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　　中國(guó)醫(yī)藥報(bào)記者 張小岑 報(bào)道  3月8日，關(guān)于在更大范圍試點(diǎn)實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理的公告指出，按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于在更大范圍推進(jìn)“證照分離”改革試點(diǎn)工作的意見(jiàn)》要求，進(jìn)一步推廣和復(fù)制上海市浦東新區(qū)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，在天津、遼寧、浙江等10個(gè)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)，擴(kuò)大試點(diǎn)實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理工作。

　　作為此次改革的先行者，一年來(lái)，浦東新區(qū)的進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理工作取得了哪些成效？又有哪些浦東經(jīng)驗(yàn)值得推廣和復(fù)制？

　　加強(qiáng)事中事后監(jiān)管

　　2017年1月17日，關(guān)于在上海市浦東新區(qū)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理工作程序（暫行）發(fā)布，并于當(dāng)年3月1日開(kāi)始實(shí)施，由此拉開(kāi)了我國(guó)對(duì)進(jìn)口非特殊用途化妝品實(shí)施備案管理的大幕。

　　“截至2018年3月16日，在浦東市場(chǎng)監(jiān)管局備案的進(jìn)口化妝品境內(nèi)責(zé)任人超過(guò)170多個(gè)；完成備案產(chǎn)品1032件；600多批備案產(chǎn)品已經(jīng)報(bào)出入境檢驗(yàn)檢疫部門(mén)檢查通關(guān)上市。”上海市食品藥品監(jiān)管局化妝品監(jiān)管處處長(zhǎng)郭術(shù)廷用一組數(shù)字總結(jié)了試點(diǎn)一年來(lái)的情況。

　　郭術(shù)廷表示，抓住“境內(nèi)責(zé)任人”是試點(diǎn)成功的重要抓手，也是取得上述成績(jī)的關(guān)鍵。

　　“本著不增加境內(nèi)責(zé)任人負(fù)擔(dān)的原則，在實(shí)施備案工作時(shí)，我們并未對(duì)其注冊(cè)成立時(shí)間和注冊(cè)資產(chǎn)進(jìn)行限制。因此，雙方的權(quán)利約定格外重要?！惫g(shù)廷指出，境內(nèi)責(zé)任人，都必須建立質(zhì)量管理規(guī)范和產(chǎn)品追溯、召回、不良反應(yīng)報(bào)告、自查等制度，以確保產(chǎn)品質(zhì)量安全和落實(shí)主體責(zé)任。如境內(nèi)責(zé)任人是沒(méi)有倉(cāng)儲(chǔ)能力的貿(mào)易公司，在委托倉(cāng)庫(kù)存儲(chǔ)時(shí)，需要在委托質(zhì)量協(xié)議上明確責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)來(lái)保證產(chǎn)品質(zhì)量。監(jiān)管部門(mén)則通過(guò)監(jiān)管信息公開(kāi)、公示等方式加強(qiáng)信用監(jiān)管、分類(lèi)監(jiān)管。

　　據(jù)了解，產(chǎn)品備案后，監(jiān)管部門(mén)如發(fā)現(xiàn)企業(yè)的違法違規(guī)活動(dòng)，會(huì)及時(shí)依法予以糾正或處罰。試點(diǎn)方案是在不降低產(chǎn)品安全監(jiān)管要求的基礎(chǔ)上，在產(chǎn)品管理方式上進(jìn)行的制度創(chuàng)新，將監(jiān)管重心由準(zhǔn)入審批調(diào)整為加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。

　　“中國(guó)采取的這種化妝品監(jiān)管政策嘗試，展現(xiàn)出其日益開(kāi)放并與國(guó)際通行方式接軌的形象?！比毡净ㄍ踔晔綍?huì)社化妝品技術(shù)法務(wù)部長(zhǎng)福王中達(dá)表示，目前，世界大多數(shù)國(guó)家采取的都是“弱事前審批，強(qiáng)事后監(jiān)管”的方式。

　　“通過(guò)對(duì)備案資料監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)，試點(diǎn)實(shí)施一年來(lái)，僅出現(xiàn)幾件不合格產(chǎn)品。其中1件是因?yàn)橘Y料準(zhǔn)備不全被要求30日內(nèi)一次性補(bǔ)充提交相關(guān)資料，其他的是因標(biāo)簽不符合規(guī)范被暫停進(jìn)口和銷(xiāo)售。”郭術(shù)廷對(duì)試點(diǎn)工作給予了充分肯定。

　　許可申報(bào)效率高

　　“在自貿(mào)區(qū)進(jìn)行進(jìn)口非特殊用途化妝品備案，最顯而易見(jiàn)的優(yōu)勢(shì)就是快。企業(yè)對(duì)化妝品安全性足夠自信，且資料準(zhǔn)備也充分，走備案流程就非?？旖??！北本┤沼没瘜W(xué)研究所所長(zhǎng)徐良對(duì)浦東的試點(diǎn)工作贊不絕口。

