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　　全球首款FcRn拮抗劑efgartigimod獲準(zhǔn)在海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)樂(lè)城先行區(qū)）進(jìn)行臨床應(yīng)用；全球首創(chuàng)的EZH2抑制劑他澤司他在博鰲超級(jí)醫(yī)院完成國(guó)內(nèi)首例患者用藥；新一代EVO+晶體在樂(lè)城先行區(qū)內(nèi)的樂(lè)城愛(ài)爾眼科醫(yī)院落地應(yīng)用……2018年，國(guó)務(wù)院先后賦予海南省政府對(duì)樂(lè)城先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品和醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱(chēng)特許藥械）的審批權(quán)，隨著特許藥械政策的深入實(shí)施，越來(lái)越多的國(guó)際創(chuàng)新藥械在樂(lè)城先行區(qū)落地應(yīng)用，極大地滿(mǎn)足了患者不出國(guó)門(mén)就可以使用國(guó)際創(chuàng)新藥械的需求。

圖為樂(lè)城先行區(qū)特許藥械申報(bào)審批流程培訓(xùn)會(huì)。 黎鐘偉 攝

　　國(guó)際創(chuàng)新藥械同步落地 萬(wàn)余人次獲益

　　2020年10月，肺癌靶向新藥普拉替尼在美國(guó)獲批上市1個(gè)月后，在樂(lè)城先行區(qū)開(kāi)出了美國(guó)之外的全球首張?zhí)幏健?/p>

　　據(jù)了解，普拉替尼是一款靶向致癌性RET變異的藥物，此前獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）授予的突破性療法認(rèn)定，并于2020年9月4日，獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療晚期RET（基因突變）融合陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　2020年9月30日，普拉替尼通過(guò)特許藥械政策被正式引入樂(lè)城先行區(qū)，成為樂(lè)城先行區(qū)首個(gè)當(dāng)月同步落地的全球新藥，而樂(lè)城先行區(qū)也成為普拉替尼在美國(guó)之外僅有的落地市場(chǎng)。

　　這個(gè)藥為什么能這么快在樂(lè)城先行區(qū)落地使用？海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)樂(lè)城醫(yī)藥監(jiān)管局）常務(wù)副局長(zhǎng)李麗靜講述了高效審批背后的過(guò)程：“這個(gè)新藥在美國(guó)FDA審批的過(guò)程中，我們就開(kāi)始收集相關(guān)審批資料與企業(yè)進(jìn)行溝通。在FDA審批完成后，我們又進(jìn)一步收集整理相關(guān)資料，指導(dǎo)企業(yè)向海南省藥監(jiān)局提交申請(qǐng)。超前的工作才使得普拉替尼能在這么短的時(shí)間內(nèi)進(jìn)入樂(lè)城先行區(qū)。特許藥械政策實(shí)施以來(lái)，我們始終堅(jiān)持將服務(wù)公眾健康挺在前面，不斷擴(kuò)大特許藥械政策的適用性和惠及面。過(guò)去我們是應(yīng)患者所需而審批，現(xiàn)在我們還根據(jù)美國(guó)、歐盟、日本的審批結(jié)果主動(dòng)審批，如此才有了現(xiàn)在的審批速度?！?/p>

　　普拉替尼并非個(gè)例，自2018年海南省特許藥械政策實(shí)施以來(lái)，海南省特許藥械品種首例應(yīng)用達(dá)257例，超1.6萬(wàn)人次使用特許藥械。

　　“全球創(chuàng)新藥械的研發(fā)進(jìn)展一直以來(lái)是我們關(guān)注的重點(diǎn)。特許藥械政策的實(shí)施為這些創(chuàng)新藥械在樂(lè)城先行區(qū)的引入、審批和使用提供了新方法、新路徑?！崩铥愳o表示。

　　在藥品方面，隨著相關(guān)政策的不斷優(yōu)化完善，特許藥品品種類(lèi)型逐漸豐富。截至目前，海南省已審批通過(guò)特許藥品85個(gè)品種，涉及化學(xué)藥、生物藥等多個(gè)品類(lèi)。獲批藥品的適應(yīng)癥和治療領(lǐng)域也由最初的以抗腫瘤藥物為主，逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)橐钥鼓[瘤和免疫調(diào)節(jié)劑為主，全身性感染、消化道和新陳代謝等多領(lǐng)域覆蓋。

　　在醫(yī)療器械方面，截至目前海南省已審批通過(guò)特許醫(yī)療器械172個(gè)品種，其品種范圍、類(lèi)型和應(yīng)用領(lǐng)域及規(guī)模等方面也十分多樣化，包括心內(nèi)科、眼科、康復(fù)科、耳鼻喉科、整形外科、骨科等十余個(gè)治療領(lǐng)域。其中，人工角膜、青光眼引流管、心臟起搏器等器械的使用已產(chǎn)生聚集效應(yīng)。

