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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 落實(shí)“四方責(zé)任”，推動(dòng)藥品安全綜治；優(yōu)化“四項(xiàng)機(jī)制”，管控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)；強(qiáng)化“四大監(jiān)管”，筑牢藥品安全底線；突出“四個(gè)有力”，賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展；提升“四種能力”，夯實(shí)藥品監(jiān)管基礎(chǔ)……

　　2026年以來，山西省藥監(jiān)局以“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”為主線，錨定“十五五”藥監(jiān)事業(yè)開局目標(biāo)，高站位謀劃各項(xiàng)重點(diǎn)工作，下功夫抓實(shí)抓細(xì)促落實(shí)，藥監(jiān)工作諸多亮點(diǎn)正在不斷涌現(xiàn)。

　　強(qiáng)化“四大監(jiān)管”，筑牢藥品安全底線

　　省藥監(jiān)局嚴(yán)格落實(shí)黨的二十屆四中全會(huì)“強(qiáng)化藥品安全全鏈條監(jiān)管”要求和國家藥監(jiān)局部署，強(qiáng)化注冊審批、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用四大關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，堅(jiān)決守牢藥品安全底線。

2月12日，山西省藥監(jiān)局黨組書記、局長李庭芳調(diào)研“清源”鞏固提升行動(dòng)推進(jìn)情況。

　　強(qiáng)化注冊審批環(huán)節(jié)監(jiān)管。建立飛行檢查和交叉檢查相結(jié)合的檢查模式，推動(dòng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級分類監(jiān)管，守牢藥品研發(fā)源頭防線。省藥監(jiān)局要強(qiáng)化業(yè)務(wù)指導(dǎo)，進(jìn)行回顧性審核，及時(shí)通報(bào)問題、督促整改；各市局主動(dòng)加強(qiáng)與行政審批部門的溝通銜接，提升審管銜接質(zhì)效，對藥品零售企業(yè)新開辦、一類器械備案等事項(xiàng)，嚴(yán)格審批備案標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化工作協(xié)同，做到信息互通、監(jiān)管及時(shí)高效。建立飛行檢查與交叉檢查相結(jié)合的檢查模式，推動(dòng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級分類監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊數(shù)據(jù)造假等違法違規(guī)行為。今年以來，共辦結(jié)藥品再注冊54個(gè)品種、藥品一次性進(jìn)口11個(gè)品種、藥品變更備案156項(xiàng)，高效有序推進(jìn)藥品注冊管理工作。

　　強(qiáng)化生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。省藥監(jiān)局今年要重點(diǎn)落實(shí)好3項(xiàng)舉措。一是重點(diǎn)監(jiān)管。緊盯原料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品放行、委托生產(chǎn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，血液制品、中藥注射劑、特殊藥品、無菌和植入類醫(yī)療器械、兒童和特殊化妝品等高風(fēng)險(xiǎn)品種，精準(zhǔn)排查管控風(fēng)險(xiǎn)隱患。二是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管。建立適應(yīng)該省產(chǎn)業(yè)的“監(jiān)管工具箱”，實(shí)施差異化監(jiān)管。扎實(shí)有序推進(jìn)新修訂GMP實(shí)施工作，實(shí)現(xiàn)全省企業(yè)按期合規(guī)的工作目標(biāo)。落實(shí)無菌植入類企業(yè)全覆蓋檢查，保證產(chǎn)品安全有效；強(qiáng)化有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，查處擅自變更和不符合強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)的違法違規(guī)行為。三是開展化妝品“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系提升三年行動(dòng)”。針對生產(chǎn)薄弱環(huán)節(jié)，通過“一企一策”精準(zhǔn)指導(dǎo)、關(guān)鍵崗位人員賦能、分級分類加強(qiáng)監(jiān)管等措施，全面提升企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行效能。各市局結(jié)合職能，積極探索聯(lián)合檢查、延伸檢查等模式，與省藥監(jiān)局形成有效協(xié)同互補(bǔ)。

3月19日，山西省藥監(jiān)局召開全省藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)警示會(huì)。

