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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，北京市藥監(jiān)局第四分局對轄區(qū)醫(yī)療器械注冊人和境內(nèi)代理人開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專項檢查。

　　第四分局組織轄區(qū)醫(yī)療器械注冊人參加視頻會議，提示加強(qiáng)落實《醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南》的工作要求，建立不良事件監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組，指定相關(guān)部門和專職監(jiān)測人員，加強(qiáng)培訓(xùn)管理并定期完成風(fēng)險評價報告。第四分局工作人員具體講解醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作檢查表的填寫要求，督促企業(yè)提交整改方案并按時完成整改。

　　第四分局聯(lián)合不良反應(yīng)監(jiān)測中心和器械生產(chǎn)處，對轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和境內(nèi)代理人開展不良事件監(jiān)測專項檢查，現(xiàn)場對企業(yè)制度文件、人員配備、監(jiān)測記錄、上市后風(fēng)險定期評價等情況開展重點(diǎn)檢查。截至目前，已完成3家注冊人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專項檢查。

　　第四分局結(jié)合專項檢查，邀請轄區(qū)標(biāo)桿企業(yè)分享醫(yī)療器械注冊人不良事件監(jiān)測工作經(jīng)驗，促使企業(yè)相互借鑒，共同提高不良事件監(jiān)測能力。同時，向轄區(qū)企業(yè)發(fā)放《醫(yī)療器械不良事件文件匯編》，對企業(yè)人員開展普法宣傳，確保不良事件監(jiān)測工作落到實處。（魏瑩瑩）

(責(zé)任編輯：常靖婕)