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2019年化妝品監(jiān)管大事記

  • 2019-12-31 16:40
  • 作者:郭婷
  • 來源:中國(guó)食品藥品網(wǎng)

  1.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通知,明確我國(guó)沒有“藥妝品”概念,并明確表皮生長(zhǎng)因子(EGF)不得作為化妝品原料使用。


化妝品監(jiān)管圖1


  2019年1月10日,國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布化妝品監(jiān)督管理常見問題解答(以下簡(jiǎn)稱“問題解答”),回應(yīng)業(yè)界關(guān)注的能否使用藥妝品概念、表皮生長(zhǎng)因子(EGF)能否作為化妝品原料使用等問題。


  問題解答明確,對(duì)于以化妝品名義注冊(cè)或備案的產(chǎn)品,宣稱“藥妝”“醫(yī)學(xué)護(hù)膚品”等“藥妝品”概念的,屬于違法行為。EGF不得作為化妝品原料使用。配方中添加或者產(chǎn)品宣稱含有人寡肽-1或EGF的,均屬于違法產(chǎn)品。


  問題解答有力凈化了市場(chǎng)環(huán)境。各大電商平臺(tái)紛紛下架含“藥妝”“EGF”等宣稱的產(chǎn)品。2019年1月16日,淘寶美妝官方發(fā)布的《淘寶網(wǎng)關(guān)于化妝品宣傳“藥妝”“醫(yī)學(xué)護(hù)膚品”“EGF”等的管控通知》稱,自1月25日起,若化妝品類商品標(biāo)題或圖片、詳情等位置仍出現(xiàn)“藥妝”“醫(yī)學(xué)護(hù)膚品”“人寡肽-1”“EGF”“表皮生長(zhǎng)因子”等宣傳文案的,淘寶網(wǎng)將執(zhí)行管控措施,包括下架、刪除、扣分等處罰。2019年1月17日晚,在京東和蘇寧易購(gòu)兩大電商平臺(tái)搜索“藥妝”關(guān)鍵詞,已經(jīng)不顯示任何商品。蘇寧易購(gòu)頁面上還提示:根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和政策,無法顯示相關(guān)商品。


  點(diǎn)評(píng):?jiǎn)栴}解答有力廓清了藥品和化妝品之間的界限。此前,為了獲得消費(fèi)者的好感,不少化妝品企業(yè)打擦邊球,把類似功效的成分添加到了化妝品內(nèi),創(chuàng)造了“藥妝品”概念。事實(shí)上,避免化妝品和藥品概念混淆是世界各國(guó)(地區(qū))化妝品監(jiān)管部門的普遍共識(shí)。國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布問題解答,彰顯了監(jiān)管部門對(duì)化妝品監(jiān)管的科學(xué)態(tài)度,為肅清行業(yè)亂象,確?;瘖y品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,確保人民群眾化妝品使用安全發(fā)揮了積極作用。


  2.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通知,開展化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”風(fēng)險(xiǎn)排查處置工作。


  2019年4月30日,國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布通知,在全國(guó)范圍內(nèi)部署開展“線上凈網(wǎng)線下清源”風(fēng)險(xiǎn)排查處置工作,排查處置化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售市場(chǎng)安全風(fēng)險(xiǎn),整頓和規(guī)范化妝品市場(chǎng)秩序,逐步建立化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管制度。


  專項(xiàng)整治工作開展以來,全國(guó)各地紛紛部署,并取得實(shí)效。以浙江省為例,自今年5月在全省開展“線上凈網(wǎng)線下清源”風(fēng)險(xiǎn)排查處置工作以來,浙江省全省立案查處網(wǎng)絡(luò)違法經(jīng)營(yíng)化妝品案件22起,罰沒款223萬元。通過專項(xiàng)整治行動(dòng),全國(guó)化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售秩序得到進(jìn)一步規(guī)范。


化妝品監(jiān)管圖2


  點(diǎn)評(píng):隨著互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展,網(wǎng)絡(luò)渠道日益成為化妝品經(jīng)營(yíng)的主流渠道。有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),到2020年,化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)份額占比將逼近50%。網(wǎng)絡(luò)并非監(jiān)管法外之地,《電子商務(wù)法》規(guī)定,對(duì)關(guān)系消費(fèi)者生命健康的商品或者服務(wù),電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者對(duì)平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者的資質(zhì)資格未盡到審核義務(wù),或者對(duì)消費(fèi)者未盡到安全保障義務(wù),造成消費(fèi)者損害的,依法承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任?;瘖y品既是時(shí)尚消費(fèi)品,又與百姓健康密切相關(guān)。通過開展“線上凈網(wǎng)線下清源”專項(xiàng)行動(dòng)有助于進(jìn)一步壓實(shí)互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者主體責(zé)任,凈化網(wǎng)絡(luò)市場(chǎng)環(huán)境,保障消費(fèi)者用妝安全。


