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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊(記者蒙水 通訊員楊藍(lán) 張翼晶） 近日，貴州省藥品監(jiān)督管理局開(kāi)展醫(yī)用防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)整治行動(dòng)。截至目前，專項(xiàng)整治行動(dòng)出動(dòng)檢查人員124人次，抽查醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)18家、防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)3家、紅外體溫計(jì)生產(chǎn)企業(yè)5家，抽檢產(chǎn)品16個(gè)批次；根據(jù)檢查情況分別采取限期整改、責(zé)令停產(chǎn)、取消生產(chǎn)資格等處理措施，共取消6家企業(yè)應(yīng)急生產(chǎn)資格，收回應(yīng)急注冊(cè)證；責(zé)令停產(chǎn)整改6家；限期整改14家。

　　為做好此次專項(xiàng)整治行動(dòng)，據(jù)悉，貴州省藥品監(jiān)督管理局成立督導(dǎo)檢查工作專班和3個(gè)專項(xiàng)督導(dǎo)檢查工作組，對(duì)貴州省9個(gè)市（州）、貴安新區(qū)轄區(qū)疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行督導(dǎo)檢查，同時(shí)抽查當(dāng)?shù)匾咔榉揽赜冕t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，尤其對(duì)新開(kāi)辦、產(chǎn)量大、出口多的企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)抽查，根據(jù)檢查情況分別采取限期整改、責(zé)令停產(chǎn)、取消生產(chǎn)資格等處理措施，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　督導(dǎo)組要求，企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，嚴(yán)格按照注冊(cè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)；完善質(zhì)量管理體系；嚴(yán)格原材料審核把關(guān)；加強(qiáng)采購(gòu)環(huán)節(jié)、生產(chǎn)過(guò)程、出廠檢驗(yàn)管控；規(guī)范標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)；建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案，嚴(yán)格批號(hào)管理，切實(shí)保證產(chǎn)品可追溯；特別是出口產(chǎn)品要符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求；健全產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測(cè)、報(bào)告和質(zhì)量跟蹤制度；發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量存在問(wèn)題的，應(yīng)立即停產(chǎn)停業(yè)整頓，及時(shí)主動(dòng)召回。

　　此外，督導(dǎo)組還要求相關(guān)處室針對(duì)有意向申報(bào)第二類醫(yī)療器械正式注冊(cè)和生產(chǎn)許可的企業(yè)提供指導(dǎo)幫扶，講解第二類醫(yī)療器械正式注冊(cè)和生產(chǎn)許可法規(guī)以及技術(shù)要求，指導(dǎo)幫扶企業(yè)掌握和了解相關(guān)政策要求，積極準(zhǔn)備申報(bào)工作，按照“程序不減少、標(biāo)準(zhǔn)不降低”原則，加快審評(píng)審批速度，嚴(yán)格執(zhí)行注冊(cè)檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)、體系核查、行政審批各項(xiàng)要求，嚴(yán)把產(chǎn)品準(zhǔn)入關(guān)，從源頭確保產(chǎn)品質(zhì)量。

　　數(shù)據(jù)顯示，截至目前，五大類疫情防疫物資生產(chǎn)企業(yè)中，貴州省有口罩生產(chǎn)企業(yè)106家（含省藥品監(jiān)管局及各市州市場(chǎng)監(jiān)管局發(fā)放臨時(shí)生產(chǎn)函的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)）、防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)9家、紅外體溫計(jì)生產(chǎn)企業(yè)17家，無(wú)呼吸機(jī)與新冠病毒檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)。

　　據(jù)悉，貴州省藥品監(jiān)管局還將繼續(xù)對(duì)貴州省內(nèi)其他疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面排查，根據(jù)督導(dǎo)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，督促各市（州）市場(chǎng)監(jiān)管局切實(shí)履職盡責(zé)，對(duì)限期整改的企業(yè)進(jìn)行跟蹤，督促企業(yè)按期整改，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，及時(shí)立案調(diào)查，依法依規(guī)嚴(yán)厲查處，嚴(yán)把貴州省防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量安全關(guān)。

(責(zé)任編輯：張可欣)