　　強(qiáng)化經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。經(jīng)營使用環(huán)節(jié)距離老百姓最近、關(guān)系最密切，風(fēng)險(xiǎn)防控不容有失，也是市縣局的主要職責(zé)。藥品領(lǐng)域，在全系統(tǒng)開展藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”鞏固提升行動(dòng)，嚴(yán)厲打擊制售假藥劣藥、非法渠道購進(jìn)藥品、不憑處方銷售處方藥等違法違規(guī)行為。完善藥品經(jīng)營長效監(jiān)管工作機(jī)制，健全藥品網(wǎng)售企業(yè)分級檢查機(jī)制，線上線下一體化監(jiān)管，重點(diǎn)加強(qiáng)對以線上銷售為主業(yè)態(tài)企業(yè)的監(jiān)管，確保其線下質(zhì)量管理體系持續(xù)合規(guī)。加強(qiáng)與藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、信息共享、技術(shù)合作，持續(xù)規(guī)范藥品市場秩序。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，聚焦集采中選、輔助生殖和醫(yī)療美容類等重點(diǎn)品種，聚焦網(wǎng)絡(luò)銷售新業(yè)態(tài)新問題，聚焦“休眠企業(yè)”，加大監(jiān)督檢查力度，重點(diǎn)清理一批不具備條件的企業(yè)，有效凈化市場。化妝品領(lǐng)域，探索開展化妝品安全社會(huì)共治試點(diǎn)，推進(jìn)集中交易市場等重點(diǎn)經(jīng)營場所產(chǎn)品數(shù)據(jù)與智慧監(jiān)管平臺(tái)對接，加強(qiáng)對化妝品經(jīng)營單位的規(guī)范指引。對化妝品嚴(yán)重不良反應(yīng)的品種全覆蓋抽檢，全面排查潛在風(fēng)險(xiǎn)。各市局要結(jié)合本地實(shí)際，總結(jié)風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)和監(jiān)管規(guī)律，采取有效措施加強(qiáng)監(jiān)管，并及時(shí)向省藥監(jiān)局通報(bào)情況。省藥監(jiān)局要加強(qiáng)對市局的工作指導(dǎo)，適時(shí)組織開展交叉檢查，提升監(jiān)管質(zhì)效。

3月24日，運(yùn)城市市場監(jiān)管局組織人員赴臨猗縣開展化妝品監(jiān)督抽檢工作。

　　通過強(qiáng)化“四大監(jiān)管”，目前這方面的監(jiān)管成效正顯現(xiàn)：深入生產(chǎn)企業(yè)開展專項(xiàng)檢查，嚴(yán)厲查處違法案件，依法收繳罰沒款；嚴(yán)格檢查網(wǎng)售企業(yè)，違規(guī)企業(yè)暫停網(wǎng)售業(yè)務(wù)；聚焦集采中選、醫(yī)美類等重點(diǎn)品種，清理“休眠企業(yè)”，凈化醫(yī)療器械經(jīng)營市場；在化妝品領(lǐng)域，推進(jìn)社會(huì)共治試點(diǎn)，守護(hù)群眾“美麗安全”；強(qiáng)化基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管，有力敦促檢查出問題的機(jī)構(gòu)進(jìn)行整改；加快推進(jìn)藥品全品種追溯，讓群眾用藥更安全、更放心。

　　在此基礎(chǔ)上，省藥監(jiān)局深挖案源線索、深化行刑銜接，建立重大案件“提前介入、聯(lián)合研判”機(jī)制，落實(shí)重大案件督辦、掛牌督辦和典型案例曝光制度，形成“查處一起、震懾一片、規(guī)范一方”的強(qiáng)大聲勢。

　　突出“四個(gè)有力”，賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　4月2日，山西省藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)人帶隊(duì)深入山西醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院，就醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化工作開展專題調(diào)研，實(shí)地察看臨床研究、技術(shù)創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化等情況，與中心負(fù)責(zé)人、科研骨干面對面交流，認(rèn)真聽取同種異體骨軟骨移植技術(shù)推廣、人才培養(yǎng)、平臺(tái)建設(shè)等方面的工作成效與規(guī)劃，詳細(xì)詢問相關(guān)醫(yī)療器械的研發(fā)進(jìn)展、臨床適配性、審批需求及轉(zhuǎn)化過程中的難點(diǎn)堵點(diǎn)，并就技術(shù)審評、行政審批、檢驗(yàn)檢測、臨床評價(jià)等相關(guān)問題現(xiàn)場答疑解惑、精準(zhǔn)指導(dǎo)。

　　“我們將始終堅(jiān)持‘主動(dòng)對接、一品一策、全程跟蹤、專班幫扶’工作機(jī)制，持續(xù)優(yōu)化審評審批流程，加強(qiáng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)的溝通對接，為臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化提供全流程技術(shù)指導(dǎo)和政策服務(wù)，推動(dòng)更多具有臨床應(yīng)用價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械早日上市，助力全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！眳⑴c調(diào)研的藥品生產(chǎn)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)人的表態(tài)，彰顯了該局助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展的堅(jiān)定決心。

4月2日，李庭芳帶隊(duì)到山西醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院開展專題調(diào)研。

　　此次調(diào)研，正是省藥監(jiān)局積極參與國家藥監(jiān)局“春雨行動(dòng)”，聚焦醫(yī)工深度融合、促進(jìn)醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的生動(dòng)實(shí)踐。

