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　　隨著我國經(jīng)濟社會快速發(fā)展，城市化進程不斷加快，居民生活消費水平大幅提升，對化妝品的消費一直保持高增長態(tài)勢，我國化妝品產(chǎn)業(yè)也得到了長足的發(fā)展。廣東作為改革開放前沿陣地，化妝品產(chǎn)業(yè)歷史悠久，市場經(jīng)濟活躍。經(jīng)過改革開放以來40多年的快速發(fā)展，廣東省化妝品產(chǎn)業(yè)年產(chǎn)值已超過2100億元，且近年來保持連續(xù)穩(wěn)步增長。當(dāng)前，廣東省化妝品產(chǎn)業(yè)已經(jīng)形成了以“化工原料、包裝材料的生產(chǎn)與供應(yīng)、產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)制造、物流配送、品牌策劃與傳播、線上線下銷售”為一體的產(chǎn)業(yè)鏈，建立了完整的生態(tài)系統(tǒng)。

　　截至2020年底，廣東省共有持證化妝品生產(chǎn)企業(yè)2929家，占全國54%；國產(chǎn)普通化妝品確認(rèn)備案產(chǎn)品180.85萬個，占全國62%；國產(chǎn)特殊化妝品注冊品種7680個，占全國總數(shù)的58%，產(chǎn)業(yè)整體規(guī)模占據(jù)全國半壁江山。

　　在產(chǎn)業(yè)規(guī)模擴大的同時，產(chǎn)品的安全風(fēng)險也不可忽視，化妝品安全監(jiān)管責(zé)任重大。

　　引入國際標(biāo)準(zhǔn) 完善風(fēng)險治理結(jié)構(gòu)

　　為解決化妝品監(jiān)管對象數(shù)量龐大和監(jiān)管資源有限的尖銳矛盾，最大程度地提高監(jiān)管效率，切實保障化妝品安全，廣東省藥監(jiān)局從2013年開始引入風(fēng)險管理國際標(biāo)準(zhǔn)（ISO31000），啟動了全省化妝品安全風(fēng)險監(jiān)管新模式的構(gòu)建。

　　ISO31000是國際通用的風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)制定了風(fēng)險管理的原則與通用的實施指導(dǎo)準(zhǔn)則，主要包括風(fēng)險管理原則、風(fēng)險管理框架、風(fēng)險管理過程三個部分。廣東省藥監(jiān)局意圖通過引入ISO31000，建立預(yù)防為主的安全治理體系，并通過持續(xù)監(jiān)測來甄別化妝品產(chǎn)業(yè)鏈上的潛在風(fēng)險，科學(xué)評估其概率大小、程度高低等，進而通過風(fēng)險交流，提醒風(fēng)險利益相關(guān)方采取適當(dāng)防控措施以解除或減少風(fēng)險。

　　8年來，廣東省藥監(jiān)局進行了大量探索實踐，目前已基本形成了較為完善的化妝品安全風(fēng)險監(jiān)管新模式，并進入持續(xù)改進軌道。

　　化妝品安全風(fēng)險監(jiān)管新模式將監(jiān)管資源聚焦于事中事后，通過瞄準(zhǔn)安全風(fēng)險，著力市場終端，凝聚社會力量，確立了政府主導(dǎo)風(fēng)險管理、市場承擔(dān)主體責(zé)任、社會各界齊抓共管的治理理念，形成了以風(fēng)險評估、風(fēng)險防控、風(fēng)險交流及績效管理四大體系為基石的安全風(fēng)險治理結(jié)構(gòu)。

　　風(fēng)險評估以風(fēng)險監(jiān)測為前提，以風(fēng)險清單、風(fēng)險報告輸出為結(jié)果，以為風(fēng)險防控和風(fēng)險交流提供科學(xué)準(zhǔn)確依據(jù)為目的。風(fēng)險監(jiān)測評估的專業(yè)性較強且需要一定資源的持續(xù)有效投入，更需要由多方技術(shù)力量組成專業(yè)機構(gòu)來實施。廣東省藥監(jiān)局擔(dān)負(fù)起了組織者的責(zé)任，協(xié)調(diào)系統(tǒng)內(nèi)外各方機構(gòu)，形成了一支能夠有效開展化妝品安全風(fēng)險評估的監(jiān)測隊伍。

