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圖為江蘇省常州市醫(yī)療器械風(fēng)險防控嵌入式智能預(yù)警云平臺風(fēng)險防控預(yù)警圖。

　　“以習(xí)近平同志為核心的黨中央高度重視食品藥品安全，將其提升到關(guān)系國計民生、關(guān)系民心向背的政治高度。作為藥品監(jiān)管部門的信息化技術(shù)支撐機構(gòu)，我們要深入學(xué)習(xí)、深刻領(lǐng)會、堅決貫徹落實黨的十九大精神，推動藥品監(jiān)管由‘傳統(tǒng)監(jiān)管’向‘智慧監(jiān)管’轉(zhuǎn)型升級?！苯?，國家藥監(jiān)局信息中心（中國食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心，以下簡稱信息中心）主任黃果在接受記者采訪時表示。

　　近年來，“智慧監(jiān)管”作為熱詞在藥監(jiān)工作中頻頻出現(xiàn)，它已成為藥品監(jiān)管部門積極運用信息化手段提升監(jiān)管效能的共同追求。黨的十八大以來，黨中央、國務(wù)院大力加強網(wǎng)絡(luò)安全和信息化工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，推進網(wǎng)絡(luò)強國建設(shè)。各級藥品監(jiān)管部門認真貫徹落實黨中央、國務(wù)院的部署和要求，用實干精神踐行創(chuàng)業(yè)初心，大力推進智慧監(jiān)管，取得顯著成果。

　　頂層設(shè)計 完善框架

　　2016年7月，原國家食品藥品監(jiān)管總局出臺《關(guān)于“十三五”時期加強食品藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全和信息化建設(shè)的指導(dǎo)意見》，指導(dǎo)和推動各級監(jiān)管部門利用信息化手段提升監(jiān)管效能和服務(wù)效率，邁向智慧監(jiān)管。

　　在2019年全國藥品監(jiān)督管理工作會議上，國家藥監(jiān)局黨組書記李利強調(diào)，要全力推進智慧監(jiān)管，智慧監(jiān)管廣覆蓋、效率高，全程可留痕，信息可追溯，有利于節(jié)約人力物力，提高監(jiān)管的公正性，減少廉政風(fēng)險。國家藥監(jiān)局局長焦紅指出，要實現(xiàn)智慧監(jiān)管新突破，加強頂層設(shè)計，推進“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”等。此次會議有力推進了藥品監(jiān)管系統(tǒng)智慧監(jiān)管工作進程。

　　2019年5月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加快推進藥品智慧監(jiān)管的行動計劃》（以下簡稱《行動計劃》）。《行動計劃》提出，到2020年，建立起符合信息技術(shù)發(fā)展趨勢的藥品監(jiān)管信息化建設(shè)技術(shù)與應(yīng)用框架。在此基礎(chǔ)上，再經(jīng)過3~5年的時間，推進信息技術(shù)與監(jiān)管工作深度融合，形成“嚴管”加“巧管”的監(jiān)管新局面。

　　“《行動計劃》中明確了7項重點任務(wù)，并配套藥品追溯協(xié)同服務(wù)及監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)，建立藥品、醫(yī)療器械和化妝品品種檔案等14個專項任務(wù)。這是新時期藥品智慧監(jiān)管的頂層設(shè)計，是以構(gòu)建監(jiān)管‘大平臺、大系統(tǒng)、大數(shù)據(jù)’為目標，促進監(jiān)管工作與云計算、大數(shù)據(jù)、‘互聯(lián)網(wǎng)+’等現(xiàn)代信息化技術(shù)融合發(fā)展的戰(zhàn)略部署，是指導(dǎo)和推動今后一個時期藥品監(jiān)管信息化發(fā)展的綱領(lǐng)性文件。”信息中心副主任陳鋒介紹說。