　　山西省藥監(jiān)局堅(jiān)持有效市場與有為政府相結(jié)合，通過政策引導(dǎo)、科學(xué)監(jiān)管和優(yōu)化服務(wù)，不斷推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新；先后與晉中市政府和大同市政府簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，建立工作機(jī)制，著力推動(dòng)建立具有核心競爭力的全鏈條生物醫(yī)藥集聚區(qū)。在此基礎(chǔ)上，以突出“四個(gè)有力”為手段，全方位支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　有力支持藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。加快醫(yī)藥創(chuàng)新轉(zhuǎn)化公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，完善運(yùn)行機(jī)制，充分運(yùn)用“政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)金服”優(yōu)勢資源，優(yōu)化創(chuàng)新生態(tài)，開展醫(yī)療器械臨床研究轉(zhuǎn)化“春雨行動(dòng)”，提升成果轉(zhuǎn)化質(zhì)效。深化局地合作，實(shí)施政策落地“直通車”，打造有影響力的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。深化局校合作，積極應(yīng)對產(chǎn)品創(chuàng)新、技術(shù)創(chuàng)新和業(yè)態(tài)創(chuàng)新等新挑戰(zhàn)，加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究。積極申報(bào)和參與國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)課題，建立健全監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法，讓監(jiān)管專業(yè)化跟上醫(yī)藥創(chuàng)新的步伐。

　　有力優(yōu)化審評審批機(jī)制。完善“主動(dòng)對接、一品一策、全程跟蹤、專班幫扶”工作機(jī)制。實(shí)施重點(diǎn)園區(qū)、重點(diǎn)項(xiàng)目、重大創(chuàng)新產(chǎn)品跟蹤服務(wù)，聚焦2026年省級重點(diǎn)工程項(xiàng)目，探索建立醫(yī)療器械個(gè)性化服務(wù)試點(diǎn)，不斷優(yōu)化準(zhǔn)入環(huán)境。對創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械清單化管理，重點(diǎn)產(chǎn)品前置審評，全鏈條加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)，推動(dòng)產(chǎn)品盡早上市。優(yōu)化審評審批，創(chuàng)優(yōu)營商環(huán)境。4月中旬，山西省藥監(jiān)局工作人員針對某企業(yè)研發(fā)的3D內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)（已界定為山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械），詳細(xì)介紹審批進(jìn)展、解讀相關(guān)政策，承諾全程跟蹤服務(wù)，推動(dòng)產(chǎn)品盡快上市。在藥品流通領(lǐng)域，省藥監(jiān)局有關(guān)部門還積極指導(dǎo)幫扶某企業(yè)成立零售連鎖總部，下屬300多家門店，有效提升藥品零售連鎖率；同步指導(dǎo)零售企業(yè)整合資源，穩(wěn)步推進(jìn)連鎖總部籌建工作，促進(jìn)藥品流通行業(yè)向規(guī)范化、規(guī)模化發(fā)展。這樣的暖心服務(wù)，已成為該局優(yōu)化營商環(huán)境、助力企業(yè)發(fā)展的常態(tài)，讓企業(yè)感受到監(jiān)管溫度、增強(qiáng)發(fā)展信心。

3月25日，省藥監(jiān)局召開中醫(yī)藥強(qiáng)省標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)研討會(huì)。

　　有力推動(dòng)中藥守正創(chuàng)新。出臺(tái)傳統(tǒng)工藝中藥院內(nèi)制劑配套指導(dǎo)原則，規(guī)范院內(nèi)制劑新藥轉(zhuǎn)化管理。夯實(shí)院內(nèi)制劑質(zhì)量管理，加強(qiáng)注冊備案、監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)全流程指導(dǎo)機(jī)制。深化“三晉名方”動(dòng)態(tài)培育，加速創(chuàng)新轉(zhuǎn)化。建立中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化協(xié)同機(jī)制，篩選不少于20個(gè)品種開展首批試點(diǎn)。加強(qiáng)部門協(xié)同，探索建立跨省檢查結(jié)果互認(rèn)機(jī)制，積極融入中醫(yī)藥強(qiáng)省發(fā)展大局。為推動(dòng)中藥守正創(chuàng)新，3月25日，省藥監(jiān)局召開中醫(yī)藥強(qiáng)省標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)研討會(huì)，邀請行業(yè)專家，圍繞中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化、院內(nèi)制劑政策矩陣建設(shè)等重點(diǎn)問題開展論證，明確首批轉(zhuǎn)化品種，完善政策體系，為中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展指明方向。深化“三晉名方”培育，篩選20個(gè)品種開展中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化試點(diǎn)；推動(dòng)中藥材GAP示范建設(shè)，3月13日召開地方中藥標(biāo)準(zhǔn)制定研討會(huì)，完善標(biāo)準(zhǔn)制定流程，夯實(shí)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)，助力山西道地藥材產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效、走向全國。

