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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陳陽） 2019年，遼寧省檢驗(yàn)檢測認(rèn)證中心藥品檢驗(yàn)檢測院（以下簡稱遼寧省藥檢院）全年共計完成化妝品檢驗(yàn)1259批，其中，國家化妝品監(jiān)督抽檢500批次、遼寧省化妝品監(jiān)督抽檢80批次、沈陽市消費(fèi)者協(xié)會面膜類產(chǎn)品比較項(xiàng)目20批次、案件樣品4批次、復(fù)檢樣品2批次、化妝品注冊和備案檢驗(yàn)625批次、化妝品委托檢驗(yàn)28批次；參加英國LGC實(shí)驗(yàn)室國際能力“化妝品中防腐劑的檢測”驗(yàn)證1項(xiàng)，取得佳績；參加中檢院組織的化妝品中防曬劑（二苯酮-3）檢測能力驗(yàn)證工作，取得滿意結(jié)果。

　　“作為抽檢機(jī)構(gòu)，最重要的就是保證報告的質(zhì)量，也就是保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和可靠?！庇?0多年化妝品檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)的遼寧省藥檢院院長陳權(quán)介紹，該單位作為全國13家化妝品復(fù)檢機(jī)構(gòu)之一，始終堅持“三個嚴(yán)格”（即嚴(yán)格的人才培養(yǎng)、嚴(yán)格的質(zhì)量把控、嚴(yán)格的流程管理），秉承用質(zhì)量贏得信譽(yù)的宗旨。

圖為化妝品檢驗(yàn)人員在進(jìn)行檢驗(yàn)。（遼寧省藥檢院供圖）

　　“專才”和“全才”兩手抓

　　2010年，遼寧省藥檢院成立化妝品室，其前身是1997年成立的“國家輕工業(yè)香料化妝品洗滌用品質(zhì)量監(jiān)督檢測沈陽站”，可以算得上是全國最早單獨(dú)成立的化妝品室的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)。經(jīng)過十年的發(fā)展，現(xiàn)在該院化妝品領(lǐng)域擁有檢驗(yàn)人員26人，其中，高級職稱17人、碩士以上學(xué)歷16人、國家化妝品審評專家1名。

　　擔(dān)任遼寧省藥檢院化妝品室主任的是在此工作30多年的“老牌”專家——龐燕軍，他同時也是國家化妝品審評專家。他認(rèn)為，梯隊人才培養(yǎng)，對一個單位的發(fā)展至關(guān)重要，在化妝品檢驗(yàn)檢測領(lǐng)域更要實(shí)現(xiàn)“專才”和“全才”兩手抓，兩個方面都不能掉以輕心。

　　化妝品檢驗(yàn)檢測工作具有基質(zhì)復(fù)雜、檢測項(xiàng)目繁多、涉及儀器設(shè)備種類多的特點(diǎn)，所以，龐燕軍定期組織專家對業(yè)務(wù)受理人員、抽樣人員、檢驗(yàn)人員進(jìn)行業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)，對檢驗(yàn)人員進(jìn)行檢驗(yàn)技能培養(yǎng)，他們?yōu)槟贻p人授業(yè)解惑，讓每個人不掉隊，都成為自己業(yè)務(wù)領(lǐng)域的“專才”。

　　“一名出色的檢驗(yàn)人員，不僅要掌握檢驗(yàn)技能，還要精通各大型儀器設(shè)備的操作，成為名副其實(shí)的‘全才’型選手”。龐燕軍介紹，化妝品檢驗(yàn)工作普遍采用液相色譜、氣相色譜、液相色譜聯(lián)用儀、氣相色譜聯(lián)用儀和電感耦合等離子質(zhì)譜儀等大型儀器設(shè)備，為了讓更多的檢驗(yàn)人員能夠掌握這些設(shè)備的使用，他們會先培養(yǎng)專人負(fù)責(zé)大型儀器設(shè)備的操作，然后定期進(jìn)行交流、換崗。另外，對待這些儀器設(shè)備都會像對待自己的孩子一樣去用心呵護(hù)，“只有愛護(hù)好了他們，才能避免故障發(fā)生，保證在時間緊、任務(wù)重時檢驗(yàn)出準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)”。