　　“傳統(tǒng)監(jiān)管以手工作業(yè)為主，難以適應(yīng)互聯(lián)網(wǎng)時代的藥品市場監(jiān)管。解決‘人力’不足，適應(yīng)新時代的發(fā)展，是監(jiān)管轉(zhuǎn)型的必然要求?！弊鳛橐幻纤幈O(jiān)人，甘肅省藥監(jiān)局藥品注冊管理處處長，現(xiàn)掛職甘肅省岷縣縣委副書記、縣駐村幫扶工作隊總隊長的李開銀認為，時代在變，但藥監(jiān)人“貫徹落實藥品法律法規(guī)，維護藥品市場秩序和人民用藥安全有效”的職責(zé)使命不會變。

　　對此，江西省食品安全委員會專家委員會副主任委員黃富強亦有同感。他表示，互聯(lián)網(wǎng)的出現(xiàn)和應(yīng)用，徹底改變了藥品監(jiān)管的方式，大大提高了監(jiān)管效率，方便了企業(yè)辦事，促進了醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，同時也帶來了藥品監(jiān)管理念的更新。

　　“‘互聯(lián)網(wǎng)+’是我們創(chuàng)新監(jiān)管、智慧監(jiān)管的必然方向。”國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司司長袁林解釋說，藥品安全是重要的民生問題和重大的政治問題，容不得半點馬虎。新一輪機構(gòu)改革后，各級監(jiān)管部門任務(wù)重新分工、機構(gòu)重新整合，對藥品安全監(jiān)管提出了新挑戰(zhàn)，而面對新時代藥品監(jiān)管的新挑戰(zhàn)，藥品監(jiān)管人員數(shù)量和能力都相對不足。這些現(xiàn)實狀況呼喚監(jiān)管創(chuàng)新，需要采用信息化手段提升監(jiān)管效能、推動實現(xiàn)智慧監(jiān)管，從而推進全程監(jiān)管，實現(xiàn)藥品全生命周期數(shù)據(jù)留痕、藥品安全風(fēng)險及時被識別和處置。

　　各地開花 釋放活力

　　20多年前，李開銀在甘肅省的一個地市級藥檢所工作，看見電視里播出計算機課程，他就郵購了教材，跟著電視課程學(xué)。1995年前后，該藥檢所斥“巨資”購買了一臺電腦，用于打印檢驗報告書。

　　2004年，原國家食品藥品監(jiān)管局推出藥品醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理軟件，采用了當時最先進的C/S架構(gòu)，即客戶機和服務(wù)器結(jié)構(gòu)。當年4月，甘肅省藥品批發(fā)企業(yè)換證業(yè)務(wù)順利開展，一舉實現(xiàn)了甘肅省藥品批發(fā)企業(yè)許可證管理信息化。

　　2016年以來，甘肅省藥品監(jiān)管部門把全域推進藥品政務(wù)服務(wù)事項網(wǎng)上辦理作為改革重點任務(wù)，大力推進省市縣藥品行政審批電子化系統(tǒng)建設(shè)，省市縣藥品行政審批統(tǒng)一通過網(wǎng)上辦理，在省直部門中率先實現(xiàn)與甘肅政務(wù)服務(wù)網(wǎng)對接和“一網(wǎng)統(tǒng)辦、不見面審批”。

　　據(jù)甘肅省藥監(jiān)局黨組書記、局長宋保才介紹，該局依托“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”平臺推進審批業(yè)務(wù)流程重構(gòu)，審批時限比過去壓縮30%以上。

　　新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局副局長劉洪彬介紹說，2019年8月，該局依托“互聯(lián)網(wǎng)+”大數(shù)據(jù)技術(shù)搭建起了“藥品智慧監(jiān)管平臺”。該平臺利用互聯(lián)網(wǎng)部署的數(shù)據(jù)采集方式獲取監(jiān)管所需信息，大幅降低了企業(yè)配合成本和政府運維成本，解決了信息化監(jiān)管面臨的數(shù)據(jù)采集難、企業(yè)負擔重、監(jiān)管阻力大的核心問題，將之前的事后監(jiān)管轉(zhuǎn)變?yōu)槭虑啊⑹轮?、事后綜合預(yù)警監(jiān)管。

　　據(jù)悉，目前該平臺處于試點部署運行階段，通過采集烏魯木齊市7家試點企業(yè)的數(shù)據(jù)，初步實現(xiàn)了藥品儲運溫濕度預(yù)警、流向監(jiān)管、輿情監(jiān)管、質(zhì)檢報告遠程查閱等功能。

