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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者王曉冬） 11月26日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作年度概況（2020年）》。2020年，北京市共收到涉及北京市注冊人和備案人的報告共計18211份，二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)連續(xù)7年消除零報告，各區(qū)報告覆蓋率達(dá)到100%。

　　2020年，北京市共收到涉及北京市注冊人和備案人的報告共計18211份，從醫(yī)療器械管理類別來看，Ⅰ類醫(yī)療器械相關(guān)報告1191例，占6.54%；Ⅱ類醫(yī)療器械相關(guān)報告10698例，占58.74%；Ⅲ類醫(yī)療器械相關(guān)報告6322例，占34.72%。Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械的報告構(gòu)成報告主體，與醫(yī)療器械風(fēng)險程度高低相吻合。

　　2020年，北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)已覆蓋到北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、一級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)及主要醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)北京市有效注冊用戶達(dá)14440個，比2019年增加620個，其中經(jīng)營企業(yè)用戶為12067個，占用戶總數(shù)的83.57%，器械注冊人和備案人1313個（含進(jìn)口產(chǎn)品代理企業(yè)），占用戶總數(shù)的9.09%，醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊用戶1060個，占用戶總數(shù)的7.34%。

　　記者了解到，北京市藥監(jiān)局探索開展重點(diǎn)監(jiān)測和再評價等上市后醫(yī)療器械安全性研究工作，完成了醫(yī)用超聲耦合劑再評價，提出了風(fēng)險控制建議；完成了人工髖關(guān)節(jié)等6個品種的“十三五”重點(diǎn)監(jiān)測工作，針對相關(guān)風(fēng)險進(jìn)行了深入研究，并提出風(fēng)險控制建議。

　　2020年，北京市監(jiān)測單位上報的可疑醫(yī)療器械不良事件報告7118份，反映全市醫(yī)療器械報告意識良好；二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)連續(xù)7年消除零報告，注冊人和備案人主動報告意識提升，各區(qū)報告覆蓋率達(dá)到100%。

(責(zé)任編輯：張可欣)