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　　中國食品藥品網訊 為全面貫徹落實第一類醫(yī)療器械備案管理法規(guī)的新規(guī)定、新要求，安徽省藥監(jiān)局于近日印發(fā)《安徽省第一類醫(yī)療器械備案管理工作辦法》（以下簡稱《辦法》），規(guī)范全省第一類醫(yī)療器械備案與生產管理。

　　突出備案的能力與程序要求?！掇k法》要求，負責第一類醫(yī)療器械產品備案的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章以及醫(yī)療器械分類界定、產品技術要求等政策規(guī)定?！掇k法》規(guī)定，市市場監(jiān)管局應當采取判斷產品是否屬于醫(yī)療器械、是否屬于第一類醫(yī)療器械、備案資料是否符合規(guī)定等“三步走”程序，規(guī)范產品備案管理。

　　明晰產品備案資料的判斷標準。《辦法》以專門章節(jié)逐項指導產品備案人員對產品名稱、產品技術要求、產品檢驗報告、產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿、生產制造信息、符合性聲明等文件資料進行精準判斷，做到知其然且知其所以然，也成為負責備案資料判斷人員學習專業(yè)業(yè)務的工作指南。

　　強化備案后綜合監(jiān)管力度?！掇k法》明晰了跨市轄區(qū)委托生產監(jiān)管責任；確定了市市場監(jiān)管局對產品備案與首次生產備案分別開展回顧性檢查和現(xiàn)場核查任務，并按照醫(yī)療器械生產分級監(jiān)管要求，對備案人和受托生產企業(yè)開展相應比例和頻次的監(jiān)督檢查；要求全面實施風險排查、分析評估、季度會商、清單管理、掛賬銷號的全鏈條風險處置閉環(huán)管理；列舉了發(fā)生醫(yī)療器械質量安全事件等7項需要進行責任約談的情形。

　　創(chuàng)設適應監(jiān)管實際需求的新規(guī)定。針對失去企業(yè)主體資格或備案后企業(yè)“失聯(lián)”等基層監(jiān)管常見疑難問題，首次明確備案部門可以公告取消備案；針對當前備案資料判斷過程中難以精準把控的問題，通過省藥監(jiān)局監(jiān)督抽查產品備案信息并制發(fā)《第一類醫(yī)療器械產品備案建議函》，強化對市市場監(jiān)管局備案管理工作指導，確保上市備案產品合法合規(guī)。

　　此外，《辦法》還確定了《關于取消第一類醫(yī)療器械備案編號的公告（范例）》相關文本模板，便于備案和監(jiān)管工作人員操作使用。（劉明川 楊成松）

(責任編輯：常靖婕)