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　　山東省臨沂市是人口大市，也是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大市，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)3145家，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)558家，藥械使用單位5600家，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)2.6萬家。

　　近年來，臨沂市市場監(jiān)管局努力樹牢“人民藥監(jiān)為人民”理念，按照“一體兩翼”工作思路，創(chuàng)新工作方法，提升藥物警戒能力，全力做好藥品安全監(jiān)測評價工作。

　　圖為臨沂市市場監(jiān)管局局長黃杰（右一）等陪同中國科學院院士陳子江（右二）調(diào)研指導臨沂市藥物警戒工作。臨沂市市場監(jiān)管局供圖

　　完善藥物警戒網(wǎng)絡

　　為適應藥品安全監(jiān)管工作需要，加快推進基層藥物警戒機構(gòu)建設，借助新一輪機構(gòu)改革契機，臨沂市藥品監(jiān)管部門率先成立地市級藥物警戒中心，推動全市12個縣區(qū)藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)更名成立縣區(qū)級藥物警戒中心，實現(xiàn)市、縣兩級藥物警戒機構(gòu)全覆蓋。

　　發(fā)揮藥物警戒專業(yè)機構(gòu)作用，完善市、縣、鄉(xiāng)、村四級監(jiān)測網(wǎng)絡。全市現(xiàn)有藥品不良反應監(jiān)測站點4397個，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測站點2657個，化妝品監(jiān)測哨點94個，藥物濫用監(jiān)測哨點39個，藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)測哨點9個，基本形成“縱向重點突出，橫向均衡輻射”的監(jiān)測網(wǎng)絡全覆蓋格局。

　　藥物警戒工作專業(yè)性強、涉及面廣，臨沂市市場監(jiān)管局多措并舉培養(yǎng)專職專業(yè)監(jiān)測隊伍。根據(jù)監(jiān)測評估業(yè)務需要，市藥物警戒中心配備專業(yè)人員13名，其中5人分別被國家藥監(jiān)局高級研修學院、山東省藥品不良反應監(jiān)測中心聘為授課專家。每年組織開展十余場培訓，加強對藥品不良反應監(jiān)測評價人員的培養(yǎng)和培訓指導；加強縣級藥物警戒人才培養(yǎng)，提高業(yè)務人員信息收集、風險識別以及綜合分析評價等能力。建立健全藥物警戒專家?guī)熘贫?，與市衛(wèi)生健康委聯(lián)合制定藥物警戒專家遴選方案，在全市范圍內(nèi)遴選備案藥物警戒專家68人。藥物警戒專家?guī)鞂嵤﹦討B(tài)管理，開展風險咨詢、培訓授課、課題研究等相關(guān)工作。

　　凝聚藥物警戒合力

　　臨沂市市場監(jiān)管局發(fā)揮藥物警戒網(wǎng)絡監(jiān)測效能，推行屬地管理和層級管理。建立完善市藥物警戒中心、縣藥物警戒中心、醫(yī)療機構(gòu)三級責任落實機制；搭建專家信息網(wǎng)絡交流平臺，加強與各監(jiān)測站點溝通聯(lián)系；及時收集風險信號、反饋報告中存在的問題，解決實際困難，提高藥物警戒網(wǎng)絡運行效率。

　　發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)測報告主渠道作用。通過考核通報、表彰激勵等措施，促進醫(yī)療機構(gòu)出臺內(nèi)部管理長效機制，將不良反應報告工作納入科室績效考核，推動監(jiān)測報告“主動報、及時報、不漏報”。加強監(jiān)測數(shù)據(jù)分析利用和反饋，發(fā)布10期藥物警戒信息，形成不良反應報告源于臨床、服務臨床的良性循環(huán)。

　　落實持有人監(jiān)測報告主體責任。借助專項檢查，對生產(chǎn)企業(yè)存在的問題，有針對性地逐個逐條進行分析指導，幫助企業(yè)建立藥物警戒體系，拓寬收集不良反應報告的渠道；指導企業(yè)主動開展藥物警戒工作，企業(yè)GVP合規(guī)意識不斷增強；引導企業(yè)向全生命周期藥物警戒風險管理轉(zhuǎn)型，從藥品說明書入手，幫助企業(yè)分析數(shù)據(jù)和風險信息提示，保證上市前后說明書風險控制連續(xù)性，降低企業(yè)和公眾用藥風險。

　　建立健全藥物警戒工作運行機制。圍繞推動部門聯(lián)動，建立完善市場、衛(wèi)健和公安部門等單位參與的藥物警戒工作聯(lián)席會議制度，暢通溝通渠道，增強跨層級跨部門的整體推進合力，解決藥物警戒工作瓶頸。全市藥物警戒工作實現(xiàn)“年初有計劃、年中有督導、年末有考核”，采取“月統(tǒng)計、季反饋、年通報”，以及電話督導和現(xiàn)場檢查等方式，深入監(jiān)測一線，定期調(diào)研走訪回訪，將發(fā)現(xiàn)的問題列入臺賬并跟進督促解決，保障監(jiān)測任務落實?？茖W開展工作評價，將評價結(jié)果作為評先樹優(yōu)的重要依據(jù)，注重挖掘、宣傳先進典型，激發(fā)工作熱情。推動藥品不良反應監(jiān)測向藥物警戒轉(zhuǎn)型，切實發(fā)揮藥物警戒工作守護人民健康的“哨兵”和“偵察兵”作用。