　　安徽省藥監(jiān)局局長吳麗華介紹說，2013年，安徽省藥品監(jiān)管部門開發(fā)應(yīng)用了網(wǎng)上行政審批系統(tǒng)，實現(xiàn)了網(wǎng)上申請、網(wǎng)上受理、集中辦理、限時辦結(jié)、超時警告等功能，涵蓋了全省食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械許可備案業(yè)務(wù)。2016年，又在充分調(diào)研論證的基礎(chǔ)上，統(tǒng)籌規(guī)劃了“安徽省食品藥品監(jiān)督管理行政執(zhí)法平臺”建設(shè)項目。據(jù)介紹，該平臺分三期建設(shè)。其中，一期、二期項目已上線運行，三期項目擬于2020年建設(shè)，為實施精準監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管提供有效的數(shù)據(jù)分析服務(wù)；同時，構(gòu)建執(zhí)法數(shù)據(jù)智能化處理模型，推動食品藥品監(jiān)管工作“機器換人”，基本實現(xiàn)“智慧監(jiān)管”。

　　記者還從江蘇省藥監(jiān)局了解到，2017年，江蘇省正式啟動食品藥品智慧監(jiān)管與大數(shù)據(jù)工程建設(shè)，該工程還將建設(shè)智慧監(jiān)管云平臺。另外，該省各地市也在積極探索。以常州市為例，2016年，該市建設(shè)完成并投入使用的常州智慧藥械綜合管理云平臺，采用移動互聯(lián)、物聯(lián)網(wǎng)、云計算等新一代信息技術(shù)，圍繞大平臺、大數(shù)據(jù)建設(shè)，實現(xiàn)了雙隨機抽查、互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管、移動執(zhí)法、綜合治理等，形成了智能化、精準化、便捷化的智慧監(jiān)管成果。

　　2013年，山東省藥品監(jiān)管部門在全國率先啟動了“智慧監(jiān)管”工程。截至2018年，“智慧監(jiān)管”前四期工程建設(shè)投入資金近1億元，開發(fā)完成34個項目。目前，山東省藥監(jiān)局“智慧監(jiān)管”工程基本完成各業(yè)務(wù)領(lǐng)域的全覆蓋，所有信息系統(tǒng)已部署至省電子政務(wù)云平臺，正在由“業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)化”向“數(shù)據(jù)業(yè)務(wù)化”邁進。

　　近年來，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)管部門全面貫徹實施“十三五”信息化建設(shè)指導(dǎo)意見，強化“互聯(lián)網(wǎng)+”“大數(shù)據(jù)應(yīng)用”思維，全面推進藥品監(jiān)管信息化建設(shè)，創(chuàng)新開展“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”“藥品智慧監(jiān)管”，不斷提升藥品監(jiān)管水平，取得顯著成效。

　　事實上，上述省份并非特例。在借助信息化手段的過程中，全國各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門都紛紛搭乘“互聯(lián)網(wǎng)+”的快車，探索智慧監(jiān)管模式。

　　銳意進取 迭代升級

　　近年來，信息中心堅守服務(wù)公眾、服務(wù)行業(yè)、服務(wù)監(jiān)管的初心，堅持創(chuàng)新、開放、共享的發(fā)展理念，以大數(shù)據(jù)應(yīng)用為突破口，綜合運用“互聯(lián)網(wǎng)＋”和“智慧監(jiān)管”成果，推進藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化。

　　目前，信息中心“云搜”系列產(chǎn)品包含專注于藥品領(lǐng)域的“E藥云搜”和關(guān)注飲食用藥的“食藥云搜”，充分發(fā)揮現(xiàn)有的數(shù)據(jù)價值，為公眾、企業(yè)和監(jiān)管人員提供專業(yè)、權(quán)威的信息。

　　今年5月20日，信息中心與國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司共同開發(fā)的化妝品監(jiān)管APP，在全國化妝品安全科普宣傳周啟動儀式上正式發(fā)布，受到了社會各界廣泛關(guān)注。5月20～21日，CCTV、中國政府網(wǎng)、人民日報微博、共青團中央微信公眾號等媒體對該APP的上線及使用進行了報道。目前，化妝品監(jiān)管APP用戶量已經(jīng)接近100萬，成為名副其實的“網(wǎng)紅”APP，受到公眾普遍歡迎。

