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　　機(jī)構(gòu)改革以來，廣西藥品監(jiān)管部門認(rèn)真貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于防范化解重大風(fēng)險(xiǎn)的重要指示精神，緊扣部門職能，把防范化解藥品安全領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)隱患擺在突出位置，嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，嚴(yán)格過程控制，著力提升藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理能力和管理水平，牢牢守住了不發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)的底線，保障了人民群眾用藥安全、有效、可及。

　　一、夯實(shí)“三大基礎(chǔ)”，以基礎(chǔ)的有效保障防范風(fēng)險(xiǎn)

　?。ㄒ唬┖粚?shí)組織基礎(chǔ)，高位推動(dòng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控工作。自治區(qū)高度重視藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控工作，自治區(qū)主席陳武專程調(diào)研自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所藥品檢驗(yàn)檢測工作；12月6日，主持召開政府常務(wù)會(huì)議，專題聽取自治區(qū)藥監(jiān)局工作匯報(bào)，研究部署全區(qū)藥品安全監(jiān)管工作，強(qiáng)調(diào)推動(dòng)形成“黨政同責(zé)、一崗雙責(zé)，權(quán)責(zé)一致、齊抓共管，失職追責(zé)、盡職免責(zé)”的藥品安全工作格局，堅(jiān)決落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，舉一反三，常抓不懈，守住底線。自治區(qū)副主席李彬深入“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控工作調(diào)研，并主持召開會(huì)議專題研究藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控工作，自治區(qū)藥監(jiān)局風(fēng)險(xiǎn)防控工作得到李彬充分肯定。

　?。ǘ┖粚?shí)專業(yè)基礎(chǔ)，強(qiáng)化專業(yè)化隊(duì)伍建設(shè)。為適應(yīng)新的藥品監(jiān)管體制需要，在全區(qū)所有設(shè)區(qū)市設(shè)置自治區(qū)藥監(jiān)局檢查分局，實(shí)現(xiàn)省（自治區(qū)）級藥品監(jiān)管事權(quán)全區(qū)域覆蓋，最大限度地保留了一線藥品監(jiān)管力量，將監(jiān)管骨干隊(duì)伍吸納到最為關(guān)鍵的藥品生產(chǎn)監(jiān)管環(huán)節(jié)中來，從源頭加強(qiáng)藥品專業(yè)化監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)就近監(jiān)管、靶向監(jiān)管、高效服務(wù)。檢查分局核定行政編制60名，擇優(yōu)劃轉(zhuǎn)配備了50名藥學(xué)本科且具有檢查員證書的監(jiān)管人員，檢查分局9月起正式運(yùn)作，另有9名監(jiān)管人員已參加全區(qū)公務(wù)員公開遴選補(bǔ)齊。積極推進(jìn)自治區(qū)級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)，依托現(xiàn)有資源加強(qiáng)“兩品一械”專兼職檢查員隊(duì)伍建設(shè)，制定檢查員制度，明確檢查員的崗位職責(zé)、條件要求、培訓(xùn)管理、績效考核等要求。

　　（三）夯實(shí)制度基礎(chǔ)，建立權(quán)責(zé)明晰的監(jiān)管機(jī)制。注重加強(qiáng)縱向工作銜接和橫向協(xié)作配合，縱向上細(xì)化落實(shí)各環(huán)節(jié)監(jiān)管職責(zé)，梳理自治區(qū)、市、縣三級監(jiān)管事項(xiàng)清單，完善指導(dǎo)、督促、協(xié)調(diào)等工作機(jī)制，在廣西各地各部門中，首個(gè)完成國家監(jiān)管事項(xiàng)認(rèn)領(lǐng)任務(wù)，梳理自治區(qū)、市、縣三級監(jiān)管事項(xiàng)清單75項(xiàng)，編制自治區(qū)本級監(jiān)管事項(xiàng)檢查清單48項(xiàng)。橫向上加強(qiáng)部門信息互通、分工協(xié)作，建立自治區(qū)疫苗管理廳際聯(lián)席會(huì)議制度，健全重大案件聯(lián)合執(zhí)法、行刑銜接機(jī)制，形成上下聯(lián)動(dòng)、全區(qū)一盤棋的藥品安全工作格局。

　　二、壓實(shí)“三大責(zé)任”，以責(zé)任的全面落實(shí)化解風(fēng)險(xiǎn)

