堅(jiān)持技術(shù)創(chuàng)新 提升檢驗(yàn)?zāi)芰?陜西食藥檢研究院不斷探索學(xué)科前沿
“科學(xué)技術(shù)是第一生產(chǎn)力。我們堅(jiān)持把技術(shù)創(chuàng)新作為檢驗(yàn)?zāi)芰Φ脑嚱鹗??!标兾魇∈称匪幤繁O(jiān)督檢驗(yàn)研究院(以下簡(jiǎn)稱陜西省院)院長(zhǎng)劉海靜,對(duì)技術(shù)發(fā)展有著敏銳的洞察和不懈的追求。作為享受國(guó)務(wù)院特殊津貼專家、陜西省政協(xié)委員、陜西省人大常委會(huì)立法咨詢專家,劉海靜深深地領(lǐng)悟到,陜西省院的發(fā)展,核心競(jìng)爭(zhēng)力在于技術(shù)研究,多年來,她帶領(lǐng)全院職工付出了艱辛的努力,換來了可喜的收獲。
鼓勵(lì)創(chuàng)新 不斷探索學(xué)科前沿
課題攻關(guān)需要“頭腦風(fēng)暴”,大家集思廣益才能少走彎路,減少陷入“原地打轉(zhuǎn)”的困境。
陜西省院除了及時(shí)跟進(jìn)前沿資訊、科研小組之間進(jìn)行思想碰撞外,還邀請(qǐng)科技專家在研究思路與方向上,給予深入指導(dǎo)。
科研道路沒有“容易”二字。
陜西省院在政策制定上向科研工作傾斜,設(shè)立創(chuàng)新獎(jiǎng)勵(lì)基金?!翱蒲泄ぷ鞑皇且怀幌Φ氖?,需要花費(fèi)很長(zhǎng)時(shí)間,難免遭遇迷茫與彷徨。有時(shí)實(shí)驗(yàn)做了一周,幾天幾夜沒休息好,突然有了新發(fā)現(xiàn),那種興奮的心情真的難已言表?!薄斑€要學(xué)會(huì)苦中作樂,坦然面對(duì)得失?!艨永?,爬出來,再掉坑里,再爬出來’。”陜西省院的科研人員時(shí)常這么形容自己的科研生活。
逆水行舟,不進(jìn)則退。陜西省院始終以時(shí)不我待的緊迫感,不斷探索學(xué)科前沿,攻克一個(gè)又一個(gè)難題。
群策群力 為新藥創(chuàng)制提供保障
2016年3月,陜西省政府公布了2015年度全省科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)獲獎(jiǎng)名單,陜西省院獨(dú)立申報(bào)的《藥品質(zhì)量控制技術(shù)體系的構(gòu)建與標(biāo)準(zhǔn)提升的研究》項(xiàng)目,獲得一等獎(jiǎng)。
“該項(xiàng)目基于國(guó)家級(jí)、省部級(jí)15項(xiàng)科研課題的支持,是各實(shí)驗(yàn)部門通力合作的結(jié)果。”據(jù)劉海靜介紹,在過去的10年里,該團(tuán)隊(duì)以提升藥品質(zhì)量安全為己任,從藥品標(biāo)準(zhǔn)的安全性、有效性和質(zhì)量可控性入手,構(gòu)建了完善的藥品質(zhì)量控制技術(shù)體系,全方位、多角度對(duì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用實(shí)現(xiàn)全程控制。該團(tuán)隊(duì)建立的省級(jí)化學(xué)藥品雜質(zhì)譜庫(kù),有效推動(dòng)了國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中“雜質(zhì)譜控制”的實(shí)施進(jìn)度,對(duì)促進(jìn)國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)和提高仿制水平具有積極意義。該項(xiàng)目建立的中藥標(biāo)準(zhǔn)全面填補(bǔ)陜西中藥材標(biāo)準(zhǔn)空白,破解制約陜西中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)混亂、有效成分不明等瓶頸問題,為企業(yè)新藥創(chuàng)制提供了核心技術(shù)保障。
技術(shù)檢測(cè)要為監(jiān)管工作和產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)。為此,陜西省院在科研攻關(guān)中勇于嘗試,敢于創(chuàng)新,建立了中藥有害殘留物檢測(cè)和藥品非法添加監(jiān)督檢驗(yàn)技術(shù)以及食品藥品快速檢測(cè)公共服務(wù)平臺(tái),不僅較好地解決了中藥安全性問題,而且為打擊制售假藥劣藥犯罪行為、防范藥品安全風(fēng)險(xiǎn)提供了有力技術(shù)支撐。
