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　　《化妝品生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）已于今年7月1日正式實施?！兑?guī)范》在化妝品生產質量保證與控制、廠房設施與設備管理、物料與產品管理、生產過程管理、產品銷售管理等多個方面進行了細化規(guī)定。為幫助廣大化妝品企業(yè)根據《規(guī)范》要求建立生產質量管理體系，筆者就《規(guī)范》中的重要合規(guī)要點進行提示。

　　化妝品生產質量管理監(jiān)管體系不斷完善

　　目前，我國化妝品生產質量管理監(jiān)管體系的法律法規(guī)基礎主要包括《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）及其配套法規(guī)文件，如《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）和《規(guī)范》等。其中，《條例》和《辦法》均提出，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當按照化妝品生產質量管理規(guī)范的要求組織生產化妝品，這對于企業(yè)建立化妝品生產質量管理體系提出了原則性要求。

　　在《規(guī)范》出臺之前，有關化妝品生產質量管理規(guī)范的文件主要是《化妝品生產許可檢查要點》，但該文件并不具有法律效力。《規(guī)范》的出臺施行，是在部門規(guī)范性文件層面對化妝品生產質量管理的進一步強化。

　　對化妝品企業(yè)生產質量管理的要求

　　為應對更加全面、嚴格的監(jiān)管，化妝品生產企業(yè)應在充分理解現行法律法規(guī)要求的基礎上，加強生產質量管理，依法合規(guī)開展生產活動。

　　要點一：完善化妝品生產質量相關人員設置

　　在機構與人員設置方面，《規(guī)范》除了延續(xù)《辦法》第二十七、二十八條規(guī)定，將企業(yè)法定代表人（或者主要負責人）、質量安全負責人作為質量安全管理工作的負責人，同時也要求企業(yè)設置質量管理部門負責人、生產部門負責人以及其他化妝品質量安全相關崗位。

　　《規(guī)范》雖未明確規(guī)定違反機構與人員設置要求企業(yè)應承擔的法律責任，但如果企業(yè)未設置質量管理部門負責人或生產部門負責人等崗位，可能會構成《條例》所稱的“未按照化妝品生產質量管理規(guī)范的要求組織生產”的情形，進而面臨承擔《條例》第六十條項下相關行政處罰的風險。

　　此外，根據《規(guī)范》，質量安全負責人應當具備化妝品、化學、化工、生物、醫(yī)學、藥學、食品、公共衛(wèi)生或者法學等化妝品質量安全相關專業(yè)知識，熟悉相關法律法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范，并具有5年以上化妝品生產或者質量管理經驗。因此，企業(yè)在確認質量安全負責人的人選時，需要關注其是否具備工作經驗和相關資質。

　　要點二：完善物料管理制度

　　《規(guī)范》在物料與產品管理方面提出了相當細致的制度設置要求?！兑?guī)范》第五章規(guī)定，企業(yè)應當建立并執(zhí)行物料供應商遴選、物料審查、物料進貨查驗記錄和物料放行管理等制度。

　　其中，在關鍵原料留樣方面，《條例》和《辦法》均未作明確要求。而根據《規(guī)范》第三十條，企業(yè)應當對關鍵原料留樣，并保存留樣記錄。留樣的原料應當有標簽，至少包括原料中文名稱或者原料代碼、生產企業(yè)名稱、原料規(guī)格、貯存條件、使用期限等信息，保證可追溯。留樣數量應當滿足原料質量檢驗的要求。這是對物料進貨查驗記錄制度相關規(guī)定的進一步細化，企業(yè)應對此予以重點關注。

