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　　中國食品藥品網訊 8月25日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布《關于監(jiān)督藥品上市許可持有人落實主體責任依法做好上市后變更管理的通知》，督促全省藥品上市許可持有人（簡稱持有人）落實主體責任，依法加強藥品上市后變更管理。

　　《通知》充分貫徹了新修訂《中華人民共和國藥品管理法》提出的風險管理、全程管控藥品管理原則，重申了持有人在藥品上市后變更管理中的責任和義務，強調了持有人應當嚴格執(zhí)行藥品GMP和國家藥品注冊核準的處方工藝，以保障人民群眾用藥安全有效?！锻ㄖ窂淖兏芾?、品種基準信息、風險評估、風險管理、變更程序、上市后監(jiān)管六個方面強化藥品上市后變更管理工作。

　　在變更管理方面，《通知》要求，持有人是藥品上市后變更管理的責任主體，應當按照有關要求建立藥品上市后變更控制體系，制定內部變更分類原則、變更事項清單，嚴格按照相關規(guī)定對變更事項進行充分的研究、風險評估和必要的驗證。持有人應當主動開展藥品上市后研究，鼓勵運用新技術、新方法、新設備、新科技成果，不斷改進和優(yōu)化生產工藝，持續(xù)提升藥品安全、有效和質量可控性。

　　在確立品種基準信息時，《通知》要求持有人按照注冊審核批準等相關信息，對持有藥品注冊證書的所有藥品，逐品種建立處方工藝基準信息，作為判定變更的基準資料。

　　在風險評估方面，《通知》明確，凡是藥品生產場地、處方組成、生產工藝、生產設備、質量標準等與產品處方工藝基準信息不一致的情形均應列為變更事項。持有人應當對所有的變更事項第一時間進行識別并納入風險評估和變更管理，按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》及有關已上市藥品變更技術指導原則等，對變更工作進行充分研究、評估和必要驗證，實現藥品全生命周期管理。不得為片面追求經濟效益或單純降低成本而發(fā)起變更，不得擅自以風險較小、無風險等理由減少應當開展的變更研究工作或降低工作標準。

　　在風險管理上，《通知》要求持有人根據法律法規(guī)要求和變更對藥品可能產生影響的風險程度，遵循就高不就低的原則從嚴判定變更類別，不得以任何理由擅自降低變更類別。無法自行確定變更管理類別或存有爭議的，持有人應在研究和評估基礎上通過省藥監(jiān)局溝通交流機制確定變更類別。持有人要嚴格變更風險管理，對有證據證明可能存在安全隱患的，要及時采取風險控制措施。

　　對于變更程序，《通知》明確，持有人應確保在產品質量安全、風險可控情形下方可批準變更實施，放行變更驗證批次產品。嚴禁未完成變更程序即實施變更，嚴禁未完成變更程序即上市放行。對于按照《藥品生產監(jiān)督管理辦法》不需申請許可事項變更的生產檢驗設施、設備等變更，明確企業(yè)可在年度報告中予以體現。

　　此外，山東省藥監(jiān)局要求各檢查分局進一步加強對上市后變更的監(jiān)督管理，將持有人變更情況納入日常監(jiān)管，加強監(jiān)督檢查和抽檢，重點檢查變更科學性、合理性和風險可控性等，對發(fā)現的風險隱患第一時間采取風險防控措施，有違法違規(guī)行為的將及時依法依規(guī)查處。

　　《通知》的制定出臺是山東省藥監(jiān)局貫徹落實國家藥監(jiān)局關于加強上市后變更監(jiān)管一系列要求的重要措施，旨在鼓勵運用新技術、新設備和新科技成果促進全省醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。（齊桂榕）

(責任編輯：張可欣)