　　創(chuàng)新協(xié)同監(jiān)管新模式 放得開(kāi)管得住

　　隨著《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)資本市場(chǎng)健康發(fā)展的若干意見(jiàn)》、特許藥械政策等國(guó)家創(chuàng)新政策的相繼實(shí)施，樂(lè)城先行區(qū)建設(shè)進(jìn)入高速發(fā)展期。只有管得住，才能真正放得開(kāi)。完成審批順利引入國(guó)際創(chuàng)新藥械只是第一關(guān)，后續(xù)監(jiān)管跟得上才能真正惠民。

　　為助力樂(lè)城先行區(qū)醫(yī)藥新技術(shù)、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)、新模式健康快速發(fā)展，樂(lè)城醫(yī)藥監(jiān)管局應(yīng)時(shí)而生。2020年1月11日，該局掛牌成立，成為全國(guó)首個(gè)由衛(wèi)生和藥監(jiān)部門(mén)聯(lián)合派駐的醫(yī)療藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，實(shí)施“衛(wèi)生+藥品”一體化監(jiān)管模式。這一監(jiān)管模式獲2021年海南省委省政府“第二屆海南省改革和制度創(chuàng)新獎(jiǎng)”三等獎(jiǎng)。

　　“衛(wèi)生+藥品”一體化監(jiān)管模式為特許藥械協(xié)同監(jiān)管提供了有力支撐，樂(lè)城醫(yī)藥監(jiān)管局對(duì)先行區(qū)內(nèi)24家醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施全覆蓋監(jiān)管，建立“一戶(hù)一檔”，動(dòng)態(tài)掌握監(jiān)管底數(shù)。建立醫(yī)療廣告監(jiān)測(cè)制度，推行多形式事前普法，實(shí)施分級(jí)分類(lèi)管理，突出重點(diǎn)監(jiān)管，制定嚴(yán)管清單，開(kāi)展疫情防控、依法執(zhí)業(yè)自查、醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查等專(zhuān)項(xiàng)檢查，未發(fā)生一例藥械質(zhì)量安全事件，為先行區(qū)醫(yī)療新技術(shù)、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)、新模式發(fā)展創(chuàng)造了良好環(huán)境。

　　為保證各個(gè)環(huán)節(jié)無(wú)縫銜接，形成監(jiān)管合力，海南省藥監(jiān)局聯(lián)合樂(lè)城先行區(qū)管理局、海南省衛(wèi)生健康委、?？诤ｊP(guān)四部門(mén)，構(gòu)建了數(shù)據(jù)共享、統(tǒng)一便捷的特許藥械追溯管理平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)平臺(tái)），建立了包括申請(qǐng)與審批、追溯監(jiān)管、藥械不良反應(yīng)事件3大核心業(yè)務(wù)模塊和18個(gè)子系統(tǒng)。

　　李麗靜介紹，通過(guò)平臺(tái)信息化監(jiān)管手段，可以實(shí)現(xiàn)多部門(mén)、多環(huán)節(jié)無(wú)縫銜接監(jiān)管，保證特許藥械來(lái)源可追溯、去向可查證、責(zé)任可追究、信息不可篡改，切實(shí)做到每一件特許藥械可溯、可控。截至2022年9月2日，樂(lè)城先行區(qū)共批準(zhǔn)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械264批172個(gè)品種，臨床急需進(jìn)口藥品783批85個(gè)品種，28個(gè)品規(guī)臨床急需進(jìn)口藥品帶離先行區(qū)使用，帶藥離院備案為2679人次，無(wú)一例流弊事件發(fā)生。同時(shí)，平臺(tái)還可以對(duì)患者進(jìn)行遠(yuǎn)程追蹤、隨訪、用藥指導(dǎo)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，最大程度保證患者用藥安全。

　　風(fēng)險(xiǎn)管控是特許藥械監(jiān)管的重要一環(huán)。海南省藥監(jiān)局采用信息化手段賦能特許藥械監(jiān)測(cè)，開(kāi)展應(yīng)急處置桌面推演，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)警、早處置。同時(shí)，還組織開(kāi)展特許藥械風(fēng)險(xiǎn)排查專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行全覆蓋檢查，監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)特許藥械的使用，切實(shí)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，著力壓實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體責(zé)任。樂(lè)城醫(yī)藥監(jiān)管局組織推動(dòng)海南省衛(wèi)生健康委出臺(tái)《海南自由貿(mào)易港博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療藥品信用監(jiān)管信息管理辦法（試行）》，初步構(gòu)建了樂(lè)城先行區(qū)醫(yī)療藥品二合一“信用+監(jiān)管”制度體系。