圖為化妝品檢驗(yàn)人員在討論工作。（遼寧省藥檢院供圖）

　　質(zhì)量控制過程嚴(yán)苛要求

　　“化妝品檢驗(yàn)報告的質(zhì)量，可以說是主要取決于檢驗(yàn)過程的質(zhì)量把控。”遼寧省藥檢院副院長史延通表示，他們在檢驗(yàn)方法確認(rèn)和內(nèi)部質(zhì)量控制上非常嚴(yán)格，同時積極發(fā)揮院里化妝品學(xué)術(shù)委員會的作用，進(jìn)一步對檢驗(yàn)報告質(zhì)量進(jìn)行把關(guān)。

　　無論是國抽、省抽、復(fù)檢，還是化妝品注冊檢驗(yàn)和一般檢驗(yàn)，在檢驗(yàn)工作開始前，他們都要對檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)。對于實(shí)驗(yàn)室未開展過的檢驗(yàn)方式，則以國食藥監(jiān)許[2010]455號《化妝品中禁用物質(zhì)和限用物質(zhì)檢測方法驗(yàn)證技術(shù)規(guī)范》為指導(dǎo)，對檢驗(yàn)方法的專屬性、精密度、穩(wěn)定性、重復(fù)性和準(zhǔn)確性進(jìn)行驗(yàn)證；對實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)取得資質(zhì)的檢驗(yàn)方法，會針對部分指標(biāo)再次進(jìn)行驗(yàn)證，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。一般情況下，遼寧省藥檢院化妝品室采用空白實(shí)驗(yàn)和檢出限或檢出濃度驗(yàn)證，來保證實(shí)驗(yàn)條件能夠滿足標(biāo)準(zhǔn)方法的要求。

　　在內(nèi)部質(zhì)量控制上，除購買質(zhì)控樣品來進(jìn)行質(zhì)量控制外，留樣再測、加標(biāo)回收、儀器比對和人員比對等都是他們常用的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制手段?！皩τ谑讬z不合格的樣品，就會指定有經(jīng)驗(yàn)的檢驗(yàn)人員或者換設(shè)備檢測，如果復(fù)檢仍然存在不合格項(xiàng)目，那么會再次組織化妝品學(xué)術(shù)委員會進(jìn)行討論”。龐燕軍介紹，他們除了上述質(zhì)量控制手段外，在禁用物質(zhì)檢測中他們還采用“空白-標(biāo)準(zhǔn)-空白-樣品-空白-樣品……”的序列模式，來避免假陽性的產(chǎn)生；在檢出批件或配方外的限用物質(zhì)時，采用其它分析方法或質(zhì)譜確證，來驗(yàn)證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

　　比如，在2019年化妝品國抽中，他們發(fā)現(xiàn)一批染發(fā)產(chǎn)品實(shí)際檢出的染發(fā)劑與標(biāo)簽標(biāo)示和批件標(biāo)示的不一致，在經(jīng)過化妝品學(xué)術(shù)委員會專家組研判后，判斷產(chǎn)品初檢結(jié)果無誤。不過，為確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性，遼寧省藥檢院再次組織檢驗(yàn)人員復(fù)試同時，采用質(zhì)譜進(jìn)行確證。最后，經(jīng)驗(yàn)證復(fù)檢結(jié)果與初檢一致，專家組才通過了這個抽檢樣品為不合格的結(jié)論。

　　正是由于始終牢固樹立和貫徹“質(zhì)量第一”的理念，遼寧省藥檢院最終獲評國家藥品監(jiān)督管理局2019年度優(yōu)秀檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)。

