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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 當前新疆正處于高質量發(fā)展關鍵期，不進則退、慢進亦退。新疆維吾爾自治區(qū)黨委十屆八次全會明確提出：“聚焦高質量發(fā)展首要任務，著力釋放優(yōu)勢資源潛力，高質量建設‘八大產業(yè)集群’，圍繞重點產業(yè)深入推進延鏈補鏈強鏈，加快打造具有新疆特色的現(xiàn)代化產業(yè)體系”。生物醫(yī)藥產業(yè)作為“自治區(qū)八大產業(yè)集群”重點產業(yè)鏈之一，推動中藥民族藥產業(yè)發(fā)展是新時代藥監(jiān)部門在新的歷史機遇期積極主動作為的重要發(fā)力點。

　　積極推動整理中藥民族藥古代經(jīng)典名方

　　以中醫(yī)民族醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗“三結合”及古代經(jīng)典名方復方制劑目錄為突破口，會同自治區(qū)衛(wèi)健委開展中藥民族藥古代經(jīng)典名方復方制劑目錄整理，對3000個制劑處方進行篩查，向國家中醫(yī)藥管理局推薦品種38個，預計近期向社會公布。目前，自治區(qū)4家企業(yè)及科研機構正在開展古代經(jīng)典名方相關研究，爭取早日轉化成新藥上市。

　　積極推動地方習用藥材標準制修訂

　　制定《自治區(qū)地方習用藥材質量標準制修訂工作方案》，計劃于2026年前分兩批逐步制修訂標準158個，穩(wěn)妥解決自治區(qū)部分品種無法定質量標準的歷史遺留問題；制定《自治區(qū)中藥材產地趁鮮切制加工品種目錄》，發(fā)布板藍根、甘草、肉蓯蓉等11個道地藥材品種目錄；研究制定《自治區(qū)中藥配方顆粒質量標準制定特殊工作程序及申報資料要求（試行）》，積極推動解決中藥配方顆粒標準研發(fā)不足等問題。目前，共指導幫扶企業(yè)完成109個中藥配方顆粒品種申報，已頒布艾葉、姜黃等中藥配方顆粒標準33個。

　　提升中藥民族藥科學監(jiān)管研究水平

　　依托國家級中藥（維藥）質量控制重點實驗室，立項2022年度自治區(qū)重大科技專項子課題“歐神香草等新疆地方藥材質量標準制定及成方制劑的標準復核研究”等重大科技專項課題；加強與中檢院、中科院新疆理化所等科研單位合作，開展中藥材標準和中藥飲片炮制規(guī)范中標準物質的研究，出版發(fā)行了《新疆維吾爾自治區(qū)中藥維吾爾藥飲片炮制規(guī)范》，全面拓展研究領域，為提升科學監(jiān)管水平提供了技術支撐。

　　加強藥品研發(fā)指導服務

　　通過提前介入、專業(yè)指導及跟蹤服務等措施，幫助企業(yè)及研發(fā)單位協(xié)調解決研發(fā)過程中遇到的問題27家次，有力提升研發(fā)注冊的效率。通過自治區(qū)藥監(jiān)局積極協(xié)調，國家藥監(jiān)局藥審中心對新疆華春生物藥業(yè)股份有限公司研發(fā)申報的新藥進行多次指導幫扶，2022年12月，該公司1.1類中藥創(chuàng)新藥“參葛補腎膠囊”順利獲批上市，這是自治區(qū)近20年來唯一一個獲批上市的1.1類中藥創(chuàng)新藥，填補了新疆中藥民族藥創(chuàng)新領域的空白。

　　加大藥品質量安全監(jiān)管力度

　　針對重點企業(yè)、重點品種、重點環(huán)節(jié)，持續(xù)加強中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥企業(yè)監(jiān)督檢查，有序開展中藥材延伸檢查，加大監(jiān)督抽檢力度，強化生產環(huán)節(jié)質量監(jiān)管。去年以來，該局共檢查中藥生產企業(yè)27家（次），排查化解風險283個，累計抽檢中藥245批次，合格率100%。（新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局供稿）

(責任編輯：常靖婕)