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浙江海曙開展新型冠狀病毒檢測試劑專項檢查

  • 2021-02-05 17:18
  • 作者:夏靜
  • 來源:中國食品藥品網(wǎng)

  中國食品藥品網(wǎng)訊   近日,浙江省寧波市海曙區(qū)市場監(jiān)管局針對7家新型冠狀病毒檢測試劑經(jīng)營企業(yè)及2家檢測醫(yī)療機構(gòu)開展專項檢查。截至目前,共計出動執(zhí)法人員24人次,檢查經(jīng)營主體9家次,發(fā)現(xiàn)問題36條,責令限期整改5家。


  隨著春節(jié)返鄉(xiāng)政策推行,針對轄區(qū)新型冠狀病毒檢測試劑需求只增不減的情況,寧波市海曙區(qū)市場監(jiān)管局緊急排查區(qū)內(nèi)24家體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)后,發(fā)現(xiàn)目前從事新型冠狀病毒檢測試劑盒、抗體檢測試劑盒經(jīng)營的企業(yè)共7家。海曙區(qū)市場監(jiān)管局隨即召開專題部署會議,成立專項檢查組,結(jié)合實際制定“三個重點”工作方案,就合法資質(zhì)、儲運條件、質(zhì)量追溯三方面展開重點核查。


  據(jù)了解,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等要求,執(zhí)法人員重點檢查了產(chǎn)品的合法資質(zhì),試劑的運輸、儲存是否全程冷鏈,隨貨同行單、冷鏈交接單、途中溫度記錄是否齊全,計算機信息管理系統(tǒng)是否能保證產(chǎn)品質(zhì)量可追溯,采購、驗收記錄和不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)是否真實完整。經(jīng)現(xiàn)場檢查,發(fā)現(xiàn)存在在途溫度記錄缺乏、采購記錄滯后、驗收記錄不完善等問題。執(zhí)法人員逐一展開現(xiàn)場反饋,并要求相關(guān)單位嚴格按照規(guī)定落實整改。


  此外,寧波市海曙區(qū)市場監(jiān)管局還積極督促相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位強化主體責任,繼續(xù)對所購進檢測試劑加強冷鏈驗收,加強日常管理并及時填寫相關(guān)記錄,關(guān)注試劑有效期,禁止超期使用核酸檢測試劑,避免因試劑質(zhì)量造成檢測結(jié)果誤差。


  下一步,“將對檢查中發(fā)現(xiàn)問題單位做好回頭看檢查,確保經(jīng)營企業(yè)和使用單位完成整改,保障轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全。”寧波市海曙區(qū)市場監(jiān)管局相關(guān)負責人表示。(夏靜)


(責任編輯:姜秀平)

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