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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 陳海榮 通訊員 劉舜莉） 6月28日，由廣東省藥監(jiān)局主辦、廣東省醫(yī)療器械管理學會承辦的“廣東省第二期醫(yī)療器械生產企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、生產負責人的法規(guī)培訓班”在廣東揭陽舉辦，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司、揭陽市人民政府有關負責同志出席培訓班并講話。

　　國家醫(yī)療器械監(jiān)管司有關負責同志指出，企業(yè)主要負責人要重視醫(yī)療器械的法律法規(guī)，重視相關的規(guī)范和標準技術要求，并在本企業(yè)內開展自查，開展體系質量管理體系的審核工作，發(fā)現(xiàn)問題應及時整改，對存在檢查不到位或檢查問題沒有解決的，應立即整改。飛行檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)問題沒有整改，沒有及時解決的，要追究法定代表人的責任。對相關企業(yè)的違法違規(guī)行為要依法進行查處。

　　培訓班強調，生產企業(yè)要高度重視產品質量，要按照標準要求、按照產品技術要求檢查審核本企業(yè)生產的產品，保證產品全生命周期的質量安全。要對相關標準的執(zhí)行情況，例如標簽說明書、標準和產品技術要求等方面，認真自查。要高度重視，嚴格時間進度要求，嚴格按照相關方案要求，認真開展檢查工作。要落實企業(yè)主體責任，強化對相關違法違規(guī)行為的處罰力度。

　　相關負責同志還就醫(yī)療器械監(jiān)管的總思路，包括不斷完善法規(guī)制度建設，不斷加強風險管理、風險管控，強化對生產環(huán)節(jié)的監(jiān)管，加強經(jīng)營使用管理，不斷加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，開展醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作，提升監(jiān)管能力，不斷加強國際交流和合作八個方面做系統(tǒng)介紹。企業(yè)應嚴格按照法規(guī)要求，不斷完善企業(yè)的質量管理體系，使各項工作規(guī)范有序開展。

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