圖為化妝品室人員合影。（遼寧省藥檢院供圖）

　　輔助檢驗(yàn)的每個細(xì)節(jié)從不松懈

　　在化妝品檢驗(yàn)過程中，質(zhì)量控制很重要，輔助檢驗(yàn)的每個細(xì)節(jié)同樣不能放松。史延通認(rèn)為，只有把檢驗(yàn)流程中的每個細(xì)節(jié)抓好了，才能避免不必要的復(fù)檢勞動，為委托方提交一份高質(zhì)量的檢驗(yàn)報告。

　　“就拿實(shí)驗(yàn)用品和試劑試藥來說，在化妝品檢驗(yàn)主要針對化妝品的安全性指標(biāo)，即主要檢測化妝品中的禁用和限用物質(zhì)。”龐燕軍舉例說明，這類物質(zhì)在化妝品成分中所占比例很低，如化妝品中糖皮質(zhì)激素檢出濃度為0.03μg/g，所以為滿足實(shí)驗(yàn)方法檢出濃度要求，使用的實(shí)驗(yàn)用品要避免痕量殘留物質(zhì)的干擾。同理，在做化妝品元素分析時，所有實(shí)驗(yàn)用品都需要進(jìn)行提前泡酸處理；在做禁用物質(zhì)檢測時，盡量采用新的實(shí)驗(yàn)耗材。所以，適當(dāng)儲備一定的實(shí)驗(yàn)用品，尤其是購貨周期較長的實(shí)驗(yàn)用品，可以有效提高工作效率。試劑試藥的選擇，對檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性也有很大的影響，尤其質(zhì)譜類儀器設(shè)備對試劑試藥的要求更為苛刻。比如，在做激素檢測時，需要使用一級水和優(yōu)級純的色譜試劑；在做電感耦合等離子體質(zhì)譜分析元素時，需要使用一級水和優(yōu)級純或電子純的硝酸。

　　環(huán)境條件的控制也不容忽視。除了要保障滿足儀器設(shè)備運(yùn)行的環(huán)境條件外，還要注意一些特殊的環(huán)境條件控制。例如，在做化妝品中甲醇檢測時采用氣相色譜法，如果實(shí)驗(yàn)室排風(fēng)不暢，且氣相色譜儀和使用大量甲醇的液相色譜儀在同一區(qū)域，很可能出現(xiàn)假陽性。更要避免藥品和化妝品采用同一臺儀器或色譜柱分析，比如化妝品中抗生素的檢測為禁用物質(zhì)，藥品中抗生素的檢測為常量分析，如先分析了藥品中的抗生素，再進(jìn)行化妝品中抗生素檢測，就可能出現(xiàn)假陽性。另外，在實(shí)驗(yàn)條件有限的情況下，一定要進(jìn)行儀器使用后的清場和使用前的清潔驗(yàn)證，保證避免交差污染。

　　此外，如何對最終的檢驗(yàn)結(jié)果下結(jié)論，也是影響報告書質(zhì)量的關(guān)鍵。尤其是化妝品檢驗(yàn)工作中的禁用物質(zhì)檢測，需要區(qū)分物質(zhì)的類型和自然界中的存在情況，才能下結(jié)論進(jìn)行判斷。例如，各類元素在自然界中普遍存在，在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）中明確了“鉛：不得過10mg/kg”的限度標(biāo)準(zhǔn)；對于其他尚未有限度要求的元素，應(yīng)進(jìn)行安全性風(fēng)險評估，確保在正常、合理及可預(yù)見的適用條件下不得對人體健康產(chǎn)生危害。對于激素、抗生素等藥物成分，在自然界中不是普遍存在，因此可以明確判定為“不得檢出”，檢出即為“不合格”。

　　“質(zhì)量就是信譽(yù)，信譽(yù)是靠過硬的質(zhì)量贏得的?！标悪?quán)說，遼寧省藥檢院將會把這種“文化基因”傳承下去，更好地服務(wù)我國美麗產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

(責(zé)任編輯：張可欣)