  3.首屆化妝品安全科普宣傳周在京啟幕。


  2019年5月20日,首屆化妝品安全科普宣傳周在京啟動(dòng),主題為“安全用妝點(diǎn)靚生活”,由國(guó)家藥監(jiān)局主辦,中國(guó)健康傳媒集團(tuán)承辦,來自國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局、工業(yè)和信息化部、中國(guó)消費(fèi)者協(xié)會(huì)、中國(guó)香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會(huì)、空軍總醫(yī)院等多家單位有關(guān)代表出席活動(dòng)并發(fā)言。啟動(dòng)儀式吸引了來自全國(guó)各地藥品監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)、化妝品企業(yè)、科研院所及新聞媒體共計(jì)200余人參會(huì)。啟動(dòng)儀式后,全國(guó)各地紛紛開展形式多樣的化妝品安全科普宣傳周活動(dòng)。


化妝品監(jiān)管圖3


  點(diǎn)評(píng):隨著化妝品產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展,化妝品營(yíng)銷手段的不斷創(chuàng)新,化妝品安全成為民生關(guān)注新熱點(diǎn)。面對(duì)新的形勢(shì)和挑戰(zhàn),亟需進(jìn)一步強(qiáng)化化妝品安全知識(shí)的科普宣傳,不斷提高人民群眾對(duì)化妝品的辨別力。人民群眾對(duì)安全高質(zhì)量化妝品的獲得感和滿意度離不開監(jiān)管部門嚴(yán)管的責(zé)任之心,企業(yè)對(duì)主體責(zé)任的擔(dān)當(dāng)之心,協(xié)會(huì)對(duì)行業(yè)約束的敬畏之心,公眾對(duì)參與共治的團(tuán)結(jié)之心?;瘖y品安全科普宣傳周成為凝聚化妝品安全治理社會(huì)共治力量的一個(gè)重要節(jié)點(diǎn),化妝品安全社會(huì)共治的理念正逐漸深入人心。


  4.化妝品監(jiān)管app上線,下載量突破百萬。


  2019年5月20日,首屆化妝品安全科普宣傳周發(fā)布了一款化妝品監(jiān)管APP。消費(fèi)者下載APP后,通過掃描化妝品二維碼,或者輸入產(chǎn)品相關(guān)信息,便可以查詢產(chǎn)品真?zhèn)巍;瘖y品監(jiān)管APP一經(jīng)發(fā)布便引發(fā)廣泛關(guān)注,截至5月22日下午2點(diǎn),下載量達(dá)35萬。共青團(tuán)中央、人民日?qǐng)?bào)、中國(guó)政府網(wǎng)、新華社等媒體微信公眾號(hào)先后推送有關(guān)信息。截至目前,這款A(yù)PP的下載量已經(jīng)超過100萬。



化妝品監(jiān)管圖4


  點(diǎn)評(píng):化妝品監(jiān)APP是國(guó)家藥監(jiān)局推進(jìn)“智慧監(jiān)管”工作的典范。通過手機(jī)軟件打通中國(guó)物品編碼中心數(shù)據(jù)庫(kù)和藥品監(jiān)管部門化妝品注冊(cè)備案數(shù)據(jù)庫(kù),真正實(shí)現(xiàn)讓數(shù)據(jù)跑路,回應(yīng)群眾關(guān)切。


  5.非特殊用途化妝品備案管理辦法征求意見


  2019年5月27日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《非特殊用途化妝品備案管理辦法(征求意見稿)》(以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》)公開征求意見?!墩髑笠庖姼濉吠瑫r(shí)適用于國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口的非特殊用途化妝品備案管理工作?!墩髑笠庖姼濉凡粌H將平臺(tái)上傳所需的國(guó)產(chǎn)非特化妝品備案資料增至八項(xiàng),做到與進(jìn)口產(chǎn)品基本一致,還統(tǒng)一了國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口產(chǎn)品備案流程要求?!墩髑笠庖姼濉芬筇峁┤吭虾?,并按含量遞減順序排列?!墩髑笠庖姼濉窂?qiáng)調(diào)了產(chǎn)品安全性,要求應(yīng)當(dāng)按照可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南和產(chǎn)品安全評(píng)價(jià)指南等相關(guān)要求進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,形成產(chǎn)品安全評(píng)價(jià)報(bào)告。根據(jù)《征求意見稿》,藥品監(jiān)督管理部門將推行量化分級(jí)管理制度,重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)量化評(píng)分分值較低的企業(yè)及其產(chǎn)品的監(jiān)督檢查。


