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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者賀一辰 通訊員尚會澤） 近日，陜西省召開2021年度第二季度醫(yī)療器械風險會商例行會議。陜西省藥監(jiān)局相關(guān)處室、直屬單位，各市市場監(jiān)管局分管醫(yī)療器械工作負責人、醫(yī)療器械監(jiān)管科（處）長，市級相關(guān)行政審批部門負責人及相關(guān)人員參加會議。

　　會議圍繞監(jiān)督檢查、質(zhì)量監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測、投訴舉報辦理、輿情監(jiān)測、違法違規(guī)案件查處及產(chǎn)品召回等八個維度，研究討論了第一季度風險會商會議確定的風險防控措施落實情況，全面深入分析了當前醫(yī)療器械監(jiān)管安全風險態(tài)勢，對風險變化情況及新增風險信息進行了綜合研判，明確了控制和消除風險的措施，提出了加快構(gòu)建省市縣綜合風險治理體系“一體化”格局和提升風險治理能力的長遠目標。

　　今年以來，陜西省藥監(jiān)局以落實《陜西省醫(yī)療器械風險管理會商工作制度（試行）》為抓手，推動市縣建立健全風險會商機制，聚焦產(chǎn)品、聚焦企業(yè)、聚焦風險、聚焦處置，將風險理念貫穿日常監(jiān)管工作。緊密結(jié)合風險隱患排查治理工作，建立以企業(yè)自查為主、監(jiān)管部門監(jiān)督檢查為輔的橫向風險防控體系，增強監(jiān)管工作的科學性、預見性，使監(jiān)管關(guān)口前移，督促企業(yè)落實主體責任。建立風險信息分類分級銷號管理機制，按照“一般”“較嚴重”“嚴重”三個風險級別，建立風險信息管理臺賬，限期落實整改，實行銷號管理，壓實各級監(jiān)管部門風險防控整治責任，增強風險會商實效。強化風險會商結(jié)果運用，依托陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)為平臺，結(jié)合《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級評定與分類管理辦法（試行）》，實施醫(yī)療器械產(chǎn)品、企業(yè)動態(tài)管理，對研判確證的風險隱患，及時采取停產(chǎn)、停售、停用等有效控制措施，最快速度、最大限度控制風險，逐步實現(xiàn)風險管理實時化，提升風險治理能力。

　　據(jù)悉，今年以來，陜西省通過兩次風險會商共發(fā)現(xiàn)研判醫(yī)療器械風險信息88條，制定控制、消除措施12條，已完成處置82條。

(責任編輯：宋佳薇)