù)記錄；平臺要配備藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)藥品質(zhì)量管理工作，對平臺內(nèi)處方藥的信息展示和經(jīng)營活動履行檢查和管理責(zé)任。

　　四是對購藥流程的要求。先診斷、后開方、再售藥，是進(jìn)一步加強(qiáng)用藥安全管理，提升合理用藥水平，保障消費(fèi)者健康權(quán)益的必要路徑，《指南》強(qiáng)調(diào)，平臺和藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)遵守互聯(lián)網(wǎng)診療、處方管理有關(guān)要求，科學(xué)設(shè)置診療開方、處方審核、藥品銷售等流程和界面功能，體現(xiàn)藥、方分開，有效區(qū)分不同服務(wù)提供主體。要求平臺規(guī)范平臺內(nèi)處方流轉(zhuǎn)和處方審核流程，為患者提供必要的用藥指導(dǎo)。

　　五是對風(fēng)險預(yù)警的要求。關(guān)口前移、防范風(fēng)險對于保障藥品質(zhì)量安全具有重要作用，《指南》要求，平臺應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施并持續(xù)完善藥品質(zhì)量安全風(fēng)險管理制度，鼓勵建立風(fēng)險監(jiān)測、分析、研判、防范、預(yù)警、處置機(jī)制，對平臺內(nèi)的藥品網(wǎng)絡(luò)零售活動開展檢查監(jiān)測；鼓勵平臺建立在線監(jiān)測預(yù)警制度，重點(diǎn)關(guān)注含興奮劑目錄所列物質(zhì)藥品、含精神藥品復(fù)方制劑以及其他具有藥物濫用風(fēng)險藥品異常銷售情況，建立阻斷機(jī)制，一次性購買或者同一賬號連續(xù)購買超出合理使用數(shù)量的，應(yīng)暫停銷售。強(qiáng)調(diào)藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)要在處方藥銷售前充分告知風(fēng)險并經(jīng)消費(fèi)者確認(rèn)知情；不得以任何方式誘導(dǎo)消費(fèi)者購買與治療目的不符的藥品。

　　六是向未成年售藥的要求。為更好地保護(hù)未成年人身心健康、保障未成年人合法權(quán)益，《指南》強(qiáng)調(diào)，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)審核發(fā)現(xiàn)處方上的用藥對象是未成年時，應(yīng)告知其購買處方藥需監(jiān)護(hù)人同意，在相關(guān)專業(yè)藥師的指導(dǎo)下購買使用，向其警示用藥安全風(fēng)險，必要時進(jìn)行攔截，避免危害未成年人的人身安全和身心健康。

　　四、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管重點(diǎn)

　　面對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售新形勢新任務(wù)，藥品監(jiān)管部門將按照“四個最嚴(yán)”要求，堅持“以網(wǎng)管網(wǎng)”“以快治快”，持續(xù)強(qiáng)化藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，將重點(diǎn)開展以下工作：

　　一是深入開展藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”鞏固提升行動，聚焦藥品經(jīng)營領(lǐng)域突出問題與薄弱環(huán)節(jié)，嚴(yán)厲打擊危害藥品安全違法犯罪行為，有效防范化解藥品經(jīng)營風(fēng)險隱患，創(chuàng)新藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管機(jī)制，科技賦能日常監(jiān)管，協(xié)同加大案件查辦力度，以高效能監(jiān)管保障藥品高水平安全。

　　二是強(qiáng)化線上線下一體化監(jiān)管，開展線上銷售的經(jīng)營企業(yè)，必須是線下取得經(jīng)營許可的企業(yè)，并且應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營。下一步將對發(fā)貨地址與經(jīng)營許可證載明地址不一致的線上經(jīng)營企業(yè)重點(diǎn)檢查，要求線上銷售產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)與線下銷售產(chǎn)品一致，嚴(yán)防“偷梁換柱”的違法違規(guī)行為。

　　三是強(qiáng)化信息展示要求，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、第三方平臺要按照有關(guān)要求，在網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動的主頁面顯著位置，持續(xù)公示其藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證信息、依法配備的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員的資格認(rèn)定等信息。對違規(guī)展示處方藥或者禁售藥品信息等情形開展重點(diǎn)整治。

　　四是強(qiáng)化第三方平臺監(jiān)管，重點(diǎn)檢查平臺是否設(shè)立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，關(guān)鍵崗位人員配備是否符合要求，是否按照規(guī)定建立實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，是否嚴(yán)格按照要求對入駐企業(yè)開展審核與管理，是否建立動態(tài)監(jiān)控機(jī)制和風(fēng)險防控機(jī)制，處方藥的信息展示和銷售流程是否合規(guī)，是否對禁售清單相關(guān)品種和易產(chǎn)生濫用風(fēng)險的品種設(shè)置專門的規(guī)則，是否對未成年人購藥或同一賬號高頻次購買大量藥品進(jìn)行攔截，能否及時識別、預(yù)警、處置藥品安全相關(guān)的風(fēng)險隱患，數(shù)據(jù)記錄是否真實(shí)、準(zhǔn)確、可追溯，平臺內(nèi)經(jīng)營者是否存在無證經(jīng)營、經(jīng)營無證產(chǎn)品等高風(fēng)險行為。

　　五是強(qiáng)化跨部門跨地域協(xié)同，加強(qiáng)與相關(guān)部門的溝通協(xié)作，健全多維度協(xié)同監(jiān)管體系，構(gòu)建跨地域藥品網(wǎng)絡(luò)銷售案件協(xié)查機(jī)制，規(guī)范案件線索移交、證據(jù)固定、檢驗(yàn)檢測結(jié)果互認(rèn)流程，打破地域監(jiān)管壁壘，對跨區(qū)域銷售假劣藥品、無資質(zhì)經(jīng)營等違法行為實(shí)現(xiàn)“快發(fā)現(xiàn)、快核查、快查處”，確保監(jiān)管無死角。

(責(zé)任編輯：常靖婕)