化妝品監(jiān)管圖5


  點(diǎn)評(píng):隨著首次進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理在全國(guó)全面推開,國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品和進(jìn)口非特殊用途化妝品管理趨向一致。《征求意見稿》首次明確將國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口非特化妝品進(jìn)行合并備案管理,從備案工作程序、資料要求、備案后監(jiān)管等方面統(tǒng)一尺度,實(shí)現(xiàn)進(jìn)口、國(guó)產(chǎn)非特化妝品備案管理一視同仁。在實(shí)行備案管理的基礎(chǔ)上,對(duì)于產(chǎn)品安全性的要求并未降低,比如要求提供全部原料,并按照含量降序排列,要求提供安全性評(píng)估材料。在事中事后監(jiān)管過程中,實(shí)行量化分級(jí)管理,有利于有的放矢,科學(xué)分配監(jiān)管資源。


  6.特殊化妝品延續(xù)注冊(cè)改為備案制,化妝品延續(xù)注冊(cè)大提速。


  2019年5月29日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告,實(shí)施特殊用途化妝品行政許可延續(xù)承諾制審批,一改以往延續(xù)注冊(cè)事前審批方式,企業(yè)提交自查承諾報(bào)告后,延續(xù)申請(qǐng)即可獲批。國(guó)家藥監(jiān)局技術(shù)審評(píng)部門在制發(fā)批件后,組織對(duì)準(zhǔn)予延續(xù)產(chǎn)品的申請(qǐng)資料開展事后技術(shù)審查。



化妝品監(jiān)管圖6


  點(diǎn)評(píng):將特殊化妝品延續(xù)注冊(cè)改為備案制,大大提高了延續(xù)注冊(cè)行政審批效率,以往需要8個(gè)月到一年才能走完的批件延續(xù)手續(xù),改為備案后,有望1個(gè)月以內(nèi)就能完成。此外,新的延續(xù)備案制度充分調(diào)動(dòng)起省級(jí)藥品監(jiān)管部門的積極性,并要求未實(shí)際生產(chǎn)或者銷售的批件需再次評(píng)估產(chǎn)品安全性,在大大提高監(jiān)管工作效能的同時(shí),有助于企業(yè)重視產(chǎn)品安全,落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。


  7.《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》發(fā)布,化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)由注冊(cè)改為備案管理。


  2019年9月10日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》),規(guī)范化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作。根據(jù)《規(guī)范》,自2019年11月1日起,此前已獲得藥品監(jiān)管部門資格認(rèn)定或指定的化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的相關(guān)資格自動(dòng)終止,相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得繼續(xù)以原認(rèn)定或指定的資格名義受理化妝品注冊(cè)或備案檢驗(yàn)。國(guó)家藥監(jiān)局組織建立化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)信息管理系統(tǒng),用于化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作管理和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)信息管理。符合《規(guī)范》要求的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu),可通過檢驗(yàn)信息管理系統(tǒng)提交檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)相關(guān)信息后承擔(dān)化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作。

化妝品監(jiān)管新聞圖7


  點(diǎn)評(píng):《規(guī)范》取消了認(rèn)定和指定化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的做法,允許有能力的社會(huì)第三方機(jī)構(gòu)承擔(dān)檢驗(yàn)工作,此舉可有效緩解化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)需求量大與檢驗(yàn)資源相對(duì)不足之間的矛盾,有效縮短企業(yè)產(chǎn)品檢驗(yàn)時(shí)間,加快新產(chǎn)品上市。


  8.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布第一批化妝品檢查員。


  2019年11月6日,國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布通知,公布第一批聘任的國(guó)家化妝品檢查員名單。經(jīng)過系統(tǒng)培訓(xùn)、綜合考評(píng),來自國(guó)家、部分省市級(jí)和地市級(jí)藥品監(jiān)管部門,以及部分省級(jí)、地市級(jí)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu),省級(jí)藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)、技術(shù)審評(píng)核查機(jī)構(gòu)、藥品評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)中心和大專院校共計(jì)70名人員被聘任為國(guó)家化妝品檢查員。主要承擔(dān)特殊用途化妝品研發(fā)過程現(xiàn)場(chǎng)檢查;承擔(dān)化妝品境外現(xiàn)場(chǎng)檢查以及生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大有因檢查。


