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　　近日，國家市場監(jiān)督管理總局印發(fā)《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）?！掇k法》是落實《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）的重要法規(guī)文件，將于2022年1月1日起施行?！掇k法》按照立足新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、構建新發(fā)展格局的要求，確立了一系列化妝品監(jiān)管的新理念、新制度、新方法、新手段，依法夯實化妝品生產(chǎn)經(jīng)營主體責任。那么與以往的法規(guī)相比，《辦法》確立了怎樣的監(jiān)管思路，又有哪些新規(guī)定、新要求需要企業(yè)注意呢？

　　強化化妝品注冊人、備案人主體責任，著力全過程安全監(jiān)管

　　《辦法》落實“四個最嚴”要求，細化監(jiān)管制度，創(chuàng)新監(jiān)管方式，落實企業(yè)主體責任，切實保障人民群眾用妝安全?！掇k法》第四條規(guī)定，化妝品注冊人、備案人應當依法建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，履行產(chǎn)品不良反應監(jiān)測、風險控制、產(chǎn)品召回等義務，對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負責。《辦法》的這一規(guī)定是對《條例》關于化妝品注冊人、備案人主體責任的進一步細化，突出了全過程的質(zhì)量管理理念。

　　生產(chǎn)質(zhì)量管理體系主要針對的是在產(chǎn)品設計、研發(fā)、生產(chǎn)、倉儲環(huán)節(jié)即上市前產(chǎn)品的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制活動，確保產(chǎn)品“出生時的健康”。不良反應監(jiān)測、風險控制、產(chǎn)品召回屬于產(chǎn)品上市后在流通過程中，對產(chǎn)品質(zhì)量安全的把控以及對產(chǎn)品品牌形象、美譽度、可靠性的積極維護。通過主動監(jiān)測消費者使用產(chǎn)品后出現(xiàn)的不良反應，化妝品企業(yè)可以及時采取風險控制措施，比如對產(chǎn)品安全風險進行再評估、暫停生產(chǎn)銷售、通知消費者暫停使用、實施產(chǎn)品召回等，減少影響范圍，也可以避免承擔更多的民事違約侵權責任，以及可能的行政或刑事責任。同時通過對不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，還可以用于改進產(chǎn)品的配方、工藝、原料，提高產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量可靠性。完善的不良反應監(jiān)測體系及有效的風險控制方案可以亡羊補牢，除了減少上述直接影響，還可以彌補消費者使用產(chǎn)品不適造成的不良印象，維持消費者好感和信賴，樹立起擔當負責的企業(yè)形象。建議化妝品企業(yè)統(tǒng)籌考慮追溯體系建設、不良反應監(jiān)測、風險控制、產(chǎn)品召回、異常分析，制定統(tǒng)一的、完備的、相互銜接的處置流程，并制作相應的圖解。上市前的產(chǎn)品質(zhì)量管理結合上市后的銷售運營管理，并打通兩者之間的信息交流，就形成了產(chǎn)品全過程質(zhì)量管理閉環(huán)，建立起產(chǎn)品質(zhì)量安全水平不斷提高的良性循環(huán)。

　　全面、細致、精準的追溯體系是產(chǎn)品質(zhì)量管理的關鍵和基礎，只有清晰地掌握信息流、物料流，才能真正地實施全面質(zhì)量管理，有效排查控制風險，維護品牌長久不衰。完善的追溯體系既可以減少質(zhì)量問題和人為失誤的發(fā)生，也有利于在發(fā)現(xiàn)問題后快速控制危害范圍并調(diào)查問題發(fā)生的原因。為此，《辦法》第六條規(guī)定，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應當依法建立進貨查驗記錄、產(chǎn)品銷售記錄等制度，確保產(chǎn)品可追溯，并鼓勵采用信息化手段采集、保存生產(chǎn)經(jīng)營信息，建立化妝品質(zhì)量安全追溯體系。追溯體系有效與否，是考察一家企業(yè)管理水平的試金石，企業(yè)提升管理水平的關鍵就在于不斷打磨自身的追溯體系。鑒于追溯體系對于產(chǎn)品質(zhì)量管理的重要作用，以及追溯體系對開展監(jiān)管工作的輔助作用（調(diào)查產(chǎn)品真?zhèn)巍⒂嬎阖浿到痤~、控制整體風險、設定責令召回范圍等方面），這會成為政府部門今后的監(jiān)管重點，企業(yè)應當加以重視，建立相關制度、留存采購、生產(chǎn)、經(jīng)營、不良反應監(jiān)測、產(chǎn)品召回等各項記錄，以便從容應對政府部門的監(jiān)督檢查。

