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中國食品藥品網(wǎng)訊 國家藥監(jiān)局發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》；抗病毒口服液等藥品說明書修訂；第四十五批仿制藥參比制劑目錄發(fā)布……10月8日-14日，醫(yī)藥行業(yè)的這些事情值得關(guān)注。

行業(yè)政策動態(tài)

1.國家藥監(jiān)局發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》，這是我國專門針對兒童化妝品監(jiān)管制定的規(guī)范性文件。《規(guī)定》明確除標(biāo)簽要求以外，其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行。自2022年5月1日起，申請注冊或者進(jìn)行備案的兒童化妝品，必須按照《規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識；此前申請注冊或者進(jìn)行備案的兒童化妝品，未按照《規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識的，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的更新。

2.國家藥監(jiān)局發(fā)布《人參、西洋參藥材中高錳酸鹽檢查項補充檢驗方法》《阿膠益壽口服液中牛皮源成分檢查項補充檢驗方法》2項補充檢驗方法，藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目（藥品補充檢驗方法）適用于有摻雜摻假嫌疑，且國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗的藥品檢驗。

3.國家藥監(jiān)局綜合司就《關(guān)于〈藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》公開征求意見?！端幤饭芾矸ā返谝话僖皇邨l第二款對中藥飲片不符合標(biāo)準(zhǔn)如何處罰作了專門規(guī)定，《征求意見稿》提出適用條款的飲片范疇、適用情形、產(chǎn)品定性、處罰認(rèn)定、舉證責(zé)任及判定機制等，擬明確適用條款的僅限于《藥品管理法》第九十八條第三款第七項“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”的情形，主要包括：性狀項中如大小、表面色澤等不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的情形；檢查項中如灰分、藥屑雜質(zhì)等不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的情形。

4.國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，對抗病毒糖漿、膠囊、丸、片、合劑、顆粒說明書【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行統(tǒng)一修訂，分別明確了處方藥、非處方藥說明書修訂要求。

5.國家藥監(jiān)局發(fā)布第四十五批仿制藥參比制劑目錄，涉及雙氯芬酸二乙胺乳膠劑等藥品。

6.國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布《抗HIV感染藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》，指導(dǎo)和規(guī)范抗HIV新藥的臨床試驗，促進(jìn)創(chuàng)新藥物的研發(fā)。

7.CDE就《罕見疾病藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征求意見?！墩髑笠庖姼濉分饕m用于化學(xué)藥品和治療用生物制品，內(nèi)容包括罕見疾病藥物研發(fā)的特殊考慮、臨床研發(fā)計劃、臨床試驗設(shè)計、安全性評估要求、溝通交流等。征求意見截止日期為2021年11月10日。

8.CDE就《人用狂犬病疫苗臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征求意見，征求意見截止日期為2021年11月12日；就《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑毒理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征求意見，征求意見截止日期為2021年11月11日；就《長效粒細(xì)胞集落刺激因子預(yù)防化療后感染臨床試驗設(shè)計技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征求意見，征求意見截止日期為2021年11月10日。

9.CDE公示了第五十批化學(xué)仿制藥參比制劑目錄，包括新增27個參比制劑、41個增補以及21個未通過審議的品種（包括1個參比制劑二次審議未通過）。公示期限為2021年10月9日-21日。

10.國家藥監(jiān)局器審中心就《基因測序儀臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征求意見，征求意見截止日期為2021年10月27日;就《一次性使用內(nèi)窺鏡注射針注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征求意見，征求意見截止日期為2021年11月15日。

產(chǎn)品研發(fā)/上市信息

1.國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州雷泰醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“醫(yī)用電子直線加速器”的注冊申請。該產(chǎn)品由輻射頭、機架、kV成像系統(tǒng)、MV成像系統(tǒng)、治療床、主控柜、計算機柜、控制鍵盤、控制臺計算機、隔離變壓器、調(diào)制器和X射線高壓發(fā)生器組成,用于對腫瘤患者進(jìn)行三維適形放射治療、調(diào)強放射治療、旋轉(zhuǎn)放射治療、圖像引導(dǎo)放射治療。

2.國家藥監(jiān)局發(fā)布3期藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)信息，共包括160個受理號，涉及山東華魯制藥有限公司等企業(yè)。（截至10月14日）

3.國家藥監(jiān)局發(fā)布3期醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件（準(zhǔn)產(chǎn)）待領(lǐng)信息，共包括25個受理號，涉及廣州淶富醫(yī)療設(shè)備有限公司等企業(yè)。（截至10月14日）

4.CDE網(wǎng)站公示24個仿制藥一致性評價任務(wù)，涉及非那雄胺片等藥品。（截至10月14日）

5.CDE承辦受理48個新藥上市申請，包括陰道乳桿菌活菌膠囊等藥品。（截至10月14日）

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.長春高新發(fā)布公告稱，其控股子公司金賽藥業(yè)的金妥利珠單抗注射液（gentulizumab）獲得美國FDA授予孤兒藥資格，用于治療急性髓系白血病（AML）。