他們還充分利用陜西秦巴山區(qū)豐富的中藥材資源,對(duì)秦巴特色藥材進(jìn)行了系統(tǒng)研究,建立了藥效成分篩選平臺(tái)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系研究平臺(tái),參與開展了新藥研發(fā)及傳統(tǒng)中藥的二次開發(fā)工作,為有效推動(dòng)陜西中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。
攻堅(jiān)克難 以技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)科學(xué)監(jiān)管
2018年3月,在中國(guó)食品藥品檢定研究院指導(dǎo)下,陜西省院牽頭完成的《藥物制劑中抑菌效力檢查標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)建與研究》喜獲2017年陜西省科學(xué)技術(shù)二等獎(jiǎng)。
抑菌劑又稱防腐劑,技術(shù)人員在實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn),美國(guó)、歐洲、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家藥典中均收載有“抑菌效力檢查法”,而我國(guó)卻沒有“抑菌效力檢查法”的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)在抑菌劑添加方面無標(biāo)準(zhǔn)可循,使得產(chǎn)品出口受阻;更有一些外國(guó)企業(yè)利用國(guó)內(nèi)監(jiān)管缺失,在抑菌劑添加上執(zhí)行雙重標(biāo)準(zhǔn)。不合理的使用抑菌劑是引起藥品不良反應(yīng)的主要原因之一,嚴(yán)重威脅藥品安全。因此制定“科學(xué)、規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)、嚴(yán)格”的抑菌劑效力檢查法及其判定標(biāo)準(zhǔn)迫在眉睫。
陜西省院牽頭的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)通過5年的研究,建立了抑菌效力檢查標(biāo)準(zhǔn),通過對(duì)市售藥物制劑抑菌劑添加現(xiàn)狀進(jìn)行篩查,提出了抑菌劑的開發(fā)原則和評(píng)價(jià)質(zhì)控策略,搭建了“藥物抑菌效力評(píng)估數(shù)據(jù)庫(kù)”,為規(guī)范整頓市場(chǎng)抑菌劑添加亂象,解決抑菌劑濫用問題提供了參考依據(jù)。該項(xiàng)目成果已經(jīng)廣泛應(yīng)用到藥品生產(chǎn)企業(yè)中,產(chǎn)生了良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。
2019年4月,在陜西省科技創(chuàng)新大會(huì)暨科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)勵(lì)表彰大會(huì)上,陜西省院獨(dú)立申報(bào)的《食品安全關(guān)鍵快檢方法開發(fā)和質(zhì)量控制技術(shù)的研究與應(yīng)用》獲得2018年陜西省科學(xué)技術(shù)二等獎(jiǎng)。項(xiàng)目組在借鑒國(guó)外較成熟的食品安全控制策略的同時(shí),開發(fā)適用于我國(guó)食品風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的精準(zhǔn)快檢技術(shù),研究相應(yīng)評(píng)價(jià)與質(zhì)控技術(shù),對(duì)快檢產(chǎn)品生產(chǎn)及現(xiàn)場(chǎng)使用過程進(jìn)行全程質(zhì)量控制,對(duì)促進(jìn)快檢產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮了積極作用。
科學(xué)技術(shù)探索無止境,站在新的起點(diǎn)上,陜西省院將繼續(xù)開拓奮進(jìn),以技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)科學(xué)監(jiān)管,做人民飲食用藥安全的忠誠(chéng)守衛(wèi)者。
(作者單位:陜西省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院)
(責(zé)任編輯:齊桂榕)
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