　　以上是在總則部分對化妝品企業(yè)提出的關于全過程質(zhì)量管理的總體要求，在后面的章節(jié)中，《辦法》在總體要求的基礎上，對相關要求進一步予以細化，指導企業(yè)合法合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營。

　　《辦法》第三章從生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、質(zhì)量安全管理制度、委托生產(chǎn)管理、化妝品質(zhì)量安全責任制、質(zhì)量安全負責人職責和資質(zhì)、人員健康管理制度、從業(yè)人員年度培訓、出廠檢驗及留樣規(guī)定、進貨查驗記錄及產(chǎn)品銷售記錄制度、自查、標簽等方面對企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系提出具體要求。這些方面都是產(chǎn)品質(zhì)量管理的核心要求和基本原則，是企業(yè)合規(guī)經(jīng)營、長久發(fā)展的基礎，必須做到做好。與以往相比，企業(yè)需要注意的是，留樣的要求已經(jīng)從此前的實際生產(chǎn)企業(yè)留樣，改為注冊人、備案人留樣，如果是委托生產(chǎn)的，則委托雙方都需要留樣。

　　再者是關于質(zhì)量安全負責人的職責和資質(zhì)。為落實化妝品企業(yè)的主體責任，《條例》創(chuàng)新性地提出質(zhì)量安全負責人的概念，規(guī)定其應當承擔相應的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責，并從知識能力方面對從業(yè)資質(zhì)作出要求。在此基礎上，《辦法》進一步明確了質(zhì)量安全負責人的定位，規(guī)定質(zhì)量安全負責人應當協(xié)助企業(yè)的法定代表人、主要負責人承擔5個方面的職責，分別是建立并實施企業(yè)質(zhì)量管理體系；審核管理配方、工藝、物料供應商；物料、產(chǎn)品放行；不良反應監(jiān)測管理、受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動監(jiān)督管理。這5個方面的本質(zhì)屬性就在于都會顯著影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。與以往質(zhì)量負責人僅對生產(chǎn)過程進行管理不同，此次法規(guī)賦予了質(zhì)量安全負責人審核管理配方、工藝、物料供應商的權限，原因就在于產(chǎn)品的配方、工藝、物料供應商對產(chǎn)品安全性的影響都不亞于生產(chǎn)過程的管理。在細化質(zhì)量安全負責人的職責后，《辦法》第二十八條第二款還對質(zhì)量安全負責人的學歷背景進行了列舉，可以明顯地看出所列舉的專業(yè)除了法學外，基本都與化學有關，這符合化妝品化學工業(yè)產(chǎn)品的屬性特征。此外，為了能夠做好企業(yè)的內(nèi)部監(jiān)督員和吹哨人，還規(guī)定質(zhì)量安全負責人要具備一定的法律知識，要熟悉相關法律法規(guī)、國家標準、技術規(guī)范，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗。

　　第三個需要企業(yè)注意的變化在于對進貨查驗記錄、產(chǎn)品銷售記錄方面的要求。進貨查驗記錄、產(chǎn)品銷售記錄屬于企業(yè)追溯體系的一部分，因比其他的記錄更加重要，所以《條例》和《辦法》都對這兩方面的記錄作出特別規(guī)定。雖然和《條例》相比，《辦法》并未作出更為具體的規(guī)定，但正因如此，才更看出監(jiān)管部門對于這兩方面記錄的重視程度——即使略顯重復也要反復申明。企業(yè)還應注意，以前的法規(guī)雖然也要求企業(yè)做好這兩方面的記錄，但是并沒有設置相應的處罰措施，即便企業(yè)沒有做相關記錄，監(jiān)管部門也不能實施處罰，最多是給予責令改正這種不痛不癢的處理；但新規(guī)施行以后就會大不相同，企業(yè)如果沒有做好這兩方面的記錄，即使產(chǎn)品是合格的，也會受到行政處罰，因為《條例》第六十二條第一款第二項作出了明確規(guī)定。

　　第四個比較突出的變化在于對企業(yè)自查的要求?！掇k法》規(guī)定經(jīng)自查發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，企業(yè)應當立即采取整改措施；發(fā)現(xiàn)可能影響化妝品質(zhì)量安全的，應當立即停止生產(chǎn)，并向所在地省級藥品監(jiān)管部門報告。影響質(zhì)量安全的風險因素消除后，方可恢復生產(chǎn)。同時還規(guī)定，企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)1年以上，重新生產(chǎn)前，應當進行全面自查，確認符合要求后，方可恢復生產(chǎn)；自查和整改情況應當在恢復生產(chǎn)之日起10個工作日內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)管部門報告。如果企業(yè)沒有按照要求做好自查，也將會面臨行政制裁，參見《條例》第六十二條第一款第三項。

