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　　化妝品備案申請表構(gòu)建起了產(chǎn)品的“身份檔案”，系統(tǒng)整合了產(chǎn)品的基礎(chǔ)信息，包括產(chǎn)品名稱、備案編號、分類編碼等，便于快速了解產(chǎn)品的基本屬性；同時涵蓋了備案人信息、生產(chǎn)信息，如生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、生產(chǎn)許可證號等，明確了產(chǎn)品的生產(chǎn)源頭，為后續(xù)的監(jiān)管核查、產(chǎn)品追溯等提供了清晰、直觀的指引。但監(jiān)管人員在普通化妝品備案后核查中發(fā)現(xiàn)，申請表信息填報不準確，與其他資料相矛盾或者缺失部分證明資料的問題較為突出。

　　為此，本文結(jié)合一線監(jiān)管實踐，對備案后核查意見、對應的問題情形進行梳理和解析，以期幫助企業(yè)更好地理解核查意見及備案要求。

　　1.核查意見：備案申請表中作用部位與產(chǎn)品標簽樣稿中作用部位不一致。

　　問題情形：某企業(yè)備案申請表中作用部位勾選了“面部”，產(chǎn)品標簽樣稿使用方法為“每日早晚取適量本品涂抹于面部和頸部”，兩者作用部位表述不一致。

　　合規(guī)提示：根據(jù)《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》第六條有關(guān)規(guī)定，作用部位應當根據(jù)產(chǎn)品標簽中的具體施用部位合理選擇對應序號。因此，對于上文提到的情形，作用部位應同時勾選“面部”和“軀干部位”。

　　2.核查意見：未上傳注銷產(chǎn)品再次備案說明文件。

　　問題情形：某產(chǎn)品注銷后再次進行備案，重新備案時使用了原備案資料的復印件，未提交情況說明，未說明注銷原因。

　　合規(guī)提示：根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第五十九條有關(guān)規(guī)定，普通產(chǎn)品注銷后再次備案時，應當提交情況說明。對于非安全性原因注銷的，再次申請備案時可使用原備案資料的復印件。同時，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（四）》也指出，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，對不再生產(chǎn)、進口的產(chǎn)品，備案人可在備案平臺主動申請注銷。備案人主動注銷產(chǎn)品有利于維護消費者的知情權(quán)，同時提高了監(jiān)管部門的效率。申請主動注銷的產(chǎn)品，如不存在違反法律法規(guī)的情形，備案信息注銷前已上市的相關(guān)產(chǎn)品，可以銷售至保質(zhì)期結(jié)束。

　　3.核查意見：產(chǎn)品申報形式不符合《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第三十五條要求。

　　問題情形：某產(chǎn)品在使用方法中明確指出“本品不能直接作用于皮膚，需配合基礎(chǔ)油稀釋后對肌膚進行按摩至吸收”，且給出了基礎(chǔ)油的產(chǎn)品名稱和備案編號，但并未將這兩個必須配合使用的產(chǎn)品按一個產(chǎn)品辦理備案。

　　合規(guī)提示：根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第三十五條有關(guān)規(guī)定，包含兩個或者兩個以上必須配合使用或者包裝容器不可拆分的獨立配方的化妝品，應當分別填寫配方，按一個產(chǎn)品申請注冊或者辦理備案。其中一個（劑）或者多個（劑）產(chǎn)品為特殊化妝品的，應當按照特殊化妝品申請注冊；其中一個（劑）或者多個（劑）產(chǎn)品在境外生產(chǎn)的，應當按照進口化妝品申請注冊或者辦理備案。

　?。ㄗ髡邌挝唬荷虾Ｊ嗅t(yī)療器械化妝品審評核查中心）

(責任編輯：張可欣)