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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 4月3日，四川省藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《關于進一步加強疫情防控用出口醫(yī)療器械質(zhì)量管理的通知》，要求省內(nèi)相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面加強產(chǎn)品質(zhì)量管控，落實企業(yè)主體責任。

　　根據(jù)通知，四川省內(nèi)體外診斷試劑、醫(yī)用防護服和醫(yī)用口罩等疫情防控用產(chǎn)品出口企業(yè)要自覺通過合法渠道辦理出口業(yè)務，并嚴格遵照進口國家（地區(qū)）的法規(guī)要求，提供真實有效的CE、FDA等相關國際認證證書和檢測報告。同時，省內(nèi)所有取得第二類醫(yī)療器械應急注冊證的疫情防控用醫(yī)療器械品種，在未按照《四川省藥品監(jiān)督局關于啟動新型冠狀病毒肺炎疫情相關急需醫(yī)療器械應急審評審批程序的通知》要求補充完善相關注冊資料，并通過省藥監(jiān)局組織的應急注冊品種質(zhì)量管理體系核查前，企業(yè)不得接受該品種的出口訂單，不得辦理出口業(yè)務。

　　此外，該局要求出口疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應主動建立健全出口產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測和報告及質(zhì)量跟蹤制度，發(fā)生不良事件和質(zhì)量事故的要及時報告四川省委外事辦、經(jīng)信廳、商務廳和省藥監(jiān)局。（杜然浩）

(責任編輯：張可欣)