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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 陳燕飛）12月21日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布新修訂《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（以下簡稱《辦法》），于2021年3月1日起正式實施。

　　上一版《生物制品批簽發(fā)管理辦法》于2017年發(fā)布，2018年實施。新修訂《辦法》維持原《辦法》八章的結(jié)構(gòu)，僅對部分條款和內(nèi)容進行調(diào)整和細化。

　　據(jù)介紹，《辦法》修訂全面貫徹落實新制定《疫苗管理法》、新修訂《藥品管理法》，切實加強生物制品管理要求，以保障公眾健康、維護公共安全為中心，堅持安全第一、風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治的原則，進一步夯實上市許可持有人主體責(zé)任、厘清監(jiān)管職責(zé)、加強工作銜接，明確對重大質(zhì)量風(fēng)險的調(diào)查處理、強化生物制品批簽發(fā)的監(jiān)督管理。

　　新修訂《辦法》新增加兩條內(nèi)容，分別是第十八條、第二十七條。其中第二十七條強化風(fēng)險管理，明確“藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)生物制品存在重大質(zhì)量風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查結(jié)果及時通知批簽發(fā)機構(gòu)對藥品上市許可持有人的相關(guān)產(chǎn)品不予批簽發(fā)或者暫停批簽發(fā)”。

　　此外，新修訂《辦法》整合原第二十條內(nèi)容到第二十六條，進一步細化現(xiàn)場檢查要求。如明確省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門接到批簽發(fā)機構(gòu)通報和現(xiàn)場檢查建議后，應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)進行現(xiàn)場檢查。檢查結(jié)束后10日內(nèi)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對批簽發(fā)機構(gòu)提出的相關(guān)批次產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險進行技術(shù)評估，作出明確結(jié)論；特殊情況下可適當(dāng)延長期限并說明理由。國家藥品監(jiān)督管理局接到批簽發(fā)機構(gòu)關(guān)于進口產(chǎn)品通報和現(xiàn)場檢查建議后，根據(jù)風(fēng)險評估情況，及時組織核查中心進行境外現(xiàn)場檢查。境外現(xiàn)場檢查時限根據(jù)具體情況確定。

　　檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險程度和涉及范圍，對可能需要采取緊急措施的，提出風(fēng)險控制建議。接到通報的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知批簽發(fā)機構(gòu)對批簽發(fā)申請人的相關(guān)產(chǎn)品或者所有產(chǎn)品不予批簽發(fā)或者暫停批簽發(fā)，并責(zé)令批簽發(fā)申請人整改。批簽發(fā)申請人在查清問題原因并整改完成后，向藥品監(jiān)督管理部門和批簽發(fā)機構(gòu)報告。藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)確認符合要求后通知批簽發(fā)機構(gòu)，方可恢復(fù)批簽發(fā)。

　　新《辦法》重點修訂了第四條、第二十五條等。明確國家藥監(jiān)局負責(zé)指定批簽發(fā)機構(gòu)和組織核查中心對進口生物制品重大風(fēng)險的調(diào)查處置，省級藥品監(jiān)管部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)批簽發(fā)申請人和批簽發(fā)機構(gòu)的日常管理。針對出現(xiàn)無菌檢驗不合格、效力等有效性指標(biāo)連續(xù)兩批檢驗不合格等情形的，對批簽發(fā)申請人相應(yīng)品種可以暫停受理或者簽發(fā)；進口生物制品批簽發(fā)中發(fā)現(xiàn)上述情形的，批簽發(fā)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)報告國家藥品監(jiān)督管理局，并提出現(xiàn)場檢查等相關(guān)建議。

　　新修訂《辦法》強化工藝偏差的管理，明確在批簽發(fā)申報時應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)工藝偏差等有關(guān)資料，由批簽發(fā)機構(gòu)對相關(guān)資料進行審核、開展現(xiàn)場檢查等。規(guī)定藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)加強偏差管理；批簽發(fā)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準的工藝生產(chǎn)，并應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準和藥品注冊標(biāo)準；生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

　　為了方便疫苗出口惠及世界各國，新修訂《辦法》還提出，出口疫苗應(yīng)當(dāng)符合進口國（地區(qū)）的標(biāo)準或者合同要求，可按照進口國（地區(qū)）的標(biāo)準或者合同要求申請批簽發(fā)。

(責(zé)任編輯：楊柳)