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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者 常銳博）3月4日，《內(nèi)蒙古自治區(qū)專門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《管理辦法》）正式印發(fā)?！豆芾磙k法》共6章21條，包含總則、申請(qǐng)條件、申請(qǐng)程序、委托與受托監(jiān)督管理、質(zhì)量管理與責(zé)任、附則等內(nèi)容，為相關(guān)企業(yè)開(kāi)展業(yè)務(wù)提供了明確指引。

　　《管理辦法》要求，專門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)企業(yè)應(yīng)配備醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)采集識(shí)讀設(shè)備，包括掃碼槍、手持終端等采集識(shí)讀設(shè)備，通過(guò)采集識(shí)讀設(shè)備準(zhǔn)確采集與記錄醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)與醫(yī)療器械產(chǎn)品信息，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存環(huán)節(jié)的全程追溯。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)要求開(kāi)展運(yùn)輸貯存，禁止再次委托。

　　《管理辦法》明確，專門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房和設(shè)施設(shè)備，其中庫(kù)房建筑面積不低于2000㎡；在區(qū)內(nèi)跨盟市異地設(shè)庫(kù)的，庫(kù)房建筑面積不低于1000㎡。庫(kù)房?jī)?nèi)部應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、貯存區(qū)、退貨區(qū)、包裝材料區(qū)等，并設(shè)有明顯標(biāo)示。

　　值得注意的是，專門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)，通常作為受托方，接受醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的委托，提供相關(guān)服務(wù)。《管理辦法》對(duì)此明確要求，委托方與受托方應(yīng)當(dāng)簽訂委托合同。委托合同應(yīng)當(dāng)明確雙方承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任、權(quán)利及義務(wù)，包括產(chǎn)品驗(yàn)收、存儲(chǔ)、配貨與運(yùn)輸?shù)确矫尜|(zhì)量管理內(nèi)容，并且明確委托期限和委托儲(chǔ)運(yùn)產(chǎn)品名錄。

(責(zé)任編輯：常靖婕)