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國務(wù)院印發(fā)《中國（內(nèi)蒙古）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)總體方案》，明確增強(qiáng)服務(wù)貿(mào)易發(fā)展活力、培育口岸經(jīng)濟(jì)發(fā)展動(dòng)力、增強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展動(dòng)能等19個(gè)方面改革創(chuàng)新舉措，高標(biāo)準(zhǔn)高質(zhì)量建設(shè)中國（內(nèi)蒙古）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)；復(fù)方氯化鈉滴眼液、鹽酸氮卓斯汀滴眼液由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥……4月6日—12日，醫(yī)藥行業(yè)的這些動(dòng)態(tài)值得關(guān)注。

行業(yè)政策及藥監(jiān)動(dòng)態(tài)

1.國務(wù)院印發(fā)《中國（內(nèi)蒙古）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)總體方案》。方案明確了增強(qiáng)服務(wù)貿(mào)易發(fā)展活力、培育口岸經(jīng)濟(jì)發(fā)展動(dòng)力、增強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展動(dòng)能等19個(gè)方面改革創(chuàng)新舉措，著力打造聯(lián)通內(nèi)外、輻射周邊的信息交流中心、交通物流中心、要素資源配置中心、重點(diǎn)領(lǐng)域科技創(chuàng)新中心和產(chǎn)業(yè)合作中心，充分發(fā)揮國家向北開放重要橋頭堡作用，努力建成投資貿(mào)易便利、創(chuàng)新生態(tài)良好、優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)集聚、國際交往活躍的高水平自由貿(mào)易園區(qū)。

2.國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定將復(fù)方氯化鈉滴眼液、鹽酸氮卓斯汀滴眼液由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說明書范本一并發(fā)布。

3.國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）決定，將蘇州亞盛藥業(yè)有限公司的APG-115膠囊及海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司的HSK42360片納入兒童抗腫瘤藥物研發(fā)鼓勵(lì)試點(diǎn)計(jì)劃（星光計(jì)劃）。前者擬開發(fā)兒童適應(yīng)證為神經(jīng)母細(xì)胞瘤、橫紋肌肉瘤、尤文肉瘤等實(shí)體瘤，后者擬開發(fā)兒童適應(yīng)證為攜帶BRAF V600突變的復(fù)發(fā)或進(jìn)展的腦膠質(zhì)瘤。

4.CDE發(fā)布《藥物上市申請(qǐng)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，旨在更好地指導(dǎo)評(píng)價(jià)者對(duì)藥物上市申請(qǐng)中的臨床有效性、安全性及獲益-風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行科學(xué)、規(guī)范且高效的評(píng)價(jià)，讓申請(qǐng)人了解臨床評(píng)價(jià)的關(guān)鍵考慮。該指導(dǎo)原則適用于化學(xué)藥品、治療用生物制品的藥物上市申請(qǐng)臨床專業(yè)評(píng)價(jià)工作，包括完整評(píng)價(jià)報(bào)告的結(jié)構(gòu)、內(nèi)容、方法和標(biāo)準(zhǔn)。

5.CDE發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)臨床評(píng)價(jià)的關(guān)鍵技術(shù)考慮提出具體建議，供申請(qǐng)人、研究者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)參考。該指導(dǎo)原則適用于化學(xué)藥品和治療用生物制品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的評(píng)價(jià)。

6.CDE就《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥分段生產(chǎn)藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征求意見。征求意見稿針對(duì)化學(xué)藥品創(chuàng)新藥生產(chǎn)中出現(xiàn)的分段生產(chǎn)的情形，明確相關(guān)研究技術(shù)要求，以更好地指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行研究及統(tǒng)一技術(shù)審評(píng)尺度。

7.CDE網(wǎng)站公示4個(gè)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)任務(wù)（詳見表），涉及亞葉酸鈣注射液等品種。

產(chǎn)品研發(fā)上市信息

1.國家藥監(jiān)局發(fā)布3期藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括240個(gè)受理號(hào)，涉及北京匯恩蘭德制藥股份有限公司等企業(yè)。

2.CDE承辦受理52個(gè)新藥上市申請(qǐng)，包括HLX3902注射液等。

3.先聲再明宣布，其靶向CDH6的抗體偶聯(lián)藥物SIM0505獲美國食品藥品管理局（FDA）授予快速通道認(rèn)定。

4.正大天晴宣布，公司研發(fā)的泛KRAS抑制劑TQB3205針對(duì)晚期惡性腫瘤的臨床試驗(yàn)獲得美國FDA批準(zhǔn)。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.甘李藥業(yè)宣布，與韓國制藥企業(yè)JW Pharmaceutical簽署獨(dú)家許可協(xié)議，雙方就甘李藥業(yè)研發(fā)的胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑博凡格魯肽注射液在韓國的臨床開發(fā)、注冊(cè)申報(bào)及商業(yè)化開展合作。根據(jù)協(xié)議，JW Pharmaceutical將獲得在韓國開發(fā)和商業(yè)化博凡格魯肽注射液的獨(dú)家權(quán)益；甘李藥業(yè)將獲得一次性、不可退還首付款500萬美元，并可基于研發(fā)進(jìn)展、監(jiān)管審批及商業(yè)化等情況，獲得總計(jì)7610萬美元的里程碑付款，以及產(chǎn)品商業(yè)化后根據(jù)凈銷售額收取的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。

2.東阿阿膠宣布，與昂心生物達(dá)成項(xiàng)目合作。雙方將重點(diǎn)圍繞3個(gè)方面展開合作：利用昂心生物的人工智能藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)加速生物醫(yī)藥研發(fā)進(jìn)程；針對(duì)“卵巢早衰（POI）”研究項(xiàng)目進(jìn)行深度合作；探討生物技術(shù)、人工智能與傳統(tǒng)中藥的融合。此次合作將推進(jìn)東阿阿膠的復(fù)方阿膠漿在女性健康領(lǐng)域的科學(xué)基礎(chǔ)研究，助力傳統(tǒng)中藥與前沿科技實(shí)現(xiàn)跨界融合。

3.維健醫(yī)藥宣布，與雅各臣科研制藥簽署合作協(xié)議。維健醫(yī)藥將獲得雅各臣科研制藥三氧化二砷口服溶液在許可區(qū)域的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

藥品集中采購

1.山西省藥械集中招標(biāo)采購中心發(fā)布《關(guān)于做好34種藥品省際聯(lián)盟集中帶量采購品種數(shù)據(jù)填報(bào)工作的通知》，要求山西省各市醫(yī)保部門組織轄區(qū)內(nèi)相關(guān)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成采購需求量的填報(bào)工作。根據(jù)通知，此次藥品聯(lián)盟集中帶量采購產(chǎn)品包括特一藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司的紅霉素等。

2.上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所發(fā)布《關(guān)于公布2026年1月藥品掛網(wǎng)公開議價(jià)采購監(jiān)管品種名單的通知》。根據(jù)通知，重慶天致藥業(yè)股份有限公司的利肺片等10個(gè)品種被納入重點(diǎn)監(jiān)控品種名單，上海普康藥業(yè)有限公司的寧心寶膠囊等10個(gè)品種被納入未通過公允性品種名單。通知要求，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)市場(chǎng)供需情況以及陽光平臺(tái)“紅黃灰”標(biāo)提醒信息，考慮臨床需求，采購質(zhì)量可靠、價(jià)格適宜的藥品。（劉鶴整理）

(責(zé)任編輯：劉思慧)