　　夯實(shí)長(zhǎng)效監(jiān)管根基 保安全促發(fā)展

　　新政策的開(kāi)啟需要規(guī)范化、科學(xué)化的制度規(guī)章指引。在海南省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)黎運(yùn)達(dá)看來(lái)，建好章、立好制是特許藥械安全發(fā)展的關(guān)鍵。

　　2019年，海南省藥監(jiān)局結(jié)合2018年以來(lái)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，推動(dòng)海南省政府出臺(tái)《海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品管理暫行規(guī)定》和《海南自由貿(mào)易港博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械管理規(guī)定》，明確規(guī)范特許藥械的申請(qǐng)使用。

　　2020年，海南省藥監(jiān)局先后發(fā)布實(shí)施《海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品帶離先行區(qū)使用管理暫行辦法》和《海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品帶離先行區(qū)使用申報(bào)指南》，采用“一藥一策”的方式，允許患者將僅供自用、少量的口服臨床急需進(jìn)口藥品帶離先行區(qū)，極大地方便了患者用藥。

　　2021年，海南省藥監(jiān)局等三部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《進(jìn)一步優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)支持海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》，進(jìn)一步簡(jiǎn)化臨床急需進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的審批流程，調(diào)整審批模式。同年，海南省藥監(jiān)局制定出臺(tái)了《博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械重大風(fēng)險(xiǎn)通報(bào)和召回制度》，加強(qiáng)對(duì)樂(lè)城先行區(qū)特許藥械監(jiān)管，落實(shí)境外責(zé)任人和境內(nèi)責(zé)任人的藥品、醫(yī)療器械重大安全性風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告及召回責(zé)任。

　　2022年，海南省藥監(jiān)局推動(dòng)樂(lè)城先行區(qū)醫(yī)療藥品融合監(jiān)管立法，立法建議被納入省人大法工委立法計(jì)劃。

　　在審批時(shí)限方面，海南省藥監(jiān)局著力推動(dòng)“審批入園”，將特許藥械非首次、調(diào)劑使用等審批權(quán)限下放至樂(lè)城醫(yī)藥監(jiān)管局，優(yōu)化申請(qǐng)環(huán)節(jié)，縮短審批周期，基本實(shí)現(xiàn)“即時(shí)審批”。在審批模式方面，海南省藥監(jiān)局推動(dòng)“審批放量”，實(shí)施批量審批，批準(zhǔn)數(shù)量大幅增長(zhǎng)，申請(qǐng)機(jī)構(gòu)壓力明顯減輕。

　　“只發(fā)起一次申請(qǐng)、只提交一次資料、只出一個(gè)批文?！崩铥愳o自豪地說(shuō)，通過(guò)整合衛(wèi)生與藥監(jiān)的審批環(huán)節(jié)、優(yōu)化審批流程，極大地提高了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的特許藥械非首次審批效率。自2021年7月起，樂(lè)城醫(yī)藥監(jiān)管局開(kāi)始承接非首次特許藥械審批工作，充分發(fā)揮“二合一”融合審批優(yōu)勢(shì)，保障特許藥械政策紅利的釋放。截至2022年8月，已累計(jì)出具特許藥械進(jìn)口使用批件超過(guò)1000份，吸引高端醫(yī)療消費(fèi)回流效果顯著。

　　“通過(guò)審批入園、審批放量，特許藥械審批效能不斷提升，平均審批時(shí)間僅為1.6個(gè)工作日。”黎運(yùn)達(dá)介紹，高效的審批真正實(shí)現(xiàn)了從“患者等藥”向“藥等患者”的轉(zhuǎn)變?！暗恳粋€(gè)新的特許藥械都有其自身特點(diǎn)，還要根據(jù)實(shí)際情況不斷積累、調(diào)整、優(yōu)化，出臺(tái)或更新相關(guān)指南、管理規(guī)定。如2022年海南省藥監(jiān)局聯(lián)合海南省衛(wèi)生健康委印發(fā)《海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品帶離使用管理辦法》，進(jìn)一步明確相關(guān)定義和責(zé)任主體，在方便患者帶藥離院的同時(shí)，不斷加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控。”

　　一系列政策指南、規(guī)章制度的發(fā)布實(shí)施，為特許藥械加速落地樂(lè)城先行區(qū)并順利用于臨床提供了有力的支撐?！拔覀儗⒊掷m(xù)推進(jìn)特許藥械政策、指南修訂工作，進(jìn)一步鞏固政策成果，促進(jìn)政策紅利全面充分釋放，與樂(lè)城先行區(qū)高質(zhì)量發(fā)展新階段形成疊加、擴(kuò)大效應(yīng)，讓國(guó)內(nèi)更多患者更快用上新藥好藥?！崩柽\(yùn)達(dá)表示。

(責(zé)任編輯：張可欣)