　　有力深化化妝品監(jiān)管改革。山西省藥監(jiān)局制定印發(fā)《山西省深化化妝品監(jiān)管改革促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》，從支持化妝品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、提高化妝品備案管理效能、完善生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管機(jī)制、強(qiáng)化技術(shù)支撐與智慧監(jiān)管、強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)服務(wù)與社會(huì)共治五個(gè)方面提出16條舉措，加快培育發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，促進(jìn)全省美麗經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。建立化妝品注冊備案咨詢服務(wù)工作站，健全新原料新產(chǎn)品研發(fā)前置服務(wù)機(jī)制，加大產(chǎn)品安全性評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)，早期介入、全程指導(dǎo)、動(dòng)態(tài)優(yōu)化，加快化妝品注冊備案進(jìn)度。探索普通化妝品現(xiàn)場簡易調(diào)配分裝等個(gè)性化服務(wù)，積極爭取化妝品電子標(biāo)簽試點(diǎn)。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，山西省藥監(jiān)局一季度辦理化妝品注冊備案300余件，備案時(shí)限壓縮15%，有效引導(dǎo)企業(yè)加大研發(fā)投入，推動(dòng)化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，讓“美麗經(jīng)濟(jì)”煥發(fā)新活力。

　　落實(shí)“四方責(zé)任”，推動(dòng)藥品安全綜治

　　4月3日，山西省藥監(jiān)局出臺(tái)《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品安全責(zé)任體系的意見》，旨在深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全工作的重要講話重要指示批示精神，認(rèn)真貫徹落實(shí)省委、省政府和國家藥監(jiān)局工作部署，全面落實(shí)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，通過在全省構(gòu)建屬地管理、部門監(jiān)管、企業(yè)主體、社會(huì)共治“四位一體”的藥品安全責(zé)任體系，明晰屬地管理、部門監(jiān)管、企業(yè)主體、社會(huì)共治“四方責(zé)任”，推動(dòng)藥品安全從“單一管理”向“綜合治理”轉(zhuǎn)變，讓每一份責(zé)任都落地見效、每一個(gè)環(huán)節(jié)都監(jiān)管到位，真正實(shí)現(xiàn)全鏈條、全方位、全覆蓋監(jiān)管。

　　壓實(shí)屬地管理責(zé)任，凝聚協(xié)同共治合力。省藥監(jiān)局持續(xù)深化藥品安全黨政同責(zé)機(jī)制，細(xì)化責(zé)任約談、督查考核等舉措，做好藥品安全督查成果轉(zhuǎn)化，督促各級政府扛起藥品安全主體責(zé)任。各級藥品安全議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)充分發(fā)揮牽頭抓總作用，強(qiáng)化部門協(xié)作、打破壁壘隔閡，形成上下聯(lián)動(dòng)、左右協(xié)同、齊抓共管的工作格局。省藥監(jiān)局定期與各市黨委政府溝通對接，通報(bào)安全形勢、明確工作要求，督促各地召開藥品安全專題會(huì)議、建立工作臺(tái)賬、細(xì)化責(zé)任分工，確保屬地管理責(zé)任層層傳導(dǎo)、落地落細(xì)，讓地方監(jiān)管力量真正“動(dòng)起來、干起來”。

　　強(qiáng)化部門監(jiān)管責(zé)任，堅(jiān)守監(jiān)管主責(zé)主業(yè)。始終把“兩品一械”質(zhì)量安全作為核心職責(zé)，省藥監(jiān)局全面梳理工作運(yùn)行機(jī)制，優(yōu)化各處室、檢查分局及直屬事業(yè)單位職能，清理重疊制度、理順工作流程，建立內(nèi)部協(xié)同聯(lián)合檢查機(jī)制，大幅提升監(jiān)管效能。3月中旬，多部門組成聯(lián)合檢查組，深入重點(diǎn)企業(yè)開展專項(xiàng)檢查指導(dǎo)，針對新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施中的重點(diǎn)難點(diǎn)問題，現(xiàn)場指導(dǎo)、精準(zhǔn)幫扶，既嚴(yán)格監(jiān)管又貼心服務(wù)，成為部門協(xié)同監(jiān)管的生動(dòng)實(shí)踐，也彰顯了藥監(jiān)部門堅(jiān)守安全底線的責(zé)任與擔(dān)當(dāng)。各市局結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，采取“一對一”幫扶、重點(diǎn)環(huán)節(jié)督查等舉措，精準(zhǔn)對接企業(yè)需求、破解發(fā)展難題，推動(dòng)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營，從源頭筑牢質(zhì)量安全防線。

