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　　中國食品藥品網訊 （記者 落楠） 5月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《處方藥網絡零售合規(guī)指南》（以下簡稱《指南》），對藥品網絡零售企業(yè)和藥品網絡交易第三方平臺雙方規(guī)范處方藥網絡零售行為、落實藥品安全主體責任給出針對性建議，例如，列出企業(yè)應當拒絕處方調配和銷售等情形，對違規(guī)直播營銷等新問題明確監(jiān)管預期。

　　近年來，藥品網絡銷售行業(yè)高速發(fā)展，新業(yè)態(tài)新模式不斷涌現(xiàn)，在方便公眾購藥的同時也潛藏著風險，需要企業(yè)進一步完善合規(guī)管理制度?！吨改稀肪o扣處方藥網絡零售的合規(guī)要求，突出問題導向、結合監(jiān)管重點給予指引。

　　《指南》介紹總體要求，厘清處方藥網絡零售、在線藥學服務等概念，倡導優(yōu)化開方、售藥流程，并分別闡述藥品網絡零售企業(yè)、第三方平臺管理的合規(guī)要求。

　　對藥品網絡零售企業(yè)，《指南》重點介紹經營活動中處方藥信息展示、處方來源及內容審核、藥品交付等方面的合規(guī)要點。《指南》指出，藥品網絡零售企業(yè)要確保本企業(yè)的處方審核工作由執(zhí)業(yè)藥師開展，不得由其他崗位人員或人工智能代為實施。藥品網絡零售企業(yè)審核發(fā)現(xiàn)處方上的用藥對象是未成年人時，應告知其購買處方藥需監(jiān)護人同意，在相關專業(yè)藥師指導下購買使用，向其警示用藥安全風險，必要時進行攔截，避免危害未成年人的人身安全和身心健康。

　　《指南》列出了企業(yè)應當拒絕處方調配和銷售的四種情形、在處方調配和銷售過程中應當加強風險研判的四種情形。應當拒絕處方調配和銷售的情形如存在嚴重不合理用藥或者用藥錯誤的處方、存在禁止網絡銷售相關藥品的處方等。應當加強風險研判的情形包括短時間內同一賬號大量、多次購買同類藥品的處方，不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方等。

　　第三方平臺應當對入駐平臺的藥品網絡銷售企業(yè)的行為進行管理，《指南》為平臺建立藥品網絡銷售質量管理體系、識別和攔截重點風險提出具體建議。

　　《指南》指出，第三方平臺應當規(guī)范平臺內處方流轉和處方審核流程，運用技術手段及時識別、攔截通過平臺流轉的人工智能處方和虛假處方，重點對經營未經注冊批準的進口藥品或無中文說明書、中文標簽的進口藥品、將處方藥錯放至其他商品類目等風險進行識別、加強管理。

　　《指南》鼓勵第三方平臺建立藥品銷售在線監(jiān)測預警制度，對《指南》所列企業(yè)應當拒絕處方調配和銷售以及加強風險研判的情形實施動態(tài)監(jiān)測及預警分析?！吨改稀窂娬{，要重點關注含興奮劑目錄所列物質藥品、含精神藥品復方制劑以及其他具有藥物濫用風險藥品異常銷售情況，建立銷售阻斷機制，一次性購買或同一賬號連續(xù)購買超出合理使用數(shù)量的，應暫停銷售。

　　《指南》也回應了行業(yè)發(fā)展中遇到的新問題?！吨改稀诽嵝眩幤肪W絡零售企業(yè)不得以任何方式誘導消費者購買與治療目的不符的藥品，包括以營銷為目的的短視頻發(fā)布、直播推廣、私域銷售等。經營未在國內批準上市的藥品或為其提供儲存、運輸?shù)缺憷麠l件屬于違法行為，第三方平臺為其他售藥單位提供展示、鏈接、跳轉等便利條件，應評估可能存在的安全隱患和法律風險。

(責任編輯：常靖婕)