　　第五個變化體現(xiàn)在標簽的相關要求。首先是兒童化妝品的標注要求。考慮到實踐中常有消費者受到誤導、欺騙，將其他品類的產(chǎn)品與兒童化妝品相混淆，《辦法》要求兒童化妝品需要標注特殊的標志，以便消費者正確識別。同時針對目前一些商家為逃避化妝品的注冊備案程序和嚴格監(jiān)管，將彩妝產(chǎn)品制作成玩具的形式，銷售給不知情的消費者的情況，《辦法》規(guī)定生產(chǎn)、銷售用于未成年人的玩具、用具等，應當依法標明注意事項，并采取措施防止產(chǎn)品被誤用為兒童化妝品。偽裝成玩具的兒童彩妝一般質(zhì)量較差，存在較高的安全風險。為保護消費者免受誤導，《辦法》進一步規(guī)定，強制用于未成年人的玩具、用具應當與化妝品有明顯區(qū)別，防止消費者當作化妝品使用。此外，《辦法》第三十七條規(guī)定了瑕疵的情形，企業(yè)需要注意的是盡管標簽存在瑕疵不會直接受到處罰，但也應極力避免瑕疵的產(chǎn)生，因為標簽如果存在瑕疵，則會被監(jiān)管部門責令改正，責令改正的處理看起來較輕，但可能會引起產(chǎn)品的召回、標簽的修改，這些也需要企業(yè)花費較高的經(jīng)濟和時間成本。建議企業(yè)經(jīng)常對標簽開展內(nèi)部核查，發(fā)現(xiàn)存在問題的，及時主動修改。

　　落實“放管服”改革要求，優(yōu)化生產(chǎn)許可程序

　　《辦法》明確對化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)實行告知承諾制，與以往延續(xù)審批相比，生產(chǎn)許可延續(xù)程序大幅簡化，生產(chǎn)企業(yè)可以通過告知承諾的方式向監(jiān)管部門提出申請。監(jiān)管部門對申請資料進行形式審查，符合要求的，在10個工作日內(nèi)向企業(yè)換發(fā)新的生產(chǎn)許可證。通過簡化流程、壓縮時限，減少對企業(yè)正常生產(chǎn)的影響。需要注意的是，《辦法》對提出延續(xù)許可申請的時間作出了限制，企業(yè)應當在生產(chǎn)許可證有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出，逾期提出申請的將不予受理。企業(yè)應當格外重視時限，歷年來都有企業(yè)超出期限提出延續(xù)申請的情況，直接的后果是原先的生產(chǎn)許可證作廢，需要重新申請新的許可證，這就意味著生產(chǎn)許可證編號發(fā)生變化，企業(yè)此前已經(jīng)印制的包材和標簽全部報廢。

　　除了生產(chǎn)許可延續(xù)流程簡化之外，《辦法》細化完善不同情形的生產(chǎn)許可變更事項審核審批程序。《辦法》將企業(yè)變更劃分成“許可項目”變化和“登記項目”變化。“許可項目”變化指的是可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的生產(chǎn)設施設備發(fā)生變化，或者在化妝品生產(chǎn)場地原址新建、改建、擴建車間，其核心要義在于變化是否直接影響產(chǎn)品質(zhì)量安全。對于“許可項目”變更，生產(chǎn)企業(yè)需要在投入生產(chǎn)前向發(fā)證部門申請變更，原發(fā)證部門審核通過后準予變更，這與以前的變更程序區(qū)別不大。“登記項目”變化指的是生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、法定代表人或者負責人這些與產(chǎn)品質(zhì)量安全沒有直接關系的事項的變化，注意這里的生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所僅僅指的是文字上的變化，不涉及實際場地的變化。對于“登記項目”的變化，企業(yè)無需事先申請，可以先自主變更，在30個工作日內(nèi)提交變更有關資料即可，此舉大幅減輕了企業(yè)辦事負擔。此外，《辦法》還規(guī)定，對因生產(chǎn)許可變更需要進行全面現(xiàn)場核查的，經(jīng)核查符合要求頒發(fā)新的化妝品生產(chǎn)許可證，許可證有效期重新計算。這個制度設計科學合理，在管理要求不降低的情況下，減輕了企業(yè)和基層監(jiān)管人員的工作負擔。

(責任編輯：譙英固)