3月31日，省藥監(jiān)局舉辦新修訂《藥品管理法實(shí)施條例》專題培訓(xùn)。

　　壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，筑牢質(zhì)量安全根基。企業(yè)是藥品安全的第一責(zé)任人，省藥監(jiān)局以“企業(yè)負(fù)責(zé)人履職能力提升”工程為抓手，緊盯企業(yè)法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員，強(qiáng)化教育培訓(xùn)、健全管理制度，通過精準(zhǔn)施策、靶向幫扶，推動(dòng)企業(yè)主動(dòng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。3月31日，省藥監(jiān)局舉辦新修訂《藥品管理法實(shí)施條例》專題培訓(xùn)，覆蓋全省監(jiān)管人員、企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)代表，通過政策解讀、案例剖析，有效提升企業(yè)負(fù)責(zé)人的履職能力和法治意識。為進(jìn)一步提升該省藥品上市許可持有人及藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP持續(xù)合規(guī)能力，3月19日，省藥監(jiān)局專門召開全省藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)警示會(huì)，專家圍繞藥品國抽探索性研究發(fā)現(xiàn)的問題與質(zhì)檢能力提升，分別從中藥和化藥兩方面結(jié)合典型案例開展專題授課，就現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷問題進(jìn)行案例講解，明確整改要求與合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，為企業(yè)提升質(zhì)檢水平、規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營提供專業(yè)指導(dǎo)。與此同時(shí)，聚焦藥物警戒這一關(guān)鍵環(huán)節(jié)，召開《藥品上市許可持有人嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件處置指南》宣貫會(huì)，邀請60余家上市許可持有人的150余名相關(guān)負(fù)責(zé)人參會(huì)，系統(tǒng)解讀指南條款、實(shí)操要點(diǎn)及典型案例，為企業(yè)規(guī)范處置嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件提供了科學(xué)明確的行動(dòng)指南。

4月14日，省藥監(jiān)局組織召開全省醫(yī)藥領(lǐng)域行業(yè)協(xié)會(huì)座談會(huì)。

　　拓寬社會(huì)共治渠道，凝聚全民護(hù)安合力。藥品安全關(guān)乎每一個(gè)人的切身利益，需要全社會(huì)共同參與。省藥監(jiān)局通過官方網(wǎng)站、微信公眾號等平臺(tái)，常態(tài)化發(fā)布科普知識、典型案例、法規(guī)解讀，用通俗易懂的語言引導(dǎo)公眾科學(xué)用藥、理性消費(fèi)。4月14日，省藥監(jiān)局組織召開全省醫(yī)藥領(lǐng)域行業(yè)協(xié)會(huì)座談會(huì)，其中一項(xiàng)重要內(nèi)容是聽取行業(yè)協(xié)會(huì)對社會(huì)共治的意見建議。行業(yè)協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)人表示，要進(jìn)一步凝聚共識，健全機(jī)制，強(qiáng)化法律法規(guī)宣傳，加強(qiáng)對企業(yè)關(guān)鍵崗位人員教育培訓(xùn)，引導(dǎo)企業(yè)守法合規(guī)經(jīng)營，與政府、監(jiān)管部門、企業(yè)密切協(xié)同，實(shí)現(xiàn)不同主體責(zé)任的有效銜接，當(dāng)好行業(yè)自律與社會(huì)共治的模范“實(shí)踐者”。一季度，全省發(fā)布科普內(nèi)容200余條，開展科普進(jìn)社區(qū)、進(jìn)鄉(xiāng)村、進(jìn)醫(yī)院等活動(dòng)30余場次，覆蓋群眾10萬余人次，讓藥品安全知識走進(jìn)千家萬戶。暢通投訴舉報(bào)渠道，堅(jiān)持“必辦快辦嚴(yán)辦”，結(jié)合全省投訴舉報(bào)培訓(xùn)班，進(jìn)一步完善辦理流程、提升處置效能，建立省、市、縣三級聯(lián)絡(luò)機(jī)制，讓投訴舉報(bào)成為監(jiān)管的“探頭”“前哨”。同時(shí)，加強(qiáng)與醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)的協(xié)作，引導(dǎo)行業(yè)自律、規(guī)范行業(yè)行為，一季度協(xié)會(huì)開展質(zhì)量管理培訓(xùn)4場次，培訓(xùn)從業(yè)人員500余人次，推動(dòng)形成“政府監(jiān)管、企業(yè)自律、社會(huì)監(jiān)督、公眾參與”的社會(huì)共治格局。

　　優(yōu)化“四項(xiàng)機(jī)制”，管控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)

