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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 李晴 通訊員 杜會杰） 7月26日，河北省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關于支持醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干政策措施》（以下簡稱《政策措施》），包含推進行政審批便利化、簡化產品注冊審評審批、鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新、強化教育培訓和信息服務4部分內容26條具體舉措，旨在深入貫徹落實黨中央、國務院和省委省政府“放管服”改革決策部署，進一步深化“雙創(chuàng)雙服”，嚴守藥品安全底線、追求高質量發(fā)展高線。

　　《政策措施》提出，要實行行政審批清單管理制度，制定行政審批項目清單，對部分審批事項實行告知承諾、先批后查。要合并相關現(xiàn)場檢查，對相互關聯(lián)的行政審批事項，實行同時申報、合并檢查、并聯(lián)審批?；I建藥品現(xiàn)代物流企業(yè)，自有土地和長期租賃合法土地均可。要推行行政審批網(wǎng)上辦理，所有審批項目全部進入省政務服務辦公室辦理，并建立行政審批數(shù)據(jù)庫和信息共享機制，行政相對人可以隨時在網(wǎng)上查詢申請事項辦理進度，做到審批全程公開透明。

　　《政策措施》明確，要簡化產品注冊審評審批，對國內藥品生產企業(yè)改變藥品生產場地等簡化了申報資料要求，簡化企業(yè)藥品再注冊申請相關證明材料的申報要求。同時，減少了化學原料藥品多品種生產線的重復性資料申報以及對省內醫(yī)療器械產品延續(xù)注冊等簡化和優(yōu)化了審評審批程序。

　　《政策措施》提出了一系列措施鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新。支持北戴河生命健康產業(yè)創(chuàng)新示范區(qū)等園區(qū)承接京津醫(yī)藥產業(yè)轉移，為落戶到園區(qū)的企業(yè)開辟綠色通道，優(yōu)先審批；鼓勵通過一致性評價的藥品推廣使用，對通過質量和療效一致性評價的仿制藥，企業(yè)可在說明書、標簽中予以標注，便于醫(yī)務人員和消費者選擇使用；對來源于國家公布目錄中的古代經典名方且無上市品種的中藥復方制劑，實施簡化審批，支持幫扶企業(yè)按要求向國家申報，支持中藥飲片生產企業(yè)通過GMP認證后新增生產品種。中藥飲片生產企業(yè)通過GMP認證后，在原生產范圍炮制方法項下新增生產品種，無需備案，按要求報告市級藥品監(jiān)管部門即可。允許部分中藥飲片品種委托生產，允許企業(yè)采購趁鮮切制的中藥材。醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的，無需取得醫(yī)療機構制劑批準文號，按要求進行申報備案即可；鼓勵藥品經營企業(yè)吸收社會資本，與行業(yè)外企業(yè)合作，利用行業(yè)外企業(yè)現(xiàn)有營銷網(wǎng)絡設施發(fā)展藥品零售連鎖經營。

　　《政策措施》還強調，要加大對企業(yè)關鍵崗位和全員的培訓力度，優(yōu)化執(zhí)業(yè)藥師學習服務；要定期舉辦藥品和醫(yī)療器械注冊工作論壇，推動解決企業(yè)在注冊研發(fā)和申報過程中遇到的問題；要將產品抽驗結果、質量研究、綜合評價等相關信息及時反饋給生產企業(yè)，以便于企業(yè)改進生產工藝，提升產品質量；要開展實驗室比對工作，組織監(jiān)管部門檢驗機構和藥品、醫(yī)療器械生產企業(yè)實驗室，開展藥品和醫(yī)療器械檢驗檢測比對工作，提高企業(yè)檢驗人員業(yè)務水平；要加強執(zhí)法監(jiān)督，深入推進“雙隨機、一公開”監(jiān)管。

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