　?。ㄒ唬┲β鋵?shí)企業(yè)主體責(zé)任，督促企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)自查。2月中旬起至3月底，組織全區(qū)“兩品一械”生產(chǎn)企業(yè)以及藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部企業(yè)開展風(fēng)險(xiǎn)隱患自查自糾工作，企業(yè)均認(rèn)真自查自糾及時(shí)整改，自查風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)841個(gè)，對能及時(shí)消除的風(fēng)險(xiǎn)立即完成整改，對暫時(shí)不能整改到位的風(fēng)險(xiǎn)均制定預(yù)防及糾正措施。組織召開“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任會(huì)議暨質(zhì)量安全承諾書簽訂儀式，通報(bào)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)自查及整改情況，與1015家自治區(qū)本級監(jiān)管企業(yè)簽訂質(zhì)量安全承諾書督促企業(yè)履行“兩品一械”全生命周期責(zé)任。

　?。ǘ┲β鋵?shí)部門監(jiān)管責(zé)任，組織全面風(fēng)險(xiǎn)排查。按照“摸清底數(shù)、排查風(fēng)險(xiǎn)、分類施策”的工作思路，先后組織有關(guān)部門召開兩次藥品風(fēng)險(xiǎn)隱患排查會(huì)商專題會(huì)議，對自治區(qū)各部門職責(zé)范圍內(nèi)存在的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患的表現(xiàn)形式及成因等進(jìn)行分析會(huì)商，梳理出廣西存在的五大藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患和治理對策。年初組織監(jiān)管人員、風(fēng)險(xiǎn)管理專家、對口媒體記者等，對近年來現(xiàn)場檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、監(jiān)測評價(jià)、輿情熱點(diǎn)等發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行全面梳理，并運(yùn)用信息化數(shù)據(jù)集成手段，找出“兩品一械”生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)中可能存在的具區(qū)域性、集中性特征的潛在風(fēng)險(xiǎn)。結(jié)合企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，建立健全“兩品一械”風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)庫。

　?。ㄈ┲β鋵?shí)屬地管理責(zé)任，實(shí)施全過程全覆蓋治理。在日常監(jiān)管中落實(shí)“雙隨機(jī)、一公開”要求，建立“一單兩庫”，對1767家監(jiān)管對象，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度、重點(diǎn)品種企業(yè)和問題發(fā)生率等確定風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管等級、檢查頻次和檢查方式，科學(xué)統(tǒng)籌制訂全年日常檢查、監(jiān)督檢查、飛行檢查和抽檢計(jì)劃，組織和抽調(diào)力量全面開展監(jiān)督檢查。年內(nèi)對全區(qū)102家化學(xué)藥品或含化學(xué)藥品的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋檢查，收回GMP證書2家，立案查處1家，責(zé)令限期整改64家，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)存在缺陷670余項(xiàng)。對全區(qū)24家麻精藥品和藥品類易制毒化學(xué)品（含復(fù)方制劑）生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋檢查，責(zé)令整改13家。對全區(qū)63家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋檢查，收回GMP證書8家，注銷藥品生產(chǎn)許可證1家，注銷GMP證書2家，責(zé)令限期整改44家，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)存在缺陷550余項(xiàng)。對全區(qū)111家第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)全覆蓋檢查，未發(fā)現(xiàn)違規(guī)現(xiàn)象。對全區(qū)1.4萬家藥品零售企業(yè)開展執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為專項(xiàng)整治，查實(shí)“掛證”執(zhí)業(yè)藥師56人。對全區(qū)8969家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、3675家使用單位全覆蓋檢查，責(zé)令整改386家，責(zé)令停業(yè)整改3家。

　　三、抓實(shí)“三大功能”，以功能的協(xié)同效應(yīng)遏制風(fēng)險(xiǎn)

　?。ㄒ唬┮耘懦[患為導(dǎo)向，拓展監(jiān)督抽檢風(fēng)險(xiǎn)挖掘功能。堅(jiān)持以問題導(dǎo)向統(tǒng)領(lǐng)監(jiān)督抽檢工作，通過抓抽檢計(jì)劃編制，加大重點(diǎn)品種抽檢頻次，實(shí)現(xiàn)高風(fēng)險(xiǎn)品種全覆蓋；抓抽檢質(zhì)量，建立嚴(yán)格的抽檢質(zhì)量保障體系，確保及時(shí)準(zhǔn)確發(fā)現(xiàn)問題；抓抽檢數(shù)據(jù)分析，不斷提高風(fēng)險(xiǎn)信號挖掘能力。組織實(shí)施全區(qū)“兩品一械”抽檢監(jiān)測，科學(xué)設(shè)置抽檢任務(wù)，突出針對性和靶向性。加大對廣西生產(chǎn)的、使用范圍廣、不良反應(yīng)集中、投訴舉報(bào)較多的重點(diǎn)品種抽檢力度，提高對重點(diǎn)產(chǎn)品、問題品種、問題企業(yè)的覆蓋率。發(fā)揮自治區(qū)、市、縣三級不良反應(yīng)監(jiān)測體系的作用，完善“兩品一械”不良反應(yīng)監(jiān)測風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)、評估、處置和交流工作機(jī)制，成功處置8起嚴(yán)重用械不良事件。