　　“以前辦理藥品變更申請，需要來回對接多個(gè)部門，現(xiàn)在實(shí)現(xiàn)‘線上流轉(zhuǎn)、高效辦理、全程可溯’，不僅省了時(shí)間，還能實(shí)時(shí)查看進(jìn)度，太省心了！”4月9日，在山西省藥監(jiān)局藥品注冊處與省藥品審評中心聯(lián)合開展的樹立和踐行正確政績觀學(xué)習(xí)教育聯(lián)學(xué)聯(lián)建活動(dòng)現(xiàn)場，企業(yè)辦事人員的感慨，道出了內(nèi)部協(xié)同機(jī)制優(yōu)化帶來的實(shí)效。

　　此次聯(lián)學(xué)聯(lián)建，打破了監(jiān)管端與審評端的溝通壁壘，推動(dòng)雙方高效聯(lián)動(dòng)、同向發(fā)力，成為山西省藥監(jiān)局優(yōu)化“四項(xiàng)機(jī)制”、守護(hù)藥品質(zhì)量安全的生動(dòng)見證。

　　藥品安全無小事，防患于未然是關(guān)鍵。今年以來，山西省藥監(jiān)局聚焦“兩品一械”安全風(fēng)險(xiǎn)防控，持續(xù)優(yōu)化內(nèi)部協(xié)同、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、監(jiān)督抽檢、投訴舉報(bào)“四項(xiàng)機(jī)制”，從“被動(dòng)防御”向“主動(dòng)防控”轉(zhuǎn)變，用精準(zhǔn)施策筑牢安全底線，讓每一項(xiàng)機(jī)制都成為守護(hù)群眾健康的“防火墻”。

　　如今，“四項(xiàng)機(jī)制”多點(diǎn)發(fā)力、同向賦能，在實(shí)踐中不斷釋放監(jiān)管效能：

　　優(yōu)化內(nèi)部協(xié)同工作機(jī)制，織密監(jiān)管“一張網(wǎng)”。省藥監(jiān)局全面清理重疊交叉、運(yùn)行不暢的制度規(guī)范，建立內(nèi)部協(xié)同聯(lián)合檢查機(jī)制，讓監(jiān)管力量“攥指成拳”。各檢查分局與屬地市局全部建立藥品監(jiān)管協(xié)同聯(lián)動(dòng)機(jī)制，推動(dòng)監(jiān)管資源共享、工作協(xié)同發(fā)力；各市局持續(xù)優(yōu)化市、縣銜接機(jī)制，明晰職責(zé)邊界、健全審管銜接，消除監(jiān)管盲區(qū)、打通監(jiān)管堵點(diǎn)，真正實(shí)現(xiàn)全省藥品監(jiān)管“一盤棋”，讓監(jiān)管更高效、更精準(zhǔn)。

3月16日，山西省藥監(jiān)局召開第一季度醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)。

　　優(yōu)化風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商評估機(jī)制，筑牢防控“預(yù)警線”。聚焦血液制品、無菌醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)品種，省藥監(jiān)局建立多部門風(fēng)險(xiǎn)研判聯(lián)動(dòng)體系，整合監(jiān)督檢查、不良事件監(jiān)測等多渠道風(fēng)險(xiǎn)信息，通過專題會(huì)商精準(zhǔn)把脈、科學(xué)施策。3月16日，第一季度醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)如期召開，梳理風(fēng)險(xiǎn)隱患、明確防控舉措；3月30日，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)精準(zhǔn)發(fā)力，強(qiáng)調(diào)壓實(shí)主體責(zé)任、落實(shí)“處罰到人”，堅(jiān)決守住藥品研發(fā)源頭防線。同時(shí)，加強(qiáng)對各市局風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商的指導(dǎo)，推動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)隱患“早發(fā)現(xiàn)、早研判、早處置”，實(shí)現(xiàn)閉環(huán)管理。一季度，全省累計(jì)召開各類風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)28場次，研判隱患46項(xiàng)，制定防控措施68條，有效將風(fēng)險(xiǎn)化解在萌芽狀態(tài)。

　　優(yōu)化監(jiān)督抽檢工作機(jī)制，守住質(zhì)量“生命線”。省藥監(jiān)局不斷調(diào)整完善“兩品一械”抽檢機(jī)制，優(yōu)化抽樣、檢驗(yàn)、核查、處置全流程管理，加大對高風(fēng)險(xiǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)的抽檢力度，讓不合格產(chǎn)品無處遁形。尤其是將省級藥品抽檢調(diào)整為全年常態(tài)化抽檢，以此杜絕抽檢空檔期，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，從源頭消除規(guī)避抽檢僥幸心理，切實(shí)提升監(jiān)督抽檢的實(shí)際效能。3月26日至27日，全省抽檢工作培訓(xùn)班順利舉辦，明確年度任務(wù)、規(guī)范工作流程，為精準(zhǔn)抽檢奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。一季度，省藥監(jiān)局組織抽檢1200余批次，對不合格產(chǎn)品依法立案查處、閉環(huán)處置，形成有力震懾。各市局精準(zhǔn)發(fā)力，聚焦農(nóng)村、城鄉(xiāng)接合部等監(jiān)管薄弱區(qū)域，針對集采品種、中藥飲片等群眾關(guān)心的重點(diǎn)品類開展靶向抽檢，全力保障線上線下藥品質(zhì)量同標(biāo)同質(zhì)。