化妝品監(jiān)管圖8


  點(diǎn)評(píng):現(xiàn)場(chǎng)檢查工作是法律賦予監(jiān)管部門的重要監(jiān)管手段?!缎姓S可法》第六十一條規(guī)定:“行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)建立健全監(jiān)督制度,通過核查反映被許可人從事行政許可事項(xiàng)活動(dòng)情況的有關(guān)材料,履行監(jiān)督責(zé)任?!睓z查員是承擔(dān)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的主體。早在2015年,國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》便提出推進(jìn)職業(yè)化的藥品醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍建設(shè)。2017年10月,中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,設(shè)專條明確建設(shè)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍,形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充的職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。7月18日,國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》,要求構(gòu)建國(guó)家和省兩級(jí)職業(yè)化專業(yè)化藥品(含醫(yī)療器械、化妝品)檢查員隊(duì)伍。此次公布70名國(guó)家級(jí)化妝品檢查員國(guó)家藥監(jiān)局深入落實(shí)黨中央國(guó)務(wù)院決策部署的有力舉措,在深入落實(shí)“放管服”改革的同時(shí),對(duì)于加強(qiáng)化妝品事中事后監(jiān)管具有重要意義。


  9.化妝品境外檢查管理規(guī)范征求意見


  2019年11月22日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品境外檢查暫行管理規(guī)定(征求意見稿)》(以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》),向社會(huì)公開征求意見?!墩髑笠庖姼濉窂?qiáng)調(diào)境外檢查應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)控制原則,重點(diǎn)考慮對(duì)化妝品注冊(cè)備案、檢查、檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等發(fā)現(xiàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)因素,以及產(chǎn)品進(jìn)口量大、在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)有較多消費(fèi)者和較高影響度的企業(yè)進(jìn)行檢查,確保檢查的針對(duì)性和實(shí)效性。


化妝品監(jiān)管圖9


  點(diǎn)評(píng):隨著改革開放深入推進(jìn)和“放管服”改革的深入落實(shí),進(jìn)口化妝品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的速度不斷加快,數(shù)量也在不斷增加。2019年上半年,我國(guó)美容化妝品及護(hù)膚品進(jìn)口總量同比增長(zhǎng)23.7%,進(jìn)口總金額同比增長(zhǎng)51%,說明我國(guó)對(duì)外開放水平進(jìn)一步提高。市場(chǎng)越開放,監(jiān)管越要跟上。從守衛(wèi)人民群眾用妝安全的角度出發(fā),國(guó)家藥監(jiān)局探索化妝品境外檢查,并起草了《化妝品境外檢查暫行管理規(guī)定(征求意見稿)》,對(duì)境外檢查進(jìn)行規(guī)范,明確境外檢查要求和內(nèi)容。境外檢查體現(xiàn)了公平競(jìng)爭(zhēng)、國(guó)內(nèi)外一致的監(jiān)管思路,對(duì)于積極引導(dǎo)化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展,守護(hù)百姓用妝安全具有重要意義。


  10.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《識(shí)別化妝品違法宣稱和虛假宣傳》,明確化妝品宣傳禁用詞語


  2019年12月25日,國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《識(shí)別化妝品違法宣稱和虛假宣傳》,明確了化妝品的定義,強(qiáng)調(diào)對(duì)于具有夸大效果、明示或暗示具有醫(yī)療作用、或者頗具煽動(dòng)性的宣傳用語,消費(fèi)者應(yīng)理性對(duì)待。


化妝品監(jiān)管圖10


  點(diǎn)評(píng):化妝品廣告一直是虛假違法廣告“重災(zāi)區(qū)”,國(guó)家藥監(jiān)局不斷加強(qiáng)化妝品宣傳引導(dǎo)與監(jiān)管,《識(shí)別化妝品違法宣稱和虛假宣傳》的發(fā)布更是為企業(yè)明確劃出不可觸碰的“紅線”,督促企業(yè)自覺守法;為消費(fèi)者理清虛假宣傳用語,提醒消費(fèi)者加以識(shí)別和理性對(duì)待,為肅清化妝品行業(yè)虛假宣傳亂象,確保百姓用妝發(fā)揮了積極作用。


(責(zé)任編輯:陳燕飛)

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