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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 4月20日，國家藥監(jiān)局、公安部、國家禁毒辦聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)普瑞巴林等藥品管理的通告》（以下簡稱《通告》），進(jìn)一步加強(qiáng)普瑞巴林口服單方制劑、愈美制劑（僅含有右美沙芬和愈創(chuàng)甘油醚/愈創(chuàng)木酚甘油醚的制劑，下同）的管理，要求嚴(yán)格控制生產(chǎn)量、切實(shí)規(guī)范購銷行為、實(shí)施全過程信息化追溯管理、強(qiáng)化藥物濫用監(jiān)測、強(qiáng)化監(jiān)督管理，具體措施包括禁止通過網(wǎng)絡(luò)零售或者變相零售、納入藥物濫用監(jiān)測重點(diǎn)品種等。

　　《通告》明確，嚴(yán)格控制生產(chǎn)量。省級藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制生產(chǎn)愈美制劑所需右美沙芬原料藥的需用計劃審批，原則上藥品生產(chǎn)企業(yè)本年度生產(chǎn)愈美制劑所需右美沙芬原料藥的需用計劃量不得超過上一年度。對在非法渠道查獲數(shù)量較多愈美制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)適度削減其右美沙芬原料藥需用計劃。

　　對規(guī)范普瑞巴林口服單方制劑和愈美制劑購銷行為，《通告》一方面提出對藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)的要求，一方面加強(qiáng)零售管理。《通告》明確，禁止通過網(wǎng)絡(luò)零售或者變相零售普瑞巴林口服單方制劑、愈美制劑。對藥品零售企業(yè)的要求包括設(shè)置銷售專柜、嚴(yán)格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售處方藥、非處方藥一次銷售量不得超過5個最小包裝等?！锻ǜ妗芬?guī)定，藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷售普瑞巴林口服單方制劑、愈美制劑。

　　普瑞巴林口服單方制劑、愈美制劑實(shí)施全過程信息化追溯管理。按照《通告》規(guī)定，生產(chǎn)銷售普瑞巴林口服單方制劑、愈美制劑的藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展藥品追溯數(shù)據(jù)采集和上傳、定期對藥品追溯信息進(jìn)行回顧分析。發(fā)現(xiàn)銷售情況存在異常的藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)視情形采取停止向其繼續(xù)銷售相關(guān)藥品、取消合格購買方資格等措施。藥品經(jīng)營企業(yè)在采購普瑞巴林口服單方制劑、愈美制劑時通過追溯系統(tǒng)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息、反饋核對信息，在銷售時通過追溯系統(tǒng)向下游經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者購藥者提供追溯信息。發(fā)現(xiàn)追溯信息異常的，應(yīng)當(dāng)立即停止采購、銷售，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門報告。

　　《通告》對強(qiáng)化藥物濫用監(jiān)測、強(qiáng)化監(jiān)督管理進(jìn)行了部署。《通告》提出，各級藥監(jiān)部門要強(qiáng)化對普瑞巴林口服單方制劑、愈美制劑生產(chǎn)、經(jīng)營各環(huán)節(jié)的監(jiān)管。督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)信息化追溯要求。積極采用信息化手段開展藥品追溯信息核查和藥物濫用監(jiān)測分析。發(fā)現(xiàn)違反《通告》規(guī)定的，要依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)嚴(yán)厲查處。

(責(zé)任編輯：宋莉)