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近日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄調(diào)整工作規(guī)程》（下文簡(jiǎn)稱《規(guī)程》），明確了重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品的遴選范圍、目錄調(diào)整的4個(gè)階段，確定了重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄的調(diào)整原則、周期和工作程序等。

哪些藥品將納入重點(diǎn)監(jiān)控？

《規(guī)程》明確規(guī)定，臨床使用不合理問題較多、使用金額異常偏高、對(duì)用藥合理性影響較大的化學(xué)藥品和生物制品應(yīng)當(dāng)納入監(jiān)控目錄管理，重點(diǎn)包括輔助用藥、抗腫瘤藥物、抗微生物藥物、質(zhì)子泵抑制劑、糖皮質(zhì)激素、腸外營(yíng)養(yǎng)藥物六類藥品。

在消化系統(tǒng)化學(xué)藥類別中，質(zhì)子泵抑制劑的使用頻率最高。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，化學(xué)藥銷量Top 10產(chǎn)品中，臨床常見的艾司奧美拉唑、蘭索拉唑、奧美拉唑、泮托拉唑等均在列。此次被國家版重點(diǎn)監(jiān)控目錄重點(diǎn)關(guān)注，最終會(huì)有哪些質(zhì)子泵抑制劑被納入尚待觀察。

值得注意的是，本次納入目錄的主要為化學(xué)藥品和生物制品，未提及中成藥。

此外，《規(guī)程》明確，目錄的調(diào)整共包括啟動(dòng)調(diào)整、地方遴選推薦、專家匯總、公布結(jié)果4個(gè)階段。目錄更新調(diào)整的時(shí)間原則上不短于3年。與第一批目錄共納入20個(gè)品種相比，本次調(diào)整后納入目錄管理的藥品品種將增加至30個(gè)。

各省市增補(bǔ)，范圍繼續(xù)擴(kuò)大

首批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄可以追溯到2019年7月，國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）的通知》。目錄涵蓋神經(jīng)節(jié)苷脂、腦苷肌肽、奧拉西坦、磷酸肌酸鈉、小牛血清去蛋白、前列地爾、曲克蘆丁腦蛋白水解物等20種藥品，并要求地方各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門和各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立完善藥品臨床使用監(jiān)測(cè)和超常預(yù)警制度。

對(duì)于重點(diǎn)監(jiān)控品種的限制并不止步于國家版目錄。在2019年首批國家版重點(diǎn)監(jiān)控品種目錄公布后，各省（區(qū)、市）的第一批重點(diǎn)監(jiān)控品種目錄也陸續(xù)公布，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，除了國家版第一批20個(gè)品種外，省級(jí)、市級(jí)，甚至醫(yī)療機(jī)構(gòu)都對(duì)某些品種進(jìn)行了重點(diǎn)監(jiān)控，包括化學(xué)藥、生物藥及中成藥等200多個(gè)藥品。其中中藥注射劑和營(yíng)養(yǎng)類注射劑是各省增補(bǔ)的主要類別。

被醫(yī)?！扒逋恕保N售額下滑明顯，市場(chǎng)萎縮近80%

當(dāng)前醫(yī)保目錄省級(jí)增補(bǔ)品種的清退工作加速推進(jìn)，從各省份公布的調(diào)整情況看，率先被醫(yī)保目錄“清退”的就是重點(diǎn)監(jiān)控藥品。在沒有醫(yī)保目錄的放量加持下，從相關(guān)數(shù)據(jù)來看，納入國家版第一批重點(diǎn)監(jiān)控的品種銷售額下滑明顯。20個(gè)品種2018年樣本醫(yī)院合計(jì)銷售數(shù)據(jù)為474.6億元，2019年市場(chǎng)規(guī)模降至378.5億元，2020年僅有109.8億元，市場(chǎng)萎縮近80%。

納入重點(diǎn)監(jiān)控目錄后，銷售額呈斷崖式下降，以臨床上用于治療血管性或外傷性中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷、腦萎縮、腦梗塞、腦出血等疾病的神經(jīng)節(jié)苷脂為例，目錄頒布前的2018年樣本醫(yī)院合計(jì)銷售數(shù)據(jù)為28.2億元，2019年銷售額下降到15.3億元，2020年則跌至7.1億元。

影響集采：或移出采購名單，或取設(shè)置最高限價(jià)、取消醫(yī)保預(yù)付

重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄對(duì)企業(yè)的影響不僅體現(xiàn)在醫(yī)保目錄層面上，還體現(xiàn)在藥品集中采購方面。如浙江舟山，2019年就將重點(diǎn)監(jiān)控藥品調(diào)出采購目錄名單，涉及拉氧頭孢鈉、依諾肝素鈉、還原型谷胱甘肽、頭孢曲松鈉、哌拉西林鈉他唑巴坦鈉、百令膠囊等10個(gè)品規(guī)。

武漢市則選擇了集中議價(jià)采購30個(gè)臨床重點(diǎn)監(jiān)控的品種，且進(jìn)行了嚴(yán)格限制：重點(diǎn)監(jiān)控品種沒有數(shù)量約定，不進(jìn)行醫(yī)保資金先期預(yù)付；同時(shí)，設(shè)置最高限價(jià)（有效報(bào)價(jià)），為本企業(yè)品種省級(jí)掛網(wǎng)最低價(jià)的0.7倍，高于最高限價(jià)則報(bào)價(jià)無效。

藥企該如何應(yīng)對(duì)

《規(guī)程》指出，對(duì)于調(diào)整出原目錄的藥品，地方衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)繼續(xù)監(jiān)控至少滿1年，掌握其處方點(diǎn)評(píng)、使用量、使用金額等情況，促進(jìn)臨床合理用藥水平的持續(xù)提高。

由此可見，藥企應(yīng)該重新調(diào)整戰(zhàn)略布局，優(yōu)化產(chǎn)品線。第一，藥企需要發(fā)力讓產(chǎn)品進(jìn)入臨床指南和首選品種，減少成為輔助用藥的幾率；第二，要進(jìn)行營(yíng)銷模式改革，加強(qiáng)民營(yíng)醫(yī)院和終端開發(fā)；第三，進(jìn)行產(chǎn)品結(jié)構(gòu)梳理，將發(fā)展重心從大概率能進(jìn)國家重點(diǎn)監(jiān)控目錄的產(chǎn)品轉(zhuǎn)移到療效確切的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售各方給予傾斜?！皸壾嚤洝?，放棄“糟粕”，選擇具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的藥品，或者研究新藥品，才是長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展之計(jì)。

從2015年開始，國家就已陸續(xù)出臺(tái)一系列政策，來為國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄的制定做好“提前量”。2018年12月，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》，并于2019年7月正式發(fā)布了第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄。“重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄”是加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)輔助用藥臨床應(yīng)用管理，規(guī)范輔助用藥臨床應(yīng)用行為，提高合理用藥水平，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益的重要保障舉措?！爸攸c(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄”制度化發(fā)展是必然的。

(責(zé)任編輯：劉思慧)