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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者  丁怡媛）3月17日，甘肅省藥品監(jiān)管局在蘭州市舉辦生物制品批簽發(fā)抽樣工作現(xiàn)場培訓(xùn)，旨在進一步加強生物制品批簽發(fā)管理，依法依規(guī)做好生物制品批簽發(fā)及抽樣工作，完善生物制品批簽發(fā)現(xiàn)場抽樣工作管理制度、程序，規(guī)范生物制品批簽發(fā)行為，保證生物制品安全、有效，提高生物制品批簽發(fā)工作質(zhì)量。

　　培訓(xùn)班上，相關(guān)專家對《生物制品批簽發(fā)管理辦法》進行詳細解讀，并講解生物制品批簽發(fā)檢驗流程及批簽發(fā)檢驗項目，現(xiàn)場演示生物批簽發(fā)系統(tǒng)工作流程、藥品抽樣的規(guī)范化操作。同時，參訓(xùn)人員現(xiàn)場觀摩留樣庫，與企業(yè)人員就生物制品批簽發(fā)工作進行充分交流和探討，對日常監(jiān)管、抽樣流程及抽樣量等配合事宜達成共識。

　　培訓(xùn)班要求，監(jiān)管人員與企業(yè)相關(guān)人員要充分了解生物制品批簽發(fā)管理各個環(huán)節(jié)和要求，學習把握《生物制品批簽發(fā)管理辦法》要義和內(nèi)涵。企業(yè)相關(guān)人員要認真履行主體責任，嚴格按照批準的工藝組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量可靠以及批簽發(fā)申請資料、過程記錄、試驗數(shù)據(jù)和樣品的真實性。監(jiān)管人員要認真落實監(jiān)管責任，嚴格按時限、要求進行抽樣，切實抓好各項監(jiān)管工作，確保人民群眾用藥安全。

　　據(jù)悉，甘肅省藥品監(jiān)管局藥品注冊管理處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、審評認證中心、甘肅省藥品檢驗研究院及生物制品批簽發(fā)生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)人員參加培訓(xùn)。

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