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湖北省藥監(jiān)局持續(xù)推進放管服 前4個月新增“兩品一械”企業(yè)64家

  • 2021-05-10 16:12
  • 作者:胡芳
  • 來源:中國食品藥品網(wǎng)

  中國食品藥品網(wǎng)訊(記者胡芳) 近日,記者從湖北省藥監(jiān)局獲悉,2021年該局深入貫徹放管服要求,不斷提升審評審批服務質效,助推全省醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。截至目前,該局共審批新增“兩品一械”市場主體64家,同比2019年增長121%,其中,新增藥品生產企業(yè)6家、藥品零售連鎖7家、化妝品生產企業(yè)5家、醫(yī)療器械生產企業(yè)41家以及兼并重組新批準藥品批發(fā)企業(yè)5家。


  據(jù)悉,該局在全國藥監(jiān)系統(tǒng)率先實現(xiàn)所有事項一網(wǎng)通辦,充分利用電子化行政許可和注冊審評系統(tǒng),達到“五個100%”,即100%網(wǎng)上申請、100%網(wǎng)上受理、100%網(wǎng)上審評、100%網(wǎng)上審批、100%網(wǎng)上出證,為企業(yè)提供“一站式服務”,實現(xiàn)了企業(yè)“足不出戶”辦許可、辦注冊。同時,借助互聯(lián)網(wǎng)手段,建立線上線下服務溝通雙通道,為企業(yè)提供更加方便快捷的指導服務。


  同時,該局用好用活政策,盡量減少企業(yè)制度性交易成本。據(jù)湖北省藥監(jiān)局相關人士介紹,該局對同一產品注冊核查通過且時間不超過一年的,其醫(yī)療器械生產許可事項免于現(xiàn)場檢查;對同一家企業(yè)同時提出多個產品注冊或生產許可申請的,派出一個檢查組,一次性完成全部核查任務,“既減輕了企業(yè)經(jīng)濟負擔,又提高了審評審批效率”。統(tǒng)計顯示,41家新開辦醫(yī)療器械企業(yè)生產許可的審評平均用時12.6個工作日,較法定時限壓縮58%,最快的當日完成。


  記者還了解到,在優(yōu)化流程過程中,該局還加強政策法規(guī)宣貫,注重對企業(yè)的指導。如指導省內5家藥品批發(fā)企業(yè)兼并重組,優(yōu)化資源配置,提高質量管理水平;對于需要開展現(xiàn)場檢查的“兩品一械”生產經(jīng)營許可事項,該局加強事前指導,根據(jù)企業(yè)實際確定現(xiàn)場檢查時間;加大現(xiàn)場檢查指導力度,在依法依規(guī)依標準指出問題的同時,檢查組根據(jù)企業(yè)需求給出整改建議,幫助企業(yè)盡快符合規(guī)范要求。


(責任編輯:張可欣)

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