　　要點三：強化對受托生產企業(yè)的監(jiān)督

　　隨著化妝品行業(yè)分工的不斷細化，我國化妝品行業(yè)委托生產情形逐漸普遍。對此，《規(guī)范》專門設置“委托生產管理”一章，重點明確了委托生產中化妝品注冊人、備案人（以下簡稱委托方）對受托生產企業(yè)的監(jiān)督責任。具體而言，委托方與受托生產企業(yè)應當簽訂委托生產合同，明確委托事項、委托期限、委托雙方的質量安全責任；委托方應對受托生產企業(yè)的生產活動進行監(jiān)督，建立并執(zhí)行受托生產企業(yè)生產活動監(jiān)督制度；委托方向受托生產企業(yè)提供物料的，委托方還應當建立并執(zhí)行物料管理相關制度。

　　《規(guī)范》要求委托方建立受托生產企業(yè)遴選標準，在委托生產前，對受托生產企業(yè)資質進行審核，考察評估其生產質量管理體系運行狀況和生產能力，確保受托生產企業(yè)取得相應的化妝品生產許可且具備相應的產品生產能力。并且，委托方還應建立并執(zhí)行受托生產企業(yè)更換制度，發(fā)現受托生產企業(yè)的生產條件、生產能力發(fā)生變化，不再滿足委托生產需要的，應當及時停止委托，根據生產需要更換受托生產企業(yè)。

　　此外，針對委托生產的特點，委托方的質量安全負責人還應當協助委托方法定代表人承擔相應的產品質量安全管理和產品放行職責，包括審核化妝品注冊、備案資料，物料供應商、物料放行的審核管理（當委托方采購、提供物料時）、產品的上市放行以及受托生產企業(yè)遴選和生產活動的監(jiān)督管理等。

　　要點四：制定生產技術規(guī)范相關規(guī)程

　　針對生產化妝品的技術要求，《條例》第二十九條第二款規(guī)定，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當按照化妝品注冊或者備案資料載明的技術要求生產化妝品。

　　在此基礎上，《規(guī)范》對生產技術要求進行進一步強化。根據《規(guī)范》第三十六條，企業(yè)應當按照化妝品注冊、備案資料載明的技術要求建立并執(zhí)行產品生產工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程，確保按照化妝品注冊、備案資料載明的技術要求生產產品。企業(yè)應當明確生產工藝參數及工藝過程的關鍵控制點，主要生產工藝應當經過驗證，確保能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產出合格的產品。據此，企業(yè)按照技術要求進行生產的具體實踐方法得以明確，即企業(yè)應當建立并執(zhí)行產品生產工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程，并將此要求落實到每一個具體的生產環(huán)節(jié)和員工。

　　除了上述要點外，《規(guī)范》對化妝品企業(yè)的生產質量管理各方面提出了廣泛的要求。例如，在完善機構與人員設置方面，企業(yè)應當建立與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目相適應的質量管理機構，配備相應的專職人員，建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度，并對從業(yè)人員進行業(yè)務培訓。

　　在嚴格執(zhí)行質量保證與控制措施方面，企業(yè)應當建立化妝品生產質量管理體系文件管理制度，將與《規(guī)范》有關的活動均形成記錄，并確保所有記錄標示清晰、存放有序、便于查閱。

　　在加強廠房設施與設備管理方面，企業(yè)應當具備與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的生產場地和設施設備，保證生產車間的環(huán)境指標符合相關要求，同時建立并執(zhí)行生產設備管理制度。

　　在強化生產過程管理和產品銷售管理方面，企業(yè)應建立并執(zhí)行與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目相適應的生產管理制度，并確保其在實際生產中得到有效執(zhí)行；還應建立并執(zhí)行產品銷售記錄、產品貯存和運輸管理、退貨記錄等管理制度。

　　化妝品安全與消費者的健康和利益密切相關。隨著化妝品監(jiān)管部門對于化妝品質量安全的監(jiān)管力度進一步加大，化妝品生產企業(yè)應當根據《條例》《辦法》《規(guī)范》等法律法規(guī)中的要點，及時調整生產質量管理模式，保障產品質量安全。

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(責任編輯：譙英固)