　　此外，臨沂市市場監(jiān)管局還堅持每年對醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)實施全覆蓋培訓，突出關(guān)鍵環(huán)節(jié)、關(guān)鍵問題，統(tǒng)一規(guī)范培訓內(nèi)容。在規(guī)范監(jiān)測報告填寫上，推行藥品不良反應過程描述“三個時間三個項目兩個盡可能”標準；在報告審核上，建立“四查四對”報告審核標準，加強報告真實性、準確性；在報告收集上，推廣“四非”藥物濫用行為判定標準，提高醫(yī)療機構(gòu)上報藥物濫用報告數(shù)量和質(zhì)量，引導醫(yī)療機構(gòu)開展超適應癥、超劑量用藥“可疑即報”工作。借助宣傳媒介，向社區(qū)群眾、零售藥店員工、在校大學生等群體，開展“‘藥’您健康沂蒙行”等公益宣傳活動，營造藥物警戒“社會共治”氛圍。

　　提高風險預警處置能力

　　在風險預警處置上，臨沂市市場監(jiān)管局建立完善“三個一”預警工作模式，即建立一套制度、成立一個小組、建立一個流程，做到風險“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制”。

　　建立一套制度。協(xié)力推動山東省藥品不良反應風險預警平臺建設，建立24小時值班制度、周例會制度，制定《藥品化妝品不良反應/醫(yī)療器械不良事件風險信號標準》，實行預警信息雙人審核，節(jié)假日無休，并按時匯總梳理各監(jiān)測單位發(fā)現(xiàn)的風險，及時分析上報。

　　成立風險研判小組。成立由縣區(qū)監(jiān)測骨干、臨床專家組成的風險研判小組，對關(guān)注的嚴重病例、預警事件和風險信號實時分析討論，挖掘有價值的風險信號，撰寫分析報告，做到風險研判及時、科學、準確。

　　建立應急預警工作流程。完善《風險信號簡易報告程序》《應急預警事件處置工作流程》，聯(lián)合山東省藥品監(jiān)督管理局第五分局制定《臨沂市藥物警戒應急事件處置工作程序（試行）》，明確應急預警職責，細化處置流程，確保各類事件發(fā)現(xiàn)、處置、報告及時準確。近年來，有效處置應急預警事件50余起，聯(lián)合衛(wèi)健部門化解輿情風險3起。

　　強化監(jiān)測數(shù)據(jù)分析應用

　　臨沂市市場監(jiān)管局注重監(jiān)測數(shù)據(jù)分析應用能力的提升。近年來，在充分分析利用監(jiān)測數(shù)據(jù)的技術(shù)上，先后承擔4個涉及藥品、醫(yī)療器械的省級專業(yè)評價平臺建設；先后開展11項心血管藥物、可吸收止血紗布、殼聚糖類手術(shù)防粘連產(chǎn)品、輸液泵、注射泵、監(jiān)護設備等品種的專業(yè)評價及課題研究項目。

　　2020年，根據(jù)靜脈留置針風險信號，對全市集中帶量采購產(chǎn)品不良反應/事件進行評估，助推臨沂市政府建立市醫(yī)療保障基金監(jiān)管工作聯(lián)席會議制度，促進全市帶量采購產(chǎn)品臨床安全。臨沂市市場監(jiān)管局每年整理、分析數(shù)據(jù)近3萬條，形成藥品不良反應監(jiān)測年度報告，明確提出重點關(guān)注的藥物品種及應對意見建議，為監(jiān)督抽樣、安全監(jiān)管提供參考。

　　探索藥物警戒新模式

　　臨沂市市場監(jiān)管局積極踐行藥品監(jiān)管科學行動計劃，抓住山東大學建立國家藥品監(jiān)管科學研究基地的契機，積極與之對接，搭建“政產(chǎn)學研用”協(xié)同創(chuàng)新平臺。

　　2020年8月，臨沂市人民政府與山東大學簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，聯(lián)合建設國家藥品監(jiān)管科學研究基地（山東大學）臨沂協(xié)同創(chuàng)新中心。2021年3月，臨沂市人民政府批復同意設立臨沂協(xié)同創(chuàng)新中心。該中心將重點開展藥物警戒監(jiān)測體系、制度體系、評價體系研究，探索建立地市級藥物警戒新模式。

　　臨沂市藥物警戒中心主動承擔試點任務，參與國家藥品不良反應監(jiān)測中心“醫(yī)療器械故障類不良事件報告數(shù)據(jù)利用項目”研究，參與山東省藥品不良反應監(jiān)測中心牽頭的國家課題“國家化妝品不良反應監(jiān)測評價基地管理研究”。

　　此外，臨沂市藥物警戒中心還利用信息化、智能化手段，開發(fā)上線“化妝品不良反應報告”小程序，建設藥品不良反應云平臺等，不斷探索藥物警戒新模式，推動藥物警戒工作信息化、智能化發(fā)展。（作者系臨沂市市場監(jiān)管局局長）

(責任編輯：張可欣)