　　“吮吸著40多年積蓄的豐厚養(yǎng)分，信息中心的工作站上更高起點?；厥走^去，我們與國家改革開放巨變同步，與中國藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展同行。”黃果認為，隨著監(jiān)管體制機制改革不斷深入推進，監(jiān)管法規(guī)制度不斷發(fā)展和完善，云計算、大數(shù)據(jù)等現(xiàn)代信息技術(shù)應(yīng)用日益成熟，藥品監(jiān)管信息化建設(shè)正面臨新的機遇和挑戰(zhàn)，任務(wù)艱巨，使命光榮。

　　在迭代升級的智慧監(jiān)管浪潮中，國家藥監(jiān)局亦在積極推進藥品追溯體系建設(shè)。2018年11月，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（以下簡稱《指導(dǎo)意見》）?！吨笇?dǎo)意見》明確，以保障公眾用藥安全為目標，以落實企業(yè)主體責(zé)任為基礎(chǔ)，以實現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”為方向，加快推進藥品信息化追溯體系建設(shè)，強化追溯信息互通共享，實現(xiàn)全品種、全過程追溯。

　　今年8月15日，袁林率隊赴中國健康傳媒集團調(diào)研國家疫苗信息化追溯體系建設(shè)工作進展情況。8月27日，國家藥監(jiān)局印發(fā)了《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》3項信息化標準。

　　目前，疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺建設(shè)工作正在扎實推進。據(jù)悉，該平臺將于明年3月底前正式上線。

　　“當前，國家藥監(jiān)局正在積極推進藥品追溯體系中的標準建設(shè)和協(xié)同平臺的建設(shè)。”袁林強調(diào)，此次建設(shè)的藥品追溯體系和以往的追溯體系稍有不同?！吨笇?dǎo)意見》明確提出要求，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位是藥品質(zhì)量安全的責(zé)任主體，也是這次追溯體系建設(shè)的發(fā)起人和實施主體。相關(guān)各方要按照“一物一碼，物碼同追”的指導(dǎo)思想，建立信息化的追溯體系，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程來源可查、去向可追、責(zé)任可究。而國家藥品監(jiān)管部門對追溯編碼的規(guī)則提出了要求。

　　袁林介紹，未來，在向社會征求意見之后，國家藥監(jiān)局將會進一步向社會公布追溯的編碼規(guī)則、數(shù)據(jù)交換規(guī)則等一系列技術(shù)文件，讓藥品行業(yè)能夠統(tǒng)一技術(shù)標準，從而推進藥品追溯體系建設(shè)的有序健康發(fā)展。（記者 蔣紅瑜）

　　大事記

　　“十二五”期間

　　全國食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域信息化和網(wǎng)絡(luò)安全建設(shè)取得突破性進展。信息化標準、網(wǎng)絡(luò)安全和應(yīng)用支撐平臺三大支撐體系建設(shè)啟動，國家食品藥品監(jiān)管部門及部分地方的食品藥品監(jiān)管部門數(shù)據(jù)中心建設(shè)初具規(guī)模。

　　2016年全國兩會期間

　　李克強總理在政府工作報告中提出，要“大力推行‘互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)’，實現(xiàn)部門間數(shù)據(jù)共享，讓居民和企業(yè)少跑腿、好辦事、不添堵”。

　　2019年4月28日

　　國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》。

　　2019年5月24日

　　國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加快推進藥品智慧監(jiān)管的行動計劃》，構(gòu)建監(jiān)管“大系統(tǒng)、大平臺、大數(shù)據(jù)”，實現(xiàn)監(jiān)管工作與云計算、大數(shù)據(jù)、“互聯(lián)網(wǎng)+”等信息技術(shù)融合發(fā)展。

　　2019年8月27日

　　國家藥監(jiān)局印發(fā)《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》3項信息化標準。

(責(zé)任編輯：齊桂榕)