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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者王曉冬） 今年5月，北京市又有3個第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，分別是患者程控充電器、血管內(nèi)成像設(shè)備、一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管。記者從北京市藥監(jiān)局獲悉，今年已有14個第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

　　據(jù)北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處副處長劉欣介紹，北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的患者程控充電器由電源適配器、充電控制器、充電線圈和充電腰帶組件組成，供18周歲及以上患者使用（孕婦除外），用于對適配的可充電植入式脊髓神經(jīng)刺激器進行充電、程控。

　　患者程控充電器的核心技術(shù)為近場/藍牙雙備份安全通信技術(shù)、遠程程控技術(shù)和無線充電技術(shù)?？芍苯优c脈沖發(fā)生器建立藍牙連接，提高患者接收程控的使用體驗。近場和藍牙兩種安全通信技術(shù)的優(yōu)勢是，一種通信方式發(fā)生故障時，可啟用另一種通信方式。藍牙通信平時默認關(guān)閉，避免誤連接其他藍牙設(shè)備導(dǎo)致設(shè)備故障或參數(shù)變化，患者需要程控時，可通過近場通信喚醒藍牙通信程控功能。

　　患者程控充電器屬于脊髓神經(jīng)刺激系統(tǒng)的一部分，脊髓神經(jīng)刺激系統(tǒng)可為患者提供更多的治療選擇，根據(jù)患者姿勢自動調(diào)用預(yù)參數(shù)，更精細化地實現(xiàn)遠程程控功能。該功能提供了患者不必到醫(yī)院就實現(xiàn)參數(shù)調(diào)整的方法，減少患者往返醫(yī)院次數(shù)。

　　劉欣介紹說，血管內(nèi)成像設(shè)備、一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管均由全景恒升（北京）科學(xué)技術(shù)有限公司生產(chǎn)。

　　血管內(nèi)成像設(shè)備由主機、探頭接口單元（PIU）、推車組件和顯示器組成。該設(shè)備與一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管連接配合使用，用于在進行經(jīng)皮冠狀動脈介入手術(shù)時對冠狀動脈進行血管內(nèi)成像。該設(shè)備利用PIU控制成像導(dǎo)管驅(qū)動探頭360°旋轉(zhuǎn)和回撤，由成像段完成對血管的掃描。同時，設(shè)備發(fā)射近紅外光和超聲波，干涉儀和超聲模塊記錄不同深度血管的反射光和超聲發(fā)射，主機重建反射光信號和超聲反射信號，形成血管內(nèi)超聲圖像和血管內(nèi)光學(xué)干涉斷層圖像。

　　血管內(nèi)成像設(shè)備設(shè)計了同步電路，能夠通過探測血管內(nèi)超聲（IVUS）探頭和血管內(nèi)光相干斷層成像（OCT）探頭的位置關(guān)系，使用校正算法，實現(xiàn)兩種圖像的配準，實現(xiàn)了同步成像。

　　一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管由外鞘管、成像軸、壓力延長管和三通連接件組成。其中外鞘管包括接頭、接頭保護帽、沖洗口、回拉管、行程管、近端鞘管、遠端鞘管、快速交換頭和顯影環(huán)，成像軸包括接頭、扭矩彈簧和探頭。C1-1型中的探頭為超聲探頭和光學(xué)探頭；C2-1型中的探頭為超聲探頭；C3-1型中的探頭為光學(xué)探頭。

　　一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管在產(chǎn)品設(shè)計上，通過微型化設(shè)計和顯微制造，縮小探頭尺寸，將光學(xué)探頭和超聲探頭前后排列，采用光纖和電導(dǎo)線與其連接，保證了導(dǎo)管整體粗細基本不變。

　　血管內(nèi)成像設(shè)備和一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管均能將血管內(nèi)超聲（IVUS）和血管內(nèi)光相干斷層成像（OCT）兩種功能進行整合，與已上市且只有單功能成像產(chǎn)品相比，能同時同步實現(xiàn)兩種成像，滿足醫(yī)生對分辨和穿透力的要求?？焖俪上窈筮€可以按照臨床醫(yī)生需求的速度回放圖像，為醫(yī)生診斷提供更多信息。

(責任編輯：張可欣)