2.人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其全資子公司Epic Pharma, LLC收到美國FDA關(guān)于磷酸奧司他韋膠囊的批準(zhǔn)文號。

3.深圳華大基因發(fā)布公告稱，其全資子公司BGI Europe A/S的地中海貧血基因檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）獲得沙特阿拉伯食品藥品管理局（Saudi Food & Drug Authority，SFDA）批準(zhǔn)上市。

4.普利制藥發(fā)布公告稱，收到澳大利亞藥物管理局（TGA）簽發(fā)的注射用伏立康唑(200mg)的上市許可。

5.復(fù)星醫(yī)藥擬以人民幣15.96億元的對價轉(zhuǎn)讓所持有亞能生物合計29.02%的股權(quán)、金石醫(yī)檢所100%股權(quán)；同時，本次交易的買方Y(jié)aneng Bioscience擬出資人民幣3億元認(rèn)繳亞能生物新增注冊資本634,624港元。本次交易完成后，復(fù)星醫(yī)藥持有亞能生物的股權(quán)比例將由50.1084%降至19.9976%，亞能生物將由復(fù)星醫(yī)藥控股子公司轉(zhuǎn)為聯(lián)營公司；復(fù)星醫(yī)藥將不再持有金石醫(yī)檢所的股權(quán)。

6.上海醫(yī)藥集團(tuán)全資子公司上海上藥信誼與貴州生諾及其全資子公司江蘇太瑞生諾簽訂《合作協(xié)議》，以不超過人民幣6.9億元（除銷售提成外）的交易金額取得新型抑酸劑X842項目原料藥及制劑在中國區(qū)域的獨家委托生產(chǎn)和所有適應(yīng)癥的工業(yè)銷售權(quán)。未來，雙方將進(jìn)一步探討包括股權(quán)投資、聯(lián)合開發(fā)等形式的合作，加快X842及其他在研產(chǎn)品開發(fā)和上市工作。

7.翰森制藥與Silence Therapeuticsplc訂立獨家許可合作協(xié)議，雙方將利用后者的獨家mRNAi GOLD?平臺，以合作開發(fā)針對三個靶點的siRNA。根據(jù)公告，這項合作涉及金額超13億美元。

8.和譽生物于10月14日在港交所掛牌上市，發(fā)行價為12.46港元/股。此番上市，和譽生物共引入禮來亞洲基金、 UBS、 BlackRock、清池資本等11個國內(nèi)外醫(yī)藥領(lǐng)域的知名投資機構(gòu)作為基石投資者。目前，該公司產(chǎn)品管線涵蓋小分子腫瘤精準(zhǔn)治療及小分子腫瘤免疫治療，共已開發(fā)14款候選藥物，5款處于臨床階段。

藥械集中采購

1.浙江省藥械采購平臺發(fā)布《關(guān)于征求浙江省公立醫(yī)療機構(gòu)第二批藥品集中帶量采購文件意見的通知》，擬開展第二批藥品集采，具體品種暫未公布。

2.湖南省醫(yī)保局、湖南省公共資源交易中心聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于做好第五批國家組織藥品集中帶量采購中選結(jié)果執(zhí)行工作的通知》，共計61個中選藥品，平均降價幅度56%。其中，利伐沙班片(20mg)和多西他賽注射液(0.5ml:20mg和1ml:20mg)價格降幅超過97%。中選結(jié)果于2021年10月25日在全省統(tǒng)一執(zhí)行。

3.內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)藥采購中心發(fā)布《關(guān)于征詢第五批國家組織藥品集中采購內(nèi)蒙古自治區(qū)中選品種殘缺規(guī)格供應(yīng)意向的通知》，決定對自治區(qū)中選的4個品種的4個殘缺規(guī)格開展價格聯(lián)動工作，目前征詢相關(guān)企業(yè)供應(yīng)意向。意向反饋截止日期為2021年10月18日。

4.河南省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于公布河南省中部片區(qū)聯(lián)盟藥品集中帶量采購結(jié)果的通知》，同時公布了經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)和報價得分，最終12個品規(guī)中選。

5.陜西省醫(yī)保局印發(fā)《陜西省推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展實施方案》。在藥品范圍方面，選擇臨床使用量大、采購金額高、符合臨床診斷規(guī)范、競爭較為充分的臨床常用藥品。優(yōu)先選擇國家基本藥物和基本醫(yī)療保險藥品目錄內(nèi)藥品?！局袊称匪幤肪W(wǎng)綜合整理/劉思慧】

(責(zé)任編輯：劉思慧)