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　　中國食品藥品網訊（記者陸悅 通訊員宋紅霞） 為規(guī)范中藥制劑生產，提高中藥制劑質量，日前，河北省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《河北省中藥生產專項檢查實施方案》（以下簡稱《方案》），部署開展中藥生產專項檢查工作。

　　此次中藥生產專項檢查針對全省中藥制劑持有人和生產企業(yè)，重點檢查產品被列入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第八版）》、通過特別審批程序批準、及其他納入中醫(yī)治療的疫情防控相關中藥制劑的持有人及生產企業(yè)。對中藥注射劑、兒童用藥等高風險中藥制劑和產品銷量大的中藥制劑持有人及生產企業(yè)也實施重點檢查。

　　《方案》顯示，本次檢查以物料管理、生產投料、生產工藝、文件記錄、產能匹配五方面為重點，督促持有人和生產企業(yè)落實質量管理主體責任，全面排查在遵守法律法規(guī)、執(zhí)行技術規(guī)范和生產質量管理等方面存在的風險隱患，采取有效舉措完成整改，建立科學、完整、規(guī)范的生產工藝等檔案文件，確保中藥制劑生產持續(xù)合法合規(guī)；同時依法依規(guī)嚴厲打擊中藥制劑生產過程中的違法違規(guī)行為，進一步營造良好的生產經營秩序。

　　專項檢查分自查整改、專項檢查、分析總結三個階段進行，將于今年10月底基本完成。持有人和生產企業(yè)對照檢查內容全面深入開展自查，對發(fā)現的問題要及時整改并做好記錄，形成自查報告；在企業(yè)自查基礎上，河北省藥監(jiān)局組織開展專項檢查，突出檢查重點，對檢查發(fā)現的違法違規(guī)行為堅決查處；專項檢查結束后，對工作進行分析總結，進一步完善工作機制和相關管理制度，建立長效工作機制。

　　《方案》要求，各持有人和藥品生產企業(yè)要強化中藥生產企業(yè)的法律意識、質量意識、責任意識和誠信意識，認真對照工作重點和目標，有針對性地開展自查工作，做好風險隱患排查和處置整改工作，確保藥品生產質量安全。監(jiān)管部門要提高專項檢查工作的針對性和實效性，結合企業(yè)自查情況，制定個性化檢查方案，務求發(fā)現問題、消除隱患、防范風險，對于發(fā)現的線索要追根溯源、一查到底。

(責任編輯：宋佳薇)