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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者賀一辰 通訊員尚會澤） 近日，陜西省召開2021年度第二季度醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會商例行會議。陜西省藥監(jiān)局相關(guān)處室、直屬單位，各市市場監(jiān)管局分管醫(yī)療器械工作負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械監(jiān)管科（處）長，市級相關(guān)行政審批部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員參加會議。

　　會議圍繞監(jiān)督檢查、質(zhì)量監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測、投訴舉報(bào)辦理、輿情監(jiān)測、違法違規(guī)案件查處及產(chǎn)品召回等八個維度，研究討論了第一季度風(fēng)險(xiǎn)會商會議確定的風(fēng)險(xiǎn)防控措施落實(shí)情況，全面深入分析了當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管安全風(fēng)險(xiǎn)態(tài)勢，對風(fēng)險(xiǎn)變化情況及新增風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行了綜合研判，明確了控制和消除風(fēng)險(xiǎn)的措施，提出了加快構(gòu)建省市縣綜合風(fēng)險(xiǎn)治理體系“一體化”格局和提升風(fēng)險(xiǎn)治理能力的長遠(yuǎn)目標(biāo)。

　　今年以來，陜西省藥監(jiān)局以落實(shí)《陜西省醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理會商工作制度（試行）》為抓手，推動市縣建立健全風(fēng)險(xiǎn)會商機(jī)制，聚焦產(chǎn)品、聚焦企業(yè)、聚焦風(fēng)險(xiǎn)、聚焦處置，將風(fēng)險(xiǎn)理念貫穿日常監(jiān)管工作。緊密結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作，建立以企業(yè)自查為主、監(jiān)管部門監(jiān)督檢查為輔的橫向風(fēng)險(xiǎn)防控體系，增強(qiáng)監(jiān)管工作的科學(xué)性、預(yù)見性，使監(jiān)管關(guān)口前移，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。建立風(fēng)險(xiǎn)信息分類分級銷號管理機(jī)制，按照“一般”“較嚴(yán)重”“嚴(yán)重”三個風(fēng)險(xiǎn)級別，建立風(fēng)險(xiǎn)信息管理臺賬，限期落實(shí)整改，實(shí)行銷號管理，壓實(shí)各級監(jiān)管部門風(fēng)險(xiǎn)防控整治責(zé)任，增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)會商實(shí)效。強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)會商結(jié)果運(yùn)用，依托陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)為平臺，結(jié)合《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級評定與分類管理辦法（試行）》，實(shí)施醫(yī)療器械產(chǎn)品、企業(yè)動態(tài)管理，對研判確證的風(fēng)險(xiǎn)隱患，及時采取停產(chǎn)、停售、停用等有效控制措施，最快速度、最大限度控制風(fēng)險(xiǎn)，逐步實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)時化，提升風(fēng)險(xiǎn)治理能力。

　　據(jù)悉，今年以來，陜西省通過兩次風(fēng)險(xiǎn)會商共發(fā)現(xiàn)研判醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信息88條，制定控制、消除措施12條，已完成處置82條。

(責(zé)任編輯：宋佳薇)