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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 為保障新型冠狀病毒抗原檢測試劑供應(yīng)，全力服務(wù)首都疫情防控大局，對國家藥監(jiān)局優(yōu)先審批產(chǎn)品，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心（以下簡稱器械審查中心）積極對接，主動作為。在收到國家藥監(jiān)局關(guān)于新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）產(chǎn)品的檢查通知后，器械審查中心安排專人對接，掌握產(chǎn)品申報(bào)情況，審核企業(yè)提供的質(zhì)量控制文件、驗(yàn)證確認(rèn)報(bào)告、生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評估等資料，遠(yuǎn)程查看企業(yè)生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備等運(yùn)行情況及新建潔凈間環(huán)境和布局。審評檢查過程中，中心始終堅(jiān)持“標(biāo)準(zhǔn)不降低、流程不耗時”的原則，積極落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，嚴(yán)格審評檢查標(biāo)準(zhǔn)，加速推進(jìn)審評檢查工作開展，原本30個工作日的核查任務(wù)在7個工作日內(nèi)完成，大大提升了審評核查效率，有效縮短了審批時限。

　　在這場無硝煙的抗疫戰(zhàn)爭中，器械審查中心始終以服務(wù)保供、保質(zhì)大局為出發(fā)點(diǎn)，及時啟動防疫類產(chǎn)品注冊審評工作，加速開展體系核查。今年，器械審查中心已完成萬泰藥業(yè)、九強(qiáng)生物、京東方等多家企業(yè)共計(jì)28項(xiàng)新冠檢測診斷相關(guān)產(chǎn)品的注冊資料初核工作，有效提升了產(chǎn)品立卷受理效率，助推產(chǎn)品盡快上市。同時，完成9個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品核查工作，獲批上市產(chǎn)品6個。（張秀麗 黨小飛）

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