　　優(yōu)化投訴舉報(bào)工作機(jī)制，架起民生“連心橋”。針對4月15日正式施行的新《市場監(jiān)督管理投訴舉報(bào)處理辦法》，省藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)深入市縣，開展投訴舉報(bào)風(fēng)險(xiǎn)研判和全方位宣貫培訓(xùn)，制定具體落實(shí)舉措，確保政策落地見效。3月30日至4月1日，開辦了全省投訴舉報(bào)培訓(xùn)班，全面提升工作人員業(yè)務(wù)能力，讓群眾訴求“有人接、有人辦、辦得好”。建立省、市、縣三級協(xié)同處置機(jī)制，加強(qiáng)與省12315指揮中心銜接，規(guī)范辦理流程、強(qiáng)化上下聯(lián)動(dòng)，各市局設(shè)立專職聯(lián)絡(luò)員，及時(shí)梳理分析投訴舉報(bào)數(shù)據(jù)，以務(wù)實(shí)舉措精準(zhǔn)排查、化解安全隱患和風(fēng)險(xiǎn)，把服務(wù)百姓用藥安全落實(shí)在具體行動(dòng)中。

　　提升“四種能力”，夯實(shí)藥品監(jiān)管基礎(chǔ)

　　能力建設(shè)是關(guān)系藥品監(jiān)管事業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展的全局性、戰(zhàn)略性工作，必須緊密結(jié)合各地實(shí)際，補(bǔ)齊短板、強(qiáng)化弱項(xiàng)、鞏固根基、發(fā)揮優(yōu)勢，提升“四種能力”。

　　全面提升專業(yè)監(jiān)管能力。山西省藥監(jiān)局通過深入貫徹國家4部門聯(lián)合出臺(tái)的《關(guān)于加強(qiáng)新時(shí)代藥品監(jiān)管人才工作的實(shí)施意見》，主動(dòng)對接相關(guān)部門出臺(tái)落實(shí)措施，明確職責(zé)分工和重點(diǎn)任務(wù)。加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍專業(yè)化發(fā)展，加大年輕檢查員、組長級和國家級檢查員的培養(yǎng)力度，實(shí)現(xiàn)檢查員隊(duì)伍量的合理增長和質(zhì)的有效提升。做好“十五五”藥品安全規(guī)劃編制，準(zhǔn)確把握國家藥監(jiān)局和山西省要求，做好銜接，使規(guī)劃更好體現(xiàn)國家要求、反映群眾意愿、符合監(jiān)管實(shí)際、順應(yīng)時(shí)代發(fā)展。推動(dòng)智慧監(jiān)管平臺(tái)全場景應(yīng)用，提升典型應(yīng)用場景智慧化水平，充分運(yùn)用數(shù)字檔案、信用檔案，為企業(yè)畫像，實(shí)施分級分類精準(zhǔn)監(jiān)管。例如，在智慧監(jiān)管平臺(tái)構(gòu)建涉及生產(chǎn)企業(yè)和藥品品種的多維度綜合評價(jià)體系，目前已完成基礎(chǔ)數(shù)據(jù)梳理與賦分框架搭建工作。該體系建成后，監(jiān)管力量將向高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種傾斜，以此提升監(jiān)管智能化水平。開展“一線監(jiān)管能力提升”行動(dòng)，總結(jié)評估檢查分局運(yùn)行以來的成效。實(shí)施“訂單式”交流協(xié)作，推動(dòng)檢查中心業(yè)務(wù)骨干下沉分局，增強(qiáng)問題發(fā)現(xiàn)處置能力。