　　廣東省藥監(jiān)局將監(jiān)管重心從事前為主轉(zhuǎn)向事中事后為主，根據(jù)風(fēng)險評估預(yù)判的六個關(guān)鍵風(fēng)險，從2014年開始啟動“四打一規(guī)”（打擊非法生產(chǎn)、非法添加、非法營銷、非法標(biāo)簽行為，規(guī)范注冊備案秩序）專項整治行動，在實踐中形成了由“風(fēng)險管理、問題導(dǎo)向、技術(shù)偵察、快速篩查、信息共享、內(nèi)部協(xié)同、上下聯(lián)動、嚴(yán)懲重處”組成的專項整治機制，不斷完善以防控安全風(fēng)險為核心的監(jiān)管模式，在實踐中取得了明顯成效。

　　風(fēng)險交流的目的是將客觀存在的安全風(fēng)險及其變化周知社會，將管理風(fēng)險責(zé)任分配給有能力、有義務(wù)控制風(fēng)險的機構(gòu)，促進公眾對風(fēng)險的科學(xué)認(rèn)知和社會對風(fēng)險的理性解讀，構(gòu)筑起共同治理的堅實防線。為此，廣東省藥監(jiān)局自覺擔(dān)負(fù)起了風(fēng)險交流的主導(dǎo)角色，既充分利用了自身監(jiān)管信息資源優(yōu)勢，又充分發(fā)揮了社會各界的能動作用，形成了共享監(jiān)管信息、共治安全風(fēng)險的風(fēng)險交流機制和平臺。

　　無論風(fēng)險評估、風(fēng)險防控還是風(fēng)險交流，都是手段而不是目的。廣東省藥監(jiān)局在新模式的創(chuàng)新過程中，一開始就引入ISO31000的管理評審機制，實施了以結(jié)果為導(dǎo)向的績效管理，并在實踐中逐步健全完善。廣東省藥監(jiān)局在審批許可、國產(chǎn)備案、專項整治等工作中均設(shè)計了績效指標(biāo)并用于地市局年終考核，形成了上下級之間的指標(biāo)聯(lián)動機制。在此基礎(chǔ)上，設(shè)計了由主體責(zé)任落實、監(jiān)管責(zé)任落實、消費安全認(rèn)知、社會參與治理四大指標(biāo)體系組成的績效管理系統(tǒng)，形成了能夠用客觀數(shù)據(jù)縱向反映自身進步退步、橫向比較孰優(yōu)孰劣的績效管理運行體系。

　　持續(xù)監(jiān)測 及時化解風(fēng)險

　　截至2020年底，廣東省藥監(jiān)局組織第三方技術(shù)機構(gòu)累計完成了61個項目的風(fēng)險監(jiān)測工作，監(jiān)測范圍基本覆蓋所有化妝品種類，最終鎖定祛斑、祛痘、面膜和兒童化妝品非法添加為關(guān)鍵風(fēng)險，在此基礎(chǔ)上，積極開展專項整治工作管控關(guān)鍵風(fēng)險，并堅持每年連續(xù)監(jiān)測。2020年，廣東省藥監(jiān)局共委托9家技術(shù)支撐機構(gòu)開展15項風(fēng)險監(jiān)測工作，重點針對祛斑、祛痘、面膜和嬰幼兒化妝品開展了線上和線下的評價性和監(jiān)督性風(fēng)險監(jiān)測，以及化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、化妝品國際法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和安全事件監(jiān)測和廣東省化妝品市場安全風(fēng)險評估等項目，從而及時掌握高風(fēng)險品類化妝品非法添加禁用物質(zhì)的風(fēng)險動態(tài)，為精準(zhǔn)實施化妝品安全風(fēng)險防控工作提供了關(guān)鍵信息。

