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國家藥監(jiān)局發(fā)布藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批工作程序

  • 2026-04-24 18:51
  • 作者：
  • 來源：國家藥監(jiān)局網(wǎng)站

　　4月24日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批工作程序，全文如下。


國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批工作程序的公告（2026年第41號(hào)）


　　為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品附條件批準(zhǔn)上市的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局組織修訂《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批工作程序》（以下簡稱《工作程序》）和政策解讀，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。


　　本公告發(fā)布時(shí)，附條件批準(zhǔn)藥品的藥品注冊證書已過期，但持有人有延期研究或更換確證性研究方案訴求的，可參照《工作程序》及政策解讀要求，在本公告發(fā)布之日起3個(gè)月內(nèi)提出相應(yīng)注冊申請。


　　特此公告。


　　附件：1.藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批工作程序

　　　　　2.政策解讀


　　國家藥監(jiān)局

　　2026年4月22日


附件1.doc

附件2.doc


(責(zé)任編輯：宋莉)

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