　?。ǘ┮試?yán)懲重處為手段，凸顯稽查執(zhí)法警示打擊功能。加強(qiáng)內(nèi)部聯(lián)動(dòng)，形成稽查合力。在原食品藥品稽查局轉(zhuǎn)隸自治區(qū)市場監(jiān)管局、綜合執(zhí)法隊(duì)伍改革尚未到位的情況下，積極主動(dòng)構(gòu)建大稽查機(jī)制，機(jī)關(guān)業(yè)務(wù)處室、稽查局協(xié)同作戰(zhàn)，特別是8月后將檢查分局人員首先投入查辦案件工作。2019年，廣西第三季度藥品一般程序案件查處數(shù)量較第二季度環(huán)比增長107.46%。年內(nèi)，自治區(qū)藥監(jiān)局本級案件查處數(shù)量是前5年案件查處數(shù)量之和的1.88倍。強(qiáng)化廳際協(xié)作，推進(jìn)共治共管。建立藥監(jiān)、公安、檢察院、法院、海關(guān)“五位一體”的聯(lián)合打擊藥品違法犯罪協(xié)作機(jī)制，有效增強(qiáng)各執(zhí)法機(jī)關(guān)開展聯(lián)合執(zhí)法和行刑銜接工作的自覺性、主動(dòng)性。與公安機(jī)關(guān)實(shí)體化建立聯(lián)合執(zhí)法辦公室，在自治區(qū)局和14個(gè)市及部分縣、城區(qū)藥品監(jiān)督管理部門實(shí)體化設(shè)立打擊藥品犯罪聯(lián)合執(zhí)法辦公室，公安機(jī)關(guān)指定人員到聯(lián)合執(zhí)法辦公室辦公，做到聯(lián)合執(zhí)法和行刑銜接工作無縫對接。截至2019年10月底，共向公安機(jī)關(guān)移送涉嫌違法犯罪案件56件。深化區(qū)域合作，互聯(lián)互通互動(dòng)。針對省區(qū)際界藥品違法案件易發(fā)多發(fā)，查辦難度大的實(shí)際，大力加強(qiáng)與周邊省區(qū)藥品稽查部門的協(xié)作機(jī)制建設(shè)。建立藥品稽查打假區(qū)域協(xié)作聯(lián)席會(huì)議，建立完善大案要案聯(lián)查聯(lián)動(dòng)機(jī)制，提高藥品稽查打假效率。2019年以來，區(qū)域協(xié)作區(qū)內(nèi)共相互通報(bào)案件線索135件，協(xié)查線索266件，聯(lián)合進(jìn)行專項(xiàng)整治2次，聯(lián)合查辦重大案件1件，較好發(fā)揮了區(qū)域合作的作用。

　　（三）以預(yù)警應(yīng)急為目標(biāo)，強(qiáng)化輿論風(fēng)險(xiǎn)交流引導(dǎo)功能。建立和完善應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)制。堅(jiān)持自治區(qū)黨委、政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和分級負(fù)責(zé)原則，建立和完善藥品和疫苗安全事件應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)機(jī)制，在自治區(qū)黨委、政府和國家藥監(jiān)局統(tǒng)一指揮協(xié)調(diào)下，精心組織開展處置工作。建立和完善應(yīng)急聯(lián)動(dòng)機(jī)制。形成全區(qū)各地各部門溝通流暢、流程順暢、信息通暢應(yīng)急聯(lián)動(dòng)機(jī)制。建立和完善輿情管控機(jī)制，規(guī)范敏感藥品安全問題信息發(fā)布，強(qiáng)化輿情監(jiān)測和防控，加強(qiáng)應(yīng)急期輿情發(fā)布管理。建立和完善應(yīng)急后處置機(jī)制。開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練，提高應(yīng)急處置能力和水平。加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患信息交流，提高公眾藥品科學(xué)素養(yǎng)，引導(dǎo)消費(fèi)者理性消費(fèi)。發(fā)揮輿論監(jiān)督作用，依法曝光藥品安全違法犯罪行為，暢通投訴舉報(bào)渠道，鼓勵(lì)消費(fèi)者依法維權(quán)，積極參與藥品安全社會(huì)共治。（廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長 文東旭）

(責(zé)任編輯：齊桂榕)