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近年來，兒童用藥短缺受到社會的普遍關注。為解決兒童用藥短缺問題，國家藥品監(jiān)管部門采取了多項措施鼓勵兒童用藥研發(fā)，包括加快兒童用藥的審評審批，加大研發(fā)科技支持、提升兒童用藥創(chuàng)新能力，完善鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單，加強兒童用藥生產供應保障，健全兒童用藥管理的相關制度，完善兒童臨床用藥規(guī)范，鼓勵企業(yè)積極完善說明書中兒童用藥信息等。

本文以藥品說明書修訂完善為切入點，梳理國家藥監(jiān)局網(wǎng)站【通知公告】欄目藥品說明書修訂公告，重點關注并分析其中兒童用藥信息，以此管窺我國兒童用藥研發(fā)與管理。

藥品說明書修訂整體情況

2021年1月1日-12月23日，國家藥監(jiān)局共發(fā)布47份藥品說明書修訂公告，涉及150余個品種。修訂多集中于增加【不良反應】信息、增加/修改【注意事項】、增加/修改【禁忌】等。此外，還有部分修訂涉及增加警示語或增加黑框警告，例如速效救心丸、曲馬多栓劑和復方制劑、氨酚麻美口服溶液等增加警示語，奧沙利鉑制劑增加黑框警告。

含兒童用藥信息的說明書修訂公告

在47份涉及150余個品種的說明書修訂公告中，共有33份公告115個品種涉及兒童用藥信息，主要體現(xiàn)在【注意事項】【禁忌】及警示語當中；部分品種專門設立【兒童用藥】項，如曲馬多栓劑和復方制劑；部分品種明確了兒科適應癥及相應用法用量，如氟哌啶醇片、利培酮片等口服制劑、氟西汀片等口服制劑。

按照修訂公告，部分制劑說明書含兒童“慎用”“禁用”信息：曲馬多單方口服劑、復方制劑、栓劑（禁用于12歲以下兒童）；外用無敵膏（兒童禁用）；銀杏達莫注射液（新生兒、嬰幼兒禁用）；甲氧氯普胺片、鹽酸甲氧氯普胺注射液（2歲以下兒童禁用、12歲以下患者使用應謹慎）；小兒熱速清口服制劑（對該藥及所含成分過敏者禁用，風寒感冒者禁用）；普萘洛爾片劑（含兒童慎用信息）；丙硫氧嘧啶片等制劑（一般不建議兒童患者群體使用）；小兒肺熱咳喘制劑（對該藥及所含成分過敏者禁用，風寒閉肺、內傷久咳者不適用）。此外，還有部分制劑可有條件用于兒科患者，但需密切監(jiān)測，加強監(jiān)護，發(fā)現(xiàn)不良反應及時停藥，如曲馬多制劑。

專門增加兒童用藥信息的說明書修訂公告

在2021年發(fā)布的說明書修訂公告當中，《關于氟哌啶醇片等品種說明書增加兒童用藥信息的公告》和《關于順鉑注射劑等品種說明書增加兒童用藥信息的公告》較為特殊，二者是為了更好滿足兒童的臨床用藥需求，經研究論證可以在說明書中增加兒童使用人群及用法用量。兩則公告共涉及氟哌啶醇片、利培酮片、利培酮口崩片、利培酮分散片、利培酮膠囊、利培酮口服液、氟西汀片、氟西汀分散片、氟西汀膠囊、順鉑注射劑、注射用異環(huán)磷酰胺、硫唑嘌呤片、注射用門冬酰胺酶、注射用硫酸長春地辛等14個品種，適應癥覆蓋用于兒童及青少年人群的強迫癥、中度至重度抑郁發(fā)作、精神分裂癥、孤獨癥等精神疾病治療，及急性淋巴細胞白血病等兒科癌癥治療、器官移植抗排斥反應治療等。

兒童是祖國的未來，兒童用藥值得更多地關注和重視。長期以來，我國兒童專用藥物缺乏、兒童可用藥物說明書中用法用量等關鍵信息缺失或使用“兒童用量酌減”等籠統(tǒng)表達的問題，為兒科患者帶來了較高的用藥風險。通過回顧分析2021年藥品說明書修訂公告，可以明顯看到情況已經在轉變。在2021年全年發(fā)布的說明書修訂公告當中，70%含有兒童用藥相關信息，過半數(shù)包含重要兒童用藥信息，部分修訂即使暫未涉及不良反應、禁忌、用法用量等關鍵信息，也在【注意事項】當中強調“請將本品放在兒童不能接觸的地方”；更有兩則公告專門針對重大疾病兒科患者用藥需求發(fā)布修訂說明書公告，經研究論證后新增兒科適應癥和相應用法用量。從說明書修訂環(huán)節(jié)即已折射出我國對兒童用藥研究的關注與鼓勵。未來，期待我國兒童用藥研發(fā)進一步良性發(fā)展，不斷滿足兒童用藥臨床需求。（作者單位：首都醫(yī)科大學）

(責任編輯：劉思慧)