　　根據(jù)在上海市浦東新區(qū)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理工作程序（暫行）要求，境內(nèi)責(zé)任人只要按照備案管理要求，將相關(guān)材料報(bào)送備案后，即可開(kāi)展相關(guān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。而記者了解到，備案試點(diǎn)工作剛開(kāi)始實(shí)施時(shí)，很多化妝品企業(yè)都是等3個(gè)月資料監(jiān)督檢查結(jié)果出來(lái)后再去報(bào)關(guān)上市。

　　“企業(yè)還是對(duì)監(jiān)管有依賴(lài)?！?郭術(shù)廷坦言，從原來(lái)的行政審批，到現(xiàn)在的告之備案，備案企業(yè)需承擔(dān)全部責(zé)任。從目前來(lái)看，境內(nèi)責(zé)任人承擔(dān)全生命周期質(zhì)量安全責(zé)任的意識(shí)顯著增強(qiáng)?！按蠖鄶?shù)企業(yè)對(duì)自身的產(chǎn)品，對(duì)備案資料的準(zhǔn)備和上報(bào)，以及對(duì)備案管理制度，都很有信心?！?/p>

　　據(jù)郭術(shù)廷介紹，備案試點(diǎn)實(shí)施以前，境內(nèi)責(zé)任人到主管部門(mén)進(jìn)行許可申報(bào)，整個(gè)審批時(shí)長(zhǎng)大概需要35個(gè)工作日。而現(xiàn)在只要在網(wǎng)上預(yù)約資料送審日期，且確保資料齊全、真實(shí)，當(dāng)日就可生成備案憑證。目前，網(wǎng)上備案系統(tǒng)的資料預(yù)審預(yù)約時(shí)間設(shè)置為5天，隨著工作人員業(yè)務(wù)熟練度逐步提升，會(huì)進(jìn)一步縮短備案時(shí)間。

　　歐萊雅（中國(guó)）有限公司、資生堂（中國(guó)）投資公司等企業(yè)代表在接受采訪時(shí)也表示，實(shí)施備案管理后，企業(yè)能縮短近3個(gè)月的上市時(shí)間，這讓企業(yè)安排新產(chǎn)品上市有了更多主動(dòng)性，可提前安排報(bào)關(guān)、物流和產(chǎn)品上市時(shí)間。同時(shí)也能確保中國(guó)的消費(fèi)者更快使用到全球更新的化妝品。

　　多方共贏效果好

　　“進(jìn)口非特備案管理貫徹了中央政府簡(jiǎn)政放權(quán)的要求，與推動(dòng)法制化、國(guó)際化、便利化營(yíng)商環(huán)境的建設(shè)主張相一致。同時(shí)也適應(yīng)了我國(guó)化妝品行業(yè)發(fā)展的要求，對(duì)跨國(guó)企業(yè)是一個(gè)利好政策，對(duì)國(guó)內(nèi)化妝品企業(yè)也是一個(gè)促進(jìn)。對(duì)生產(chǎn)企業(yè)是激勵(lì)，對(duì)貿(mào)易企業(yè)是機(jī)會(huì)，對(duì)正在進(jìn)行的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》立法工作也有很大的推動(dòng)意義?！惫g(shù)廷表示，從試點(diǎn)實(shí)施一年的成效可以看出，備案管理在提高效率的同時(shí)，給企業(yè)節(jié)省了成本；對(duì)市場(chǎng)而言，有利于驅(qū)逐假冒偽劣化妝品，使化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)更加可控；對(duì)監(jiān)管部門(mén)而言，許可向備案轉(zhuǎn)變，外審向內(nèi)審轉(zhuǎn)變，既提高了審評(píng)員的業(yè)務(wù)能力，又在實(shí)戰(zhàn)中鍛煉了監(jiān)管隊(duì)伍的整體監(jiān)管能力。

　　不過(guò)他也指出，隨著試點(diǎn)范圍的逐漸擴(kuò)大，難免會(huì)有魚(yú)龍混雜的情況出現(xiàn)。所以，需要規(guī)模較大、實(shí)力較強(qiáng)的企業(yè)做好示范引領(lǐng)。

　　“上海在試點(diǎn)過(guò)程中，組織成立了專(zhuān)業(yè)工作委員會(huì)，承擔(dān)組織協(xié)調(diào)行業(yè)企業(yè)的作用，幫助企業(yè)提高質(zhì)量管理能力，為企業(yè)和政府溝通提供了一條更為順暢的途徑?！惫g(shù)廷說(shuō)。

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