　　監(jiān)督性風(fēng)險監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示：廣東省線下祛痘、祛斑化妝品非法添加物質(zhì)檢出率從2015年至2020年分別為：35.6%，32.0%，16.3%，24.4%，17.1%，1.0%（見圖1）；廣東省線下面膜非法添加物質(zhì)檢出率從2017年至2020年分別為：13.0%，12.0%，9.6%，5.5%（見圖2）。

圖1 2015~2020年線下祛痘、祛斑化妝品非法添加物質(zhì)檢出率

圖2 2017~2020年線下面膜非法添加物質(zhì)檢出率

　　監(jiān)測結(jié)果顯示，重點品類產(chǎn)品非法添加檢出率呈逐年下降趨勢，印證了廣東省藥監(jiān)局對全省化妝品安全風(fēng)險的判斷基本客觀準(zhǔn)確，全省系統(tǒng)采取的風(fēng)險防控措施及時有效，化妝品安全風(fēng)險形勢持續(xù)向好，體現(xiàn)了廣東省藥監(jiān)局對關(guān)鍵風(fēng)險管控的顯著成效，更加堅定了繼續(xù)實施化妝品安全風(fēng)險管理的信心和決心。

　　多方協(xié)調(diào) 推動社會共治

　　與此同時，廣東省藥監(jiān)局積極調(diào)動社會力量參與社會共同治理，充分發(fā)揮化妝品行業(yè)協(xié)會、新聞媒體作用，為市場機制和社會作用的發(fā)揮做好引領(lǐng)和服務(wù)。

　　多年來，廣東省藥監(jiān)局按照監(jiān)管部門積極支持、行業(yè)協(xié)會組織承辦、化妝品企業(yè)及消費者分享受益的模式，持續(xù)開展“三堂”宣傳培訓(xùn)活動，即化妝品生產(chǎn)安全常識大講堂、化妝品經(jīng)營安全常識大課堂、化妝品消費安全常識大學(xué)堂。2020年，共支持行業(yè)協(xié)會舉辦了7期線上和線下相結(jié)合的“三堂”教育培訓(xùn)活動，約12000人次參加培訓(xùn)。同時，廣東省藥監(jiān)局結(jié)合《化妝品監(jiān)督管理條例》的頒布實施，面向企業(yè)開展了四期線上線下的宣貫培訓(xùn)活動，約有2268家企業(yè)共計一萬多人次參加了培訓(xùn)。系列宣貫培訓(xùn)活動進一步提升了全省生產(chǎn)經(jīng)營從業(yè)人員的法治意識、質(zhì)量意識、專業(yè)能力以及消費者的安全消費能力，為化妝品安全社會共同治理打下堅實基礎(chǔ)，也為繼續(xù)做好化妝品風(fēng)險管理工作提供了重要支撐。

　　未來，廣東省藥監(jiān)局將認(rèn)真落實國家藥監(jiān)局、廣東省委省政府關(guān)于藥品監(jiān)管工作具體部署以及粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要，始終堅持“四個最嚴(yán)”要求，深化“放管服”改革，緊緊圍繞“保障化妝品安全、推動高質(zhì)量發(fā)展”這一主線，以《化妝品監(jiān)督管理條例》的貫徹實施為契機，不斷優(yōu)化化妝品監(jiān)管制度，結(jié)合全省藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化綜合改革，科學(xué)分析化妝品安全監(jiān)管形勢，完善安全風(fēng)險防控策略，細(xì)化安全風(fēng)險應(yīng)對措施，進一步深化責(zé)任落實，強化風(fēng)險治理，大力開展重點領(lǐng)域?qū)ｍ椪位顒?，持續(xù)做好化妝品安全風(fēng)險防范化解工作，不斷提升監(jiān)管效能，推進社會共治，切實保障人民群眾化妝品使用安全，進而推動廣東省化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　（作者單位：廣東省藥品監(jiān)督管理局）

(責(zé)任編輯：龐雪)