　　全面提升監(jiān)管法治化能力。深入宣貫新修訂《藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)，制定“九五”普法規(guī)劃實(shí)施方案，壓實(shí)“誰執(zhí)法誰普法”責(zé)任制。推進(jìn)藥品領(lǐng)域精準(zhǔn)普法，探索定制化普法培訓(xùn)，增強(qiáng)依法履職和規(guī)范執(zhí)法能力。開展案卷評查、案例分析研討，不斷提升案件查辦能力，把“會(huì)辦案、能辦案、辦成案”作為考核干部的重要標(biāo)準(zhǔn)。省藥監(jiān)局正在建立執(zhí)法骨干庫，以統(tǒng)一調(diào)配執(zhí)法骨干，精準(zhǔn)幫扶指導(dǎo)，提升辦案水平。針對執(zhí)法能力短板弱項(xiàng)，常態(tài)化開展執(zhí)法技能練兵，針對性提升現(xiàn)場檢查、執(zhí)法文書制作、裁量權(quán)適用水平。4月13日，山西省藥監(jiān)局為進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管領(lǐng)域執(zhí)法辦案和投訴舉報(bào)處置能力，推進(jìn)監(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)化、規(guī)范化建設(shè)，組織舉辦了首屆執(zhí)法辦案與投訴舉報(bào)處置技能競賽。參賽選手通過必答題、搶答題、風(fēng)險(xiǎn)題和案例分析題等4個(gè)競賽環(huán)節(jié)，展示了其對法律法規(guī)熟悉程度、行政執(zhí)法規(guī)范化水平及投訴舉報(bào)處置技巧，激發(fā)了全員鉆研業(yè)務(wù)、提升技能的積極性和主動(dòng)性，在全局營造了比學(xué)趕超、爭當(dāng)業(yè)務(wù)能手的良好氛圍。

4月13日，山西省藥監(jiān)局組織舉辦首屆執(zhí)法辦案與投訴舉報(bào)處置技能競賽。

　　全面提升基層監(jiān)管能力。今年是實(shí)施市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)“三個(gè)一批”關(guān)鍵之年。省市縣要三級聯(lián)動(dòng)，以提升發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)、排查風(fēng)險(xiǎn)的能力為著力點(diǎn)，持續(xù)推進(jìn)“三個(gè)一批”工作。省藥監(jiān)局要建立幫扶臺(tái)賬，一對一指導(dǎo)，強(qiáng)化跟蹤問效和績效管理，動(dòng)態(tài)優(yōu)化調(diào)整措施，確保政策、資金落實(shí)到位。市局要緊密配合，不等不靠，積極爭取相關(guān)部門更大支持，加強(qiáng)對縣區(qū)局的督促指導(dǎo)，不能當(dāng)“甩手掌柜”。要指導(dǎo)督促縣局發(fā)揮主觀能動(dòng)性，及時(shí)總結(jié)好的經(jīng)驗(yàn)和做法，力爭在隊(duì)伍建設(shè)、業(yè)務(wù)能力、力量配備等方面取得突破。

　　全面提升技術(shù)支撐能力。今年以來，省藥監(jiān)局四個(gè)直屬事業(yè)單位及省、市兩級檢驗(yàn)檢測中心，進(jìn)一步發(fā)揮自身優(yōu)勢，藥品監(jiān)管技術(shù)支撐能力持續(xù)提升。其中，風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測中心通過優(yōu)化風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測機(jī)制，提升監(jiān)測數(shù)據(jù)的完整性與針對性；審評中心搭建智慧審評系統(tǒng)，積極推進(jìn)審評工作數(shù)字化轉(zhuǎn)型；警戒中心著力充分發(fā)揮“一體兩翼”作用，積極推進(jìn)醫(yī)療器械警戒制度試點(diǎn)工作；檢查中心緊抓藥品檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系評估良機(jī)，優(yōu)化檢查方式方法，實(shí)現(xiàn)檢查能力全面提升；省檢驗(yàn)檢測中心通過加強(qiáng)自身建設(shè)，對市級檢驗(yàn)檢測中心的業(yè)務(wù)指導(dǎo)力度不斷加大，指導(dǎo)水平不斷提升。

　　回望2025年，山西省藥監(jiān)局始終堅(jiān)持政治引領(lǐng)，黨的建設(shè)全面加強(qiáng)；聚焦風(fēng)險(xiǎn)防控，藥品安全防線更加牢固；深化改革創(chuàng)新，服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展成效顯著；強(qiáng)化能力建設(shè)，藥品監(jiān)管基礎(chǔ)持續(xù)夯實(shí)。一系列扎實(shí)有力的舉措，為全省藥品監(jiān)管事業(yè)持續(xù)健康發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，也為2026年各項(xiàng)工作有序推進(jìn)提供了有力支撐。

　　站在“十五五”開局的新起點(diǎn)，山西省藥監(jiān)局堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，按照國家藥監(jiān)局部署要求，講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生，堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)工作總基調(diào)，更好統(tǒng)籌發(fā)展和安全、效率和公平、活力和秩序、監(jiān)管和服務(wù)，以高效能監(jiān)管保障藥品高水平安全、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好服務(wù)群眾健康需求和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展大局。（馮